Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäinen misoprostoli verrattuna peräsuolen misoprostoliin verenhukan vähentämisessä keisarileikkauksen aikana

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Moutaz Sherbini, Cairo University

Kohdunsisäisen misoprostolin teho ja turvallisuus verrattuna peräsuolen misoprostoliin verenhukan vähentämisessä keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen

98 raskaana olevaa naista, jotka osallistuvat CS:ään, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Rektaalinen misoprostoliryhmä, joka saa 400 mikrogrammaa misoprostolia peräsuolen kautta ennen leikkausta virtsakatetrin asetuksella, ja kohdunsisäinen misoprostolia saavat 400 mikrogrammaa misoprostolia kohdunsisäisesti (200 mikrogrammaa jokaisessa cornussa) leikkauksensa jälkeen istukan synnytyksen jälkeen. Jokaisen potilaan arvioitu verenhukka mitataan ja molempien ryhmien tietoja verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan (98) raskaana olevaa naista, jotka osallistuvat keisarileikkaukseen Kasr Elainin sairaalassa (lääketieteellinen tiedekunta - Kairon yliopisto). Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kaikille osallistujille tehdään: Täydellinen sairaushistoria (mukaan lukien täydellinen synnytyshistoria ja nykyinen raskaushistoria ja viimeisten kuukautisten 1. päivä), perusteellinen kliininen tutkimus (yleinen ja täydellinen synnytystutkimus), synnytysultraäänitutkimus (raskausiän ja nykyisen raskauden soveltuvuuden vahvistamiseksi tutkimukseen) ja ennen leikkausta tehdyt laboratoriotutkimukset (mukaan lukien protrombiiniaika, protrombiinipitoisuus, täydellinen verenkuva sekä maksan ja munuaisten toimintakokeet).

Ryhmäjako: Keisarinleikkauspäivänä osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen ryhmään; ryhmä A (rektaalinen misoprostoli) ja ryhmä B (kohdunsisäinen misoprostoli). Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja ja vain osallistujat peitetään ryhmäjakoa varten.

Ryhmä A (rektaalinen misoprostoli - n = 49) saa 400 mikrogrammaa misoprostolia rektaalisesti ennen leikkausta virtsakatetrin asetuksella, kun taas ryhmä B (kohdunsisäinen misoprostoli n = 49) saa 400 mikrogrammaa misoprostolia (cytotec, Pfizer, G.D. mikrogrammaa) mikrogrammaa (LLC) jokaisessa cornu) intraoperatiivisesti istukan synnytyksen jälkeen.

Vauvan synnytyksen jälkeen molempien ryhmien potilaat saavat suonensisäisenä boluksena 5 IU oksitosiinia (Syntocinon, Novartis, Basel, Sveitsi) ja 20 IU oksitosiinia 500 ml:ssa Ringerin laktaattiliuosta (infuusionopeudella 125 ml/h). .

Kaikki keisarinleikkaukset tehdään spinaalipuudutuksessa seuraavilla leikkausvaiheilla: pfannenstiel-leikkaus, kohdun alaosan poikittainen viilto, välitön napanuoran kiinnitys (< 30 sekuntia) ja istukka poistetaan ohjatulla napanuoran vedolla sen spontaanin erotuksen jälkeen, kohdun sulkeminen 2 kerroksessa, vatsan etuseinämän sulkeminen anatomisesti (riittävä hemostaasi varmistetaan kaikissa leikkausvaiheissa).

Leikkauspyyhkeiden lukumäärä ja painoero (ennen ja jälkeen CS) sekä veren määrä imuyksikössä kirjataan.

Jokaisen potilaan arvioitu verenhukka mitataan ja molempien ryhmien tietoja verrataan.

Ryhmässä A aikaväli peräsuolen misoprostolin asettamisen ja sikiön synnytyksen välillä kirjataan yhdessä vastasyntyneen lopputuloksen kanssa (APGAR 1 ja 5 minuutin kohdalla, NICU-hoitoon pääsy ja vastasyntyneen kuolema).

Nesteen seuranta suoritetaan infuusionopeuden ja virtsan erityksen avulla. Täydellinen verenkuvatutkimus tehdään 12 tunnin kuluttua synnytyksestä.

Kaikkia potilaita seurataan 24 tunnin ajan synnytyksen jälkeen primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon, verensiirron tarpeen ja misoprostoliin liittyvien sivuvaikutusten osalta ensimmäisten 6 tunnin aikana (esim. vilunväristykset, yli 38 asteen kuume, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, johon liittyy tai ei tarvita antiemeettisiä lääkkeitä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine - Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevien naisten ehdokas CS:ään.
  • Täysiaikaiset yksittäisraskaudet (> 37 viikkoa, vahvistettu LMP-tutkimuksen 1. päivänä tai 1. raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksella).
  • Spinaali- tai epiduraalipuudutus CS:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin anemia (hemoglobiini <9 g%)
  • Äidin sairaudet (esim. sydämen, munuaisten ja maksan sairaudet tai koagulopatiat).
  • Sikiön poikkeavuudet tai IUGR (arvioitu sikiön paino alle 5. centiliä)
  • Synnytyksen verenvuodon riski (esim. synnytyksen jälkeinen verenvuoto, epänormaali istukka, aikaisempi kohdun atonia tai synnytyksen jälkeinen verenvuoto).
  • Naiset käyvät hätäkeskuksessa.
  • Yli 2 aikaisempaa CS-menettelyä.
  • Pitkäaikainen toimenpide (yli 2 tuntia ihon viillosta ihon sulkemiseen).
  • Prostaglandiiniallergian historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: peräsuolen misopristoli
saa 400 mikrogrammaa misoprostolia rektaalisesti ennen leikkausta virtsakatetrin avulla.
Lääke: Misoprostoli
400 mikrogrammaa (2 tablettia) misoprostolia (cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) asetettuna peräsuolen kautta (ennen CS) peräsuolen ryhmään tai kohdunsisäisesti (200 mikrogrammaa kussakin cornussa) intraoperatiivisesti istukan toimituksen jälkeen kohdunsisäisessä ryhmässä.
Muut nimet:
  • cytotec
Active Comparator: kohdunsisäinen misopristoli
saa 400 mikrogrammaa misoprostolia kohdunsisäisesti (200 mikrogrammaa jokaisessa cornussa) intraoperatiivisesti istukan synnytyksen jälkeen.
Lääke: Misoprostoli
400 mikrogrammaa (2 tablettia) misoprostolia (cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) asetettuna peräsuolen kautta (ennen CS) peräsuolen ryhmään tai kohdunsisäisesti (200 mikrogrammaa kussakin cornussa) intraoperatiivisesti istukan toimituksen jälkeen kohdunsisäisessä ryhmässä.
Muut nimet:
  • cytotec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioitu verenhukka CS:n aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa toimituksesta
EBL= EBV x { (Preoperative hematocrit - Postoperative hematocrit) ÷ Postoperative hematocrit} Jossa EBV on potilaan arvioitu veren tilavuus ml (vastaa painoa kg × 85).
12 tunnin kuluessa toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioitu verenhukka CS:n aikana
Aikaikkuna: CS-menettelyn puitteissa
Käytettyjen leikkauspyyhkeiden määrä - Leikkauspyyhkeiden painoero (ennen ja jälkeen cs) plus veren määrä imuyksikössä (lasketaan 1 gramman painoero, joka vastaa 1 ml verenhukkaa).
CS-menettelyn puitteissa
Kohdun atoniaa ilmaisevien lisäekbolien käyttö
Aikaikkuna: CS-menettelyn puitteissa
lisäksi 5 IU suonensisäistä bolusoksitosiinia ja 1 ml [0,2 mg] lihaksensisäistä ergometriiniä 600 mikrogramman peräsuolen misoprostolia kanssa tai ilman sitä leikkauksen jälkeen)
CS-menettelyn puitteissa
Äidin mahdollisten sivuvaikutusten esiintyminen (molemmissa ryhmissä)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä CS-toimenpiteen jälkeen
vilunväristykset, kuume >38C0, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu joko antiemeettisten lääkkeiden kanssa tai ilman
24 tunnin sisällä CS-toimenpiteen jälkeen
Sikiösivuvaikutusten esiintyminen (vain peräsuolen ryhmä)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä CS-toimenpiteen jälkeen
APGAR 1 ja 5 minuutin kohdalla, NICU-pääsy ja vastasyntyneiden kuolema
24 tunnin sisällä CS-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1121980

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa