- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03723031
Intrauterines Misoprostol im Vergleich zu rektalem Misoprostol bei der Reduzierung des Blutverlusts während des Kaiserschnitts
Die Wirksamkeit und Sicherheit von intrauterinem Misoprostol im Vergleich zu rektalem Misoprostol bei der Verringerung des Blutverlusts während und nach dem Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden wir (98) schwangere Frauen einschließen, die im Krankenhaus Kasr Elaini (Medizinische Fakultät - Universität Kairo) an einem Kaiserschnitt teilnehmen aktuelle Schwangerschaftsanamnese und der 1. Tag der letzten Menstruation), gründliche klinische Untersuchung (allgemeine und vollständige geburtshilfliche Untersuchung), geburtshilflicher Ultraschall (zur Bestätigung des Gestationsalters und der Eignung der aktuellen Schwangerschaft zur Teilnahme an der Studie) und präoperative Labortests (einschließlich Prothrombinzeit, Prothrombinkonzentration, großes Blutbild, Leber- und Nierenfunktionstests).
Gruppeneinteilung: Am Tag der Kaiserschnittentbindung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A (rektales Misoprostol) und Gruppe B (intrauterines Misoprostol). Die Randomisierung erfolgt über computergenerierte Zufallszahlen und nur die Teilnehmer werden für die Gruppenzuteilung maskiert.
Gruppe A (rektales Misoprostol – n = 49) erhält 400 Mikrogramm Misoprostol rektal präoperativ mit Einführung eines Blasenkatheters, während Gruppe B (intrauterines Misoprostol n = 49) 400 Mikrogramm Misoprostol (Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) erhält, das intrauterin eingeführt wird (200 Mikrogramm an jedem Cornu) intraoperativ nach der Geburt der Plazenta.
Nach der Geburt des Babys erhalten die Patientinnen beider Gruppen einen intravenösen Bolus von 5 IE Oxytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Schweiz) und 20 IE Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktatlösung (infundiert mit einer Rate von 125 ml/h). .
Alle Kaiserschnitte werden in Spinalanästhesie mit folgenden operativen Schritten durchgeführt: Pfannenstielschnitt, querer Schnitt des unteren Uterussegments, sofortige Nabelschnurklemmung (< 30 Sekunden) und die Plazenta wird nach ihrer spontanen Trennung durch kontrollierten Nabelschnurzug entfernt, Verschluss der Gebärmutter in 2 Schichten, Verschluss der vorderen Bauchwand in anatomischer Weise (ausreichende Blutstillung wird bei allen operativen Schritten sichergestellt).
Die Anzahl und Gewichtsdifferenz der OP-Tücher (vor und nach CS) und die Blutmenge in der Saugeinheit werden protokolliert.
Der geschätzte Blutverlust für jeden Patienten wird gemessen und die Daten beider Gruppen werden verglichen.
In Gruppe A wird das Zeitintervall zwischen rektaler Misoprostol-Insertion und fötaler Entbindung zusammen mit dem neonatalen Ergebnis (APGAR bei 1 und 5 Minuten, Aufnahme auf der Intensivstation und neonataler Tod) aufgezeichnet.
Die Flüssigkeitsüberwachung wird anhand der Infusionsrate und der Urinabgabe durchgeführt. Ein vollständiger Blutbildtest wird 12 Stunden nach der Entbindung durchgeführt.
Alle Patientinnen werden 24 Stunden nach der Entbindung hinsichtlich des Auftretens einer primären postpartalen Blutung, der Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Misoprostol-bedingter Nebenwirkungen in den ersten 6 Stunden (d. h. Schüttelfrost, Fieber über 38 Grad Celsius, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen mit oder ohne Antiemetika).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of medicine - Cairo university
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Kontakt:
- moutaz el sherbini, MD
- Telefonnummer: (+2)01001588300
- E-Mail: mizosherbini@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Kandidatin für CS.
- Voll ausgetragene lebende Einlingsschwangerschaften (> 37 Wochen, bestätigt durch den 1. Tag des LMP oder 1. Trimester-Ultraschalluntersuchung).
- Spinal- oder Epiduralanästhesie für die CS.
Ausschlusskriterien:
- Mütterliche Anämie (Hämoglobin <9 g%)
- Erkrankungen der Mutter (z. Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen oder Koagulopathien).
- Fetale Anomalien oder IUGR (geschätztes fetales Gewicht unter der 5. Perzentile)
- Risiko einer geburtshilflichen Blutung (z. peripartale Blutung, abnorme Plazentation, Uterusatonie in der Vorgeschichte oder postpartale Blutung).
- Frauen, die an Notfall-CS teilnehmen.
- Mehr als 2 frühere CS-Verfahren.
- Längerer Eingriff (mehr als 2 Stunden vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss).
- Geschichte der Prostaglandin-Allergie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: rektales Misopristol
erhält präoperativ 400 Mikrogramm Misoprostol rektal mit Einführung eines Blasenkatheters.
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400 Mikrogramm (2 Tabletten) Misoprostol (Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) rektal (vor CS) in der rektalen Gruppe oder intrauterin (200 Mikrogramm an jedem Cornu) intraoperativ nach der Geburt der Plazenta in der intrauterinen Gruppe.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: intrauterines Misopristol
wird intraoperativ nach der Geburt der Plazenta 400 Mikrogramm Misoprostol intrauterin injiziert (200 Mikrogramm in jedes Cornu) erhalten.
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400 Mikrogramm (2 Tabletten) Misoprostol (Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) rektal (vor CS) in der rektalen Gruppe oder intrauterin (200 Mikrogramm an jedem Cornu) intraoperativ nach der Geburt der Plazenta in der intrauterinen Gruppe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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geschätzter Blutverlust während und nach CS
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung
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EBL = EBV x { (Präoperativer Hämatokrit – Postoperativer Hämatokrit) ÷ Postoperativer Hämatokrit} Wobei EBV das geschätzte Blutvolumen des Patienten in ml (gleich Gewicht in kg × 85) ist.
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innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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geschätzter Blutverlust während CS
Zeitfenster: im CS-Verfahren
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Die Anzahl der verwendeten OP-Tücher - Die Gewichtsdifferenz der OP-Tücher (vor und nach cs) plus die Blutmenge in der Saugeinheit (wir berechnen 1 Gramm Gewichtsunterschied gleich 1 ml Blutverlust).
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im CS-Verfahren
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Verwendung zusätzlicher Ekbolika, die eine Uterusatonie anzeigen
Zeitfenster: im CS-Verfahren
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zusätzlich 5 IE intravenöser Oxytocin-Bolus und 1 ml [0,2 mg] intramuskuläres Ergometrin mit oder ohne 600 Mikrogramm rektalem Misoprostol postoperativ)
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im CS-Verfahren
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Das Auftreten von mütterlichen Nebenwirkungen (in beiden Gruppen)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem CS-Eingriff
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Schüttelfrost, Fieber > 38 °C, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen mit oder ohne Antiemetika
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innerhalb von 24 Stunden nach dem CS-Eingriff
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Das Auftreten von fetalen Nebenwirkungen (nur rektale Gruppe)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem CS-Eingriff
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APGAR bei 1 und 5 Minuten, Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation und Tod des Neugeborenen
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innerhalb von 24 Stunden nach dem CS-Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Blutung
- Postpartale Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Misoprostol
Andere Studien-ID-Nummern
- 1121980
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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