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帝王切開中の出血量の減少における子宮内ミソプロストールと直腸ミソプロストールの比較

2020年3月17日 更新者:Moutaz Sherbini、Cairo University

帝王切開中および帝王切開後の出血量の減少における子宮内ミソプロストール対直腸ミソプロストールの有効性と安全性

CSに参加する98人の妊婦が無作為に2つのグループに分けられます。 400 マイクログラムのミソプロストールを直腸に投与する直腸ミソプロストール群と尿道カテーテル挿入を伴う子宮内ミソプロストール群は、胎盤の分娩後に術中に 400 マイクログラムのミソプロストールを子宮内に投与します (各角で 200 マイクログラム)。 各患者の推定失血量が測定され、両方のグループのデータが比較されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

調査には、Kasr Elaini 病院 (医学部 - カイロ大学) で帝王切開に参加する (98) 妊婦が含まれます。インフォームド フォームド コンセントに署名した後、すべての参加者は以下の対象となります。現在の妊娠歴と最終月経の初日)、徹底的な臨床検査(一般的および完全な産科検査)、産科超音波検査(妊娠期間と現在の妊娠が研究に参加する適格性を確認するため)および術前臨床検査(以下を含む)プロトロンビン時間、プロトロンビン濃度、血算、肝機能および腎機能の検査)。

グループの割り当て: 帝王切開の日に、参加者は 1:1 の比率でランダムに 2 つのグループに割り当てられます。グループ A (直腸ミソプロストール) とグループ B (子宮内ミソプロストール)。 コンピューターで生成された乱数を使用してランダム化が実行され、参加者のみがグループ割り当てにマスクされます。

グループ A (直腸ミソプロストール - n=49) は、術前に尿道カテーテルを挿入して 400 マイクログラムのミソプロストールを直腸に投与し、グループ B (子宮内ミソプロストール n=49) は 400 マイクログラムのミソプロストール (サイトテック、ファイザー、G.D. Searle LLC) を子宮内に挿入 (200 マイクログラム) します。各角で) 胎盤の配信に続く術中。

赤ちゃんの出産後、両グループの患者は、5 IU オキシトシン (Syntocinon、ノバルティス、バーゼル、スイス) および 500 mL 乳酸リンゲル液 (125 mL/h の速度で注入) 中の 20 IU オキシトシンの静脈内ボーラスを受け取ります。 .

すべての帝王切開は、脊椎麻酔下で次の手術手順によって行われます:ファンネンスティール切開、子宮下部横切開、即時の臍帯クランプ(<30秒)および胎盤は、自発的な分離後、制御された臍帯牽引によって除去されます子宮の閉鎖2層で、解剖学的方法で前腹壁を閉鎖します(すべての手術ステップで適切な止血が保証されます)。

手術タオルの枚数と重量差(CS前後)、吸引器内の血液量を記録します。

各患者の推定失血量が測定され、両方のグループのデータが比較されます。

グループ A では、直腸ミソプロストール挿入と胎児分娩の間の時間間隔が、新生児の転帰 (1 および 5 分の APGAR、NICU 入院および新生児死亡) とともに記録されます。

体液モニタリングは、注入速度と尿量によって実行されます。 分娩後 12 時間後に全血球計算検査が行われます。

すべての患者は、最初の分娩後出血の発生、輸血の必要性、最初の 6 時間におけるミソプロストール関連の副作用 (すなわち、 震え、摂氏 38 度以上の発熱、頭痛、吐き気、吐き気、制吐剤の必要の有無にかかわらず)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

98

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of medicine - Cairo university
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • CSの妊婦候補。
  • -満期単胎妊娠(LMPの初日または妊娠第1期の超音波スキャンで確認された> 37週)。
  • CS の脊髄または硬膜外麻酔。

除外基準:

  • 母体の貧血 (ヘモグロビン < 9 g%)
  • 母体の医学的障害(例: 心臓、腎臓、および肝臓の疾患、または凝固障害)。
  • 胎児の異常またはIUGR(5世紀未満の推定胎児体重)
  • 産科出血のリスク(例: 周産期出血、胎盤異常、子宮アトニーの既往歴または産後出血)。
  • 緊急CSに通う女性たち。
  • 2 つ以上の以前の CS 手順。
  • 長時間の処置 (皮膚切開から皮膚閉鎖まで 2 時間以上)。
  • プロスタグランジンアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:直腸ミソリストル
400 マイクログラムのミソプロストールを術前に直腸に投与し、尿道カテーテルを挿入します。
400 マイクログラム (2 錠) のミソプロストール (サイトテック、ファイザー、G.D. Searle LLC) を直腸群では直腸 (CS の前) に、または子宮内群では胎盤の分娩後に術中に子宮内 (各角で 200 マイクログラム) に挿入しました。
他の名前:
  • サイトテック
アクティブコンパレータ:子宮内ミソリストル
胎盤の分娩後、術中に子宮内に挿入された 400 マイクログラムのミソプロストール (各角で 200 マイクログラム) を受け取ります。
400 マイクログラム (2 錠) のミソプロストール (サイトテック、ファイザー、G.D. Searle LLC) を直腸群では直腸 (CS の前) に、または子宮内群では胎盤の分娩後に術中に子宮内 (各角で 200 マイクログラム) に挿入しました。
他の名前:
  • サイトテック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CS中およびCS後の推定失血量
時間枠:お届け後12時間以内
EBL= EBV x { (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット) ÷ 術後ヘマトクリット} ここで、EBV は患者の推定血液量 (mL) (体重 kg × 85 に等しい) です。
お届け後12時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CS中の推定失血量
時間枠:CS手順内
使用した手術用タオルの数 - 手術用タオルの重量の差 (CS 前後) と吸引ユニット内の血液の量 (1 グラムの重量差が 1 ml の失血に等しいと計算します)。
CS手順内
子宮アトニーを示す追加のecbolicsの使用
時間枠:CS手順内
追加の 5 IU 静脈内ボーラス オキシトシンおよび 1 mL [0.2 mg] 筋肉内エルゴメトリン 600 マイクログラムの直腸ミソプロストールの有無にかかわらず、術後)
CS手順内
母体の副作用の発生(両方のグループで)
時間枠:CS手続き後24時間以内
震え、38℃を超える発熱、頭痛、吐き気、嘔吐
CS手続き後24時間以内
胎児の副作用の発生(直腸群のみ)
時間枠:CS手続き後24時間以内
1 分と 5 分の APGAR、NICU 入院と新生児死亡
CS手続き後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:moutaz elsherbini, MD、Assistant Professor of obstetrics and gynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月15日

一次修了 (予想される)

2020年4月15日

研究の完了 (予想される)

2020年5月15日

試験登録日

最初に提出

2018年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月26日

最初の投稿 (実際)

2018年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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