- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03723031
Misoprostol intrauterino versus misoprostol rectal para reducir la pérdida de sangre durante la cesárea
La eficacia y seguridad del misoprostol intrauterino frente al misoprostol rectal para reducir la pérdida de sangre durante y después de una cesárea
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En el estudio incluiremos (98) mujeres embarazadas que asisten a un parto por cesárea en el hospital Kasr Elaini (facultad de medicina - universidad de El Cairo). Después de firmar el consentimiento informado por escrito, todos los participantes estarán sujetos a: Historial médico completo (incluido el historial obstétrico completo y historial de embarazo actual y el primer día del último período menstrual), examen clínico completo (examen obstétrico general y completo), ultrasonografía obstétrica (para confirmar la edad gestacional y la elegibilidad del embarazo actual para participar en el estudio) y pruebas de laboratorio preoperatorias (incluyendo tiempo de protrombina, concentración de protrombina, hemograma completo y pruebas de función hepática y renal).
Asignación de grupos: El día del parto por cesárea, los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 en dos grupos; grupo A (misoprostol rectal) y grupo B (misoprostol intrauterino). La aleatorización se realizará utilizando números aleatorios generados por computadora y solo los participantes estarán enmascarados para la asignación del grupo.
El grupo A (misoprostol rectal - n=49) recibirá 400 microgramos de misoprostol por vía rectal antes de la operación con inserción de catéter urinario, mientras que el grupo B (misoprostol intrauterino n=49) recibirá 400 microgramos de misoprostol (cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) insertado intrauterinamente (200 microgramos en cada cornu) intraoperatoriamente después de la expulsión de la placenta.
Después del parto, las pacientes de ambos grupos recibirán un bolo intravenoso de 5 UI de oxitocina (Syntocinon, Novartis, Basilea, Suiza) y 20 UI de oxitocina en 500 ml de solución de Ringer lactato (infundida a una velocidad de 125 ml/h) .
Todas las cesáreas se realizarán bajo anestesia espinal mediante los siguientes pasos quirúrgicos: incisión de pfannenstiel, incisión transversal del segmento uterino inferior, pinzamiento inmediato del cordón (< 30 segundos) y la placenta se extraerá mediante tracción controlada del cordón después de su separación espontánea, cierre del útero. en 2 capas, cierre de la pared abdominal anterior de manera anatómica (se asegurará una hemostasia adecuada en todos los pasos operatorios).
Se registrará el número y la diferencia de peso de las toallas operativas (antes y después de la cesárea) y la cantidad de sangre en la unidad de succión.
Se medirá la pérdida de sangre estimada para cada paciente y se compararán los datos de ambos grupos.
En el grupo A, se registrará el intervalo de tiempo entre la inserción de misoprostol rectal y el parto fetal junto con el resultado neonatal (APGAR a 1 y 5 minutos, ingreso en la UCIN y muerte neonatal).
El control de fluidos se realizará a través de la tasa de infusión y la producción de orina. Se realizará un hemograma completo 12 horas después del parto.
Se realizará un seguimiento de todas las pacientes durante las 24 horas posteriores al parto en lo que respecta a la aparición de hemorragia posparto primaria, la necesidad de transfusión de sangre, efectos secundarios relacionados con el misoprostol en las primeras 6 horas (es decir, escalofríos, pirexia de más de 38 grados centígrados, dolor de cabeza, náuseas, vómitos con o sin necesidad de medicamentos antieméticos).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine - Cairo University
-
Contacto:
- moutaz el sherbini, MD
- Número de teléfono: (+2)01001588300
- Correo electrónico: mizosherbini@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas candidatas a cesárea.
- Embarazos vivos de feto único a término (> 37 semanas confirmadas por el primer día de la FUM o ecografía del primer trimestre).
- Anestesia raquídea o epidural para el SC.
Criterio de exclusión:
- Anemia materna (hemoglobina <9 g%)
- Trastornos médicos maternos (p. enfermedades cardíacas, renales y hepáticas, o coagulopatías).
- Anomalías fetales o RCIU (peso fetal estimado por debajo del percentil 5)
- Riesgo de hemorragia obstétrica (p. hemorragia periparto, placentación anormal, antecedentes de atonía uterina o hemorragia posparto).
- Mujeres que asisten a una cesárea de emergencia.
- Más de 2 procedimientos CS anteriores.
- Procedimiento prolongado (más de 2 horas desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel).
- Antecedentes de alergia a las prostaglandinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: misopristol rectal
recibirá 400 microgramos de misoprostol por vía rectal antes de la operación con la inserción de un catéter urinario.
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400 microgramos (2 comprimidos) de misoprostol (cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) insertados por vía rectal (antes de la cesárea) en el grupo rectal o intrauterino (200 microgramos en cada cuerno) intraoperatoriamente después de la expulsión de la placenta en el grupo intrauterino.
Otros nombres:
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Comparador activo: misopristol intrauterino
recibirá 400 microgramos de misoprostol por vía intrauterina (200 microgramos en cada cuerno) intraoperatoriamente después de la expulsión de la placenta.
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400 microgramos (2 comprimidos) de misoprostol (cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) insertados por vía rectal (antes de la cesárea) en el grupo rectal o intrauterino (200 microgramos en cada cuerno) intraoperatoriamente después de la expulsión de la placenta en el grupo intrauterino.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre estimada durante y después de la cesárea
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la entrega
|
EBL= EBV x { (Hematócrito preoperatorio - Hematócrito posoperatorio) ÷ Hematocrito posoperatorio} Donde EBV es el volumen de sangre estimado del paciente en mL (equivale al peso en kg × 85).
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dentro de las 12 horas posteriores a la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pérdida de sangre estimada durante la cesárea
Periodo de tiempo: dentro del procedimiento CS
|
El número de toallas quirúrgicas utilizadas - La diferencia de peso de las toallas quirúrgicas (antes y después de la cesárea) más la cantidad de sangre en la unidad de succión (calcularemos 1 gramo de diferencia de peso igual a 1 ml de pérdida de sangre).
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dentro del procedimiento CS
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Uso de ecbolics adicionales que denotan atonía uterina
Periodo de tiempo: dentro del procedimiento CS
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5 UI adicionales de oxitocina intravenosa en bolo y 1 ml [0,2 mg] de ergometrina intramuscular con o sin 600 microgramos de misoprostol rectal después de la operación)
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dentro del procedimiento CS
|
La aparición de cualquier efecto secundario materno (en ambos grupos)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de CS
|
escalofríos, pirexia >38C0, dolor de cabeza, náuseas, vómitos con o sin necesidad de fármacos antieméticos
|
dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de CS
|
La aparición de cualquier efecto secundario fetal (solo grupo rectal)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de CS
|
APGAR a 1 y 5 minutos, ingreso en UCIN y muerte neonatal
|
dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de CS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- 1121980
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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