- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03723031
자궁내 Misoprostol 대 직장 Misoprostol의 제왕절개 중 혈액 손실 감소
제왕절개 중 및 후 실혈 감소에 있어 자궁내 Misoprostol 대 직장 Misoprostol의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 Kasr Elaini 병원(의학부 - 카이로 대학)에서 제왕절개를 위해 참석하는 (98) 임산부가 포함됩니다. 서면 동의서에 서명한 후 모든 참가자는 다음을 수행해야 합니다. 현재 임신 병력 및 마지막 월경 첫째 날), 철저한 임상 검사(일반 및 전체 산과 검사), 산부인과 초음파 검사(재태 주수 및 현재 임신의 연구 참여 자격 확인) 및 수술 전 검사실 검사(포함) 프로트롬빈 시간, 프로트롬빈 농도, 전체 혈구 수, 간 및 신장 기능 검사).
그룹 배정: 제왕절개 당일 참가자는 1:1 비율로 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 그룹 A(직장 미소프로스톨) 및 그룹 B(자궁내 미소프로스톨). 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 수행되며 참가자만 그룹 할당에 가려집니다.
그룹 A(직장 미소프로스톨 - n=49)는 요도 카테터 삽입과 함께 수술 전 직장에서 400마이크로그램의 미소프로스톨을 투여받으며 그룹 B(자궁 내 미소프로스톨 n=49)는 400마이크로그램 미소프로스톨(사이토텍, 화이자, G.D. Searle LLC) 자궁 내 삽입(200마이크로그램)을 투여받습니다. 태반 분만 후 수술 중.
아기를 분만한 후 두 그룹의 환자는 5IU 옥시토신(Syntocinon, Novartis, Basel, Switzerland)과 500mL 젖산 링거액(125mL/h의 속도로 주입)에 20IU 옥시토신을 정맥 주사합니다. .
모든 제왕 절개는 다음 수술 단계에 의해 척추 마취하에 수행됩니다: 파넨스티엘 절개, 가로 자궁 하부 절개, 즉각적인 탯줄 고정(< 30초) 및 태반은 자발적 분리, 자궁 폐쇄 후 통제된 탯줄 견인에 의해 제거됩니다. 2층으로, 해부학적 방식으로 전복벽을 봉합합니다(적절한 지혈은 모든 수술 단계에서 보장됩니다).
수술 수건의 수와 무게 차이(CS 전후) 및 흡입 장치의 혈액 양을 기록합니다.
각 환자의 예상 출혈량을 측정하고 두 그룹의 데이터를 비교합니다.
그룹 A에서는 직장 미소프로스톨 삽입과 태아 분만 사이의 시간 간격을 신생아 결과(APGAR 1분 및 5분, NICU 입원 및 신생아 사망)와 함께 기록합니다.
수액 모니터링은 주입 속도와 소변 배출을 통해 수행됩니다. 완전한 혈구 수 검사는 분만 후 12시간 후에 수행됩니다.
모든 환자는 분만 후 24시간 동안 원발성 산후출혈 발생, 수혈의 필요성, 첫 6시간 동안의 미소프로스톨 관련 부작용(즉, 떨림, 섭씨 38도 이상의 발열, 두통, 메스꺼움, 항구토제가 필요하거나 필요하지 않은 구토).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MOUTAZ ELSHERBINI, MD
- 전화번호: (+2)01001588300
- 이메일: mizosherbini@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mirna mohamed awad, MSc
- 전화번호: (+2)01001401172
- 이메일: mirnaawad91.ma@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Faculty of Medicine - Cairo University
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연락하다:
- moutaz el sherbini, MD
- 전화번호: (+2)01001588300
- 이메일: mizosherbini@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CS 대상 임산부 후보.
- 만기 단태 임신(LMP 또는 임신 1기 초음파 스캔 1일째에 확인된 > 37주).
- CS를 위한 척추 또는 경막외 마취.
제외 기준:
- 산모 빈혈(헤모글로빈 <9g%)
- 산모의 의학적 장애(예: 심장, 신장 및 간 질환 또는 응고 병증).
- 태아 기형 또는 IUGR(추정 태아 체중 5백분위수 미만)
- 산과 출혈의 위험(예: 주산기 출혈, 비정상 태반, 자궁 무력증 또는 산후 출혈의 과거력).
- 긴급 CS에 참석하는 여성.
- 2개 이상의 이전 CS 절차.
- 장시간 시술(피부 절개부터 피부 봉합까지 2시간 이상 소요).
- 프로스타글란딘 알레르기의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직장 미소프리스톨
요도 카테터 삽입 수술 전 직장에서 400 마이크로그램의 미소프로스톨을 투여받게 됩니다.
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400마이크로그램(2정) 미소프로스톨(cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC)을 직장 그룹에 직장으로(CS 전) 삽입하거나 자궁 내 그룹에서 태반을 분만한 후 수술 중 자궁 내(각각 200마이크로그램)에 삽입했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 자궁 내 미소프리스톨
태반 분만 후 수술 중 400마이크로그램의 미소프로스톨을 자궁 내 삽입(각각의 자궁에 200마이크로그램) 투여합니다.
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400마이크로그램(2정) 미소프로스톨(cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC)을 직장 그룹에 직장으로(CS 전) 삽입하거나 자궁 내 그룹에서 태반을 분만한 후 수술 중 자궁 내(각각 200마이크로그램)에 삽입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CS 중 및 이후 예상 혈액 손실
기간: 배송 후 12시간 이내
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EBL= EBV x { (수술 전 헤마토크리트 - 수술 후 헤마토크리트) ÷ 수술 후 헤마토크리트} 여기서 EBV는 환자의 예상 혈액량(mL)입니다(체중(kg × 85)과 같습니다).
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배송 후 12시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CS 중 예상 실혈
기간: CS 절차 내에서
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사용된 수술용 수건의 수 - 수술용 수건의 무게 차이(cs 전후) + 흡입 장치의 혈액량(1g의 무게 차이는 1ml 혈액 손실과 동일하게 계산함).
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CS 절차 내에서
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자궁 무력증을 나타내는 추가 ecbolics 사용
기간: CS 절차 내
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추가 5IU 정맥내 볼루스 옥시토신 및 1mL[0.2mg] 근육내 에르고메트린(600마이크로그램 직장 미소프로스톨 포함 또는 제외)
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CS 절차 내
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산모 부작용의 발생(두 그룹 모두)
기간: CS 시술 후 24시간 이내
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떨림, 발열 >38C0, 두통, 메스꺼움, 항구토제가 필요하거나 필요하지 않은 구토
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CS 시술 후 24시간 이내
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태아 부작용의 발생(직장군만 해당)
기간: CS 시술 후 24시간 이내
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APGAR 1분 및 5분, NICU 입원 및 신생아 사망
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CS 시술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미소프로스톨에 대한 임상 시험
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Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital완전한