Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrauterin misoprostol versus rektal misoprostol til at reducere blodtab under kejsersnit

17. marts 2020 opdateret af: Moutaz Sherbini, Cairo University

Effekten og sikkerheden af ​​intrauterin misoprostol versus rektal misoprostol til at reducere blodtab under og efter kejsersnit

98 gravide kvinder, der går til CS, vil blive randomiseret i 2 grupper. Rektal misopristol-gruppe, som vil modtage 400 mikrogram misoprostol rektalt præoperativt med urinkateterindsættelse, og intrauterin misopristol-gruppe, vil modtage 400 mikrogram misoprostol intrauterin (200 mikrogram ved hver cornu) intraoperativt efter fødslen af ​​placenta. Det estimerede blodtab for hver patient vil blive målt, og data fra begge grupper vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen vil vi inkludere (98) gravide kvinder, der går til kejsersnit på Kasr Elaini hospitalet (det medicinske fakultet - Cairo University). nuværende graviditetshistorie og 1. dag i sidste menstruation), grundig klinisk undersøgelse (generel og fuld obstetrisk undersøgelse), obstetrisk ultralyd (for at bekræfte graviditetsalderen og den aktuelle graviditets berettigelse til at deltage i undersøgelsen) og præoperative laboratorietests (inklusive protrombintid, protrombinkoncentration, fuldstændig blodtælling og lever- og nyrefunktionstests).

Gruppetildeling: På dagen for kejsersnittet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 i to grupper; gruppe A (rektal misoprostol) og gruppe B (intrauterin misoprostol). Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenererede tilfældige tal, og kun deltagerne vil blive maskeret til gruppetildelingen.

Gruppe A (rektal misoprostol - n=49) vil modtage 400 mikrogram misoprostol rektalt præoperativt med urinkateterindføring, mens gruppe B (intrauterin misoprostol n=49) vil modtage 400 mikrogram misoprostol (cytotec, Pfizer, G.D. Searle intrauterin LLC) inserted (200 mikrogram misoprostol) ved hver cornu) intraoperativt efter fødslen af ​​placenta.

Efter fødslen af ​​barnet vil patienter i begge grupper modtage en intravenøs bolus på 5 IE oxytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Schweiz) og 20 IE oxytocin i 500 ml Ringers laktatopløsning (infunderet med en hastighed på 125 ml/time) .

Alle kejsersnit vil blive udført under rygmarvsbedøvelse ved følgende operationelle trin: pfannenstiel-snit, tværgående nedre livmodersegmentindsnit, øjeblikkelig fastklemning af navlestrengen (< 30 sekunder), og moderkagen vil blive fjernet ved kontrolleret snoretræk efter dens spontane adskillelse, lukning af uterus i 2 lag, lukning af forreste abdominalvæg på anatomisk måde (der sikres tilstrækkelig hæmostase i alle operationstrin).

Antallet og forskellen i vægt af operative håndklæder (før og efter CS) og mængden af ​​blod i sugeenheden vil blive registreret.

Det estimerede blodtab for hver patient vil blive målt, og data fra begge grupper vil blive sammenlignet.

I gruppe A vil tidsintervallet mellem indsættelse af rektal misoprostol og føtal levering blive registreret sammen med det neonatale resultat (APGAR efter 1 og 5 minutter, indlæggelse på NICU og neonatal død).

Væskemonitorering vil blive udført gennem infusionshastighed og urinproduktion. En komplet blodtællingstest vil blive udført 12 timer efter fødslen.

Alle patienter vil blive fulgt op i 24 timer efter fødslen med hensyn til forekomst af primær postpartum blødning, behov for blodtransfusion, misoprostol-relaterede bivirkninger i de første 6 timer (dvs. kulderystelser, pyreksi over 38 grader, hovedpine, kvalme, opkastning med eller uden behov for anti-emetika).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine - Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder kandidat til CS.
  • Fuldtids-enkelte levende graviditeter (> 37 uger bekræftet af 1. dag af LMP eller 1. trimesterisk ultralydsscanning).
  • Spinal eller epidural anæstesi til CS.

Ekskluderingskriterier:

  • Maternal anæmi (hæmoglobin <9 g%)
  • Moderens medicinske lidelser (f. hjerte-, nyre- og leversygdomme eller koagulopatier).
  • Føtale anomalier eller IUGR (estimeret fostervægt under 5. centil)
  • Risiko for obstetrisk blødning (f. peripartum blødning, unormal placentation, tidligere livmoderatoni eller postpartum blødning).
  • Kvinder, der deltager i akut CS.
  • Mere end 2 tidligere CS-procedurer.
  • Forlænget procedure (mere end 2 timer fra hudsnit til hudlukning).
  • Anamnese med prostaglandinallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rektal misopristol
vil modtage 400 mikrogram misoprostol rektalt præoperativt med urinkateterindsættelse.
Medicin: Misoprostol
400 mikrogram (2 tabletter) misoprostol (cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) indsat rektalt (før CS) i rektalgruppe eller intrauterin (200 mikrogram ved hver cornu) intraoperativt efter levering af placenta i intrauterin gruppe.
Andre navne:
  • cytotec
Aktiv komparator: intrauterin misopristol
vil modtage 400 mikrogram misoprostol indsat intrauterin (200 mikrogram ved hver cornu) intraoperativt efter fødslen af ​​moderkagen.
Medicin: Misoprostol
400 mikrogram (2 tabletter) misoprostol (cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) indsat rektalt (før CS) i rektalgruppe eller intrauterin (200 mikrogram ved hver cornu) intraoperativt efter levering af placenta i intrauterin gruppe.
Andre navne:
  • cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimeret blodtab under og efter CS
Tidsramme: inden for 12 timer efter levering
EBL= EBV x { (Preoperativ hæmatokrit - Postoperativ hæmatokrit) ÷ Postoperativ hæmatokrit} Hvor EBV er estimeret blodvolumen for patienten i ml (svarer til vægt i kg × 85).
inden for 12 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimeret blodtab under CS
Tidsramme: inden for CS-proceduren
Antallet af brugte operative håndklæder - Forskellen i vægt af operative håndklæder (før og efter cs) plus mængden af ​​blod i sugeenheden (vi beregner 1 gram vægtforskel svarende til 1 ml blodtab).
inden for CS-proceduren
Brug af yderligere ecbolics, der angiver uterin atoni
Tidsramme: inden for CS procedure
yderligere 5 IE intravenøs bolus oxytocin og 1 ml [0,2 mg] intramuskulær ergometrin med eller uden 600 mikrogram rektal misoprostol postoperativt)
inden for CS procedure
Forekomsten af ​​eventuelle moderlige bivirkninger (i begge grupper)
Tidsramme: inden for 24 timer efter CS-proceduren
kulderystelser, pyreksi >38C0, hovedpine, kvalme, opkastning med eller uden behov for kvalmestillende medicin
inden for 24 timer efter CS-proceduren
Forekomsten af ​​eventuelle føtale bivirkninger (kun rektal gruppe)
Tidsramme: inden for 24 timer efter CS-proceduren
APGAR efter 1 og 5 minutter, NICU indlæggelse og neonatal død
inden for 24 timer efter CS-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1121980

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødning, postpartum

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner