Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrauterines Misoprostol im Vergleich zu rektalem Misoprostol bei der Reduzierung des Blutverlusts während des Kaiserschnitts

17. März 2020 aktualisiert von: Moutaz Sherbini, Cairo University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von intrauterinem Misoprostol im Vergleich zu rektalem Misoprostol bei der Verringerung des Blutverlusts während und nach dem Kaiserschnitt

98 schwangere Frauen, die an CS teilnehmen, werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. Die rektale Misopristol-Gruppe, die präoperativ 400 Mikrogramm Misoprostol rektal mit Blasenkathetereinführung erhält, und die intrauterine Misopristol-Gruppe erhält 400 Mikrogramm Misoprostol intrauterin (200 Mikrogramm an jedem Cornu) intraoperativ nach der Entbindung der Plazenta. Der geschätzte Blutverlust für jeden Patienten wird gemessen und die Daten beider Gruppen werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden wir (98) schwangere Frauen einschließen, die im Krankenhaus Kasr Elaini (Medizinische Fakultät - Universität Kairo) an einem Kaiserschnitt teilnehmen aktuelle Schwangerschaftsanamnese und der 1. Tag der letzten Menstruation), gründliche klinische Untersuchung (allgemeine und vollständige geburtshilfliche Untersuchung), geburtshilflicher Ultraschall (zur Bestätigung des Gestationsalters und der Eignung der aktuellen Schwangerschaft zur Teilnahme an der Studie) und präoperative Labortests (einschließlich Prothrombinzeit, Prothrombinkonzentration, großes Blutbild, Leber- und Nierenfunktionstests).

Gruppeneinteilung: Am Tag der Kaiserschnittentbindung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A (rektales Misoprostol) und Gruppe B (intrauterines Misoprostol). Die Randomisierung erfolgt über computergenerierte Zufallszahlen und nur die Teilnehmer werden für die Gruppenzuteilung maskiert.

Gruppe A (rektales Misoprostol – n = 49) erhält 400 Mikrogramm Misoprostol rektal präoperativ mit Einführung eines Blasenkatheters, während Gruppe B (intrauterines Misoprostol n = 49) 400 Mikrogramm Misoprostol (Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) erhält, das intrauterin eingeführt wird (200 Mikrogramm an jedem Cornu) intraoperativ nach der Geburt der Plazenta.

Nach der Geburt des Babys erhalten die Patientinnen beider Gruppen einen intravenösen Bolus von 5 IE Oxytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Schweiz) und 20 IE Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktatlösung (infundiert mit einer Rate von 125 ml/h). .

Alle Kaiserschnitte werden in Spinalanästhesie mit folgenden operativen Schritten durchgeführt: Pfannenstielschnitt, querer Schnitt des unteren Uterussegments, sofortige Nabelschnurklemmung (< 30 Sekunden) und die Plazenta wird nach ihrer spontanen Trennung durch kontrollierten Nabelschnurzug entfernt, Verschluss der Gebärmutter in 2 Schichten, Verschluss der vorderen Bauchwand in anatomischer Weise (ausreichende Blutstillung wird bei allen operativen Schritten sichergestellt).

Die Anzahl und Gewichtsdifferenz der OP-Tücher (vor und nach CS) und die Blutmenge in der Saugeinheit werden protokolliert.

Der geschätzte Blutverlust für jeden Patienten wird gemessen und die Daten beider Gruppen werden verglichen.

In Gruppe A wird das Zeitintervall zwischen rektaler Misoprostol-Insertion und fötaler Entbindung zusammen mit dem neonatalen Ergebnis (APGAR bei 1 und 5 Minuten, Aufnahme auf der Intensivstation und neonataler Tod) aufgezeichnet.

Die Flüssigkeitsüberwachung wird anhand der Infusionsrate und der Urinabgabe durchgeführt. Ein vollständiger Blutbildtest wird 12 Stunden nach der Entbindung durchgeführt.

Alle Patientinnen werden 24 Stunden nach der Entbindung hinsichtlich des Auftretens einer primären postpartalen Blutung, der Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Misoprostol-bedingter Nebenwirkungen in den ersten 6 Stunden (d. h. Schüttelfrost, Fieber über 38 Grad Celsius, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen mit oder ohne Antiemetika).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine - Cairo university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Kandidatin für CS.
  • Voll ausgetragene lebende Einlingsschwangerschaften (> 37 Wochen, bestätigt durch den 1. Tag des LMP oder 1. Trimester-Ultraschalluntersuchung).
  • Spinal- oder Epiduralanästhesie für die CS.

Ausschlusskriterien:

  • Mütterliche Anämie (Hämoglobin <9 g%)
  • Erkrankungen der Mutter (z. Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen oder Koagulopathien).
  • Fetale Anomalien oder IUGR (geschätztes fetales Gewicht unter der 5. Perzentile)
  • Risiko einer geburtshilflichen Blutung (z. peripartale Blutung, abnorme Plazentation, Uterusatonie in der Vorgeschichte oder postpartale Blutung).
  • Frauen, die an Notfall-CS teilnehmen.
  • Mehr als 2 frühere CS-Verfahren.
  • Längerer Eingriff (mehr als 2 Stunden vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss).
  • Geschichte der Prostaglandin-Allergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rektales Misopristol
erhält präoperativ 400 Mikrogramm Misoprostol rektal mit Einführung eines Blasenkatheters.
400 Mikrogramm (2 Tabletten) Misoprostol (Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) rektal (vor CS) in der rektalen Gruppe oder intrauterin (200 Mikrogramm an jedem Cornu) intraoperativ nach der Geburt der Plazenta in der intrauterinen Gruppe.
Andere Namen:
  • Cytotec
Aktiver Komparator: intrauterines Misopristol
wird intraoperativ nach der Geburt der Plazenta 400 Mikrogramm Misoprostol intrauterin injiziert (200 Mikrogramm in jedes Cornu) erhalten.
400 Mikrogramm (2 Tabletten) Misoprostol (Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) rektal (vor CS) in der rektalen Gruppe oder intrauterin (200 Mikrogramm an jedem Cornu) intraoperativ nach der Geburt der Plazenta in der intrauterinen Gruppe.
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzter Blutverlust während und nach CS
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung
EBL = EBV x { (Präoperativer Hämatokrit – Postoperativer Hämatokrit) ÷ Postoperativer Hämatokrit} Wobei EBV das geschätzte Blutvolumen des Patienten in ml (gleich Gewicht in kg × 85) ist.
innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzter Blutverlust während CS
Zeitfenster: im CS-Verfahren
Die Anzahl der verwendeten OP-Tücher - Die Gewichtsdifferenz der OP-Tücher (vor und nach cs) plus die Blutmenge in der Saugeinheit (wir berechnen 1 Gramm Gewichtsunterschied gleich 1 ml Blutverlust).
im CS-Verfahren
Verwendung zusätzlicher Ekbolika, die eine Uterusatonie anzeigen
Zeitfenster: im CS-Verfahren
zusätzlich 5 IE intravenöser Oxytocin-Bolus und 1 ml [0,2 mg] intramuskuläres Ergometrin mit oder ohne 600 Mikrogramm rektalem Misoprostol postoperativ)
im CS-Verfahren
Das Auftreten von mütterlichen Nebenwirkungen (in beiden Gruppen)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem CS-Eingriff
Schüttelfrost, Fieber > 38 °C, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen mit oder ohne Antiemetika
innerhalb von 24 Stunden nach dem CS-Eingriff
Das Auftreten von fetalen Nebenwirkungen (nur rektale Gruppe)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem CS-Eingriff
APGAR bei 1 und 5 Minuten, Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation und Tod des Neugeborenen
innerhalb von 24 Stunden nach dem CS-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren