- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03723031
Misoprostol intrauterino versus misoprostol retal na redução da perda de sangue durante a cesariana
A eficácia e segurança do misoprostol intrauterino versus misoprostol retal na redução da perda de sangue durante e após a cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá (98) gestantes atendidas para cesariana no hospital Kasr Elaini (faculdade de medicina - universidade do Cairo). histórico de gravidez atual e 1º dia da última menstruação), exame clínico completo (exame obstétrico geral e completo), ultrassonografia obstétrica (para confirmar a idade gestacional e a elegibilidade da gravidez atual para participar do estudo) e exames laboratoriais pré-operatórios (incluindo tempo de protrombina, concentração de protrombina, hemograma completo e testes de função hepática e renal).
Alocação do grupo: No dia da cesariana, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 em dois grupos; grupo A (misoprostol retal) e grupo B (misoprostol intrauterino). A randomização será realizada usando números aleatórios gerados por computador e apenas os participantes serão mascarados para a alocação do grupo.
O grupo A (misoprostol retal - n=49) receberá 400 microgramas de misoprostol por via retal no pré-operatório com inserção de cateter urinário, enquanto o grupo B (misoprostol intrauterino n=49) receberá 400 microgramas de misoprostol (cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) inserido intrauterino (200 microgramas em cada corno) no intraoperatório após a expulsão da placenta.
Após o nascimento do bebê, as pacientes de ambos os grupos receberão um bolus intravenoso de 5 UI de ocitocina (Syntocinon, Novartis, Basel, Suíça) e 20 UI de ocitocina em 500 mL de solução de Ringer com lactato (infundida a uma taxa de 125 mL/h) .
Todas as cesáreas serão feitas sob raquianestesia pelas seguintes etapas operatórias: incisão pfannenstiel, incisão transversal do segmento uterino inferior, clampeamento imediato do cordão (< 30 segundos) e a placenta será removida por tração controlada do cordão após sua separação espontânea, fechamento do útero em 2 planos, fechamento da parede abdominal anterior de forma anatômica (será assegurada hemostasia adequada em todas as etapas operatórias).
Serão registrados o número e a diferença de peso das toalhas operatórias (antes e após a cesárea) e a quantidade de sangue na unidade de sucção.
A perda de sangue estimada para cada paciente será medida e os dados de ambos os grupos serão comparados.
No grupo A, o intervalo de tempo entre a inserção do misoprostol retal e o parto fetal será registrado juntamente com o resultado neonatal (APGAR em 1 e 5 minutos, internação na UTIN e óbito neonatal).
O monitoramento de fluidos será realizado através da taxa de infusão e produção de urina. Um hemograma completo será realizado 12 horas após o parto.
Todas as pacientes serão acompanhadas por 24 horas após o parto quanto à ocorrência de hemorragia pós-parto primária, necessidade de transfusão de sangue, efeitos colaterais relacionados ao misoprostol nas primeiras 6 horas (i.e. tremores, pirexia superior a 38 graus centígrados, cefaleias, náuseas, vómitos com ou sem necessidade de medicamentos antieméticos).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of medicine - Cairo university
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Contato:
- moutaz el sherbini, MD
- Número de telefone: (+2)01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes candidatas a CS.
- Gestações vivas únicas a termo (> 37 semanas confirmadas pelo 1º dia da DUM ou ecografia do 1º trimestre).
- Raquianestesia ou peridural para o CS.
Critério de exclusão:
- Anemia materna (hemoglobina <9 g%)
- Distúrbios médicos maternos (por exemplo, doenças cardíacas, renais e hepáticas ou coagulopatias).
- Anomalias fetais ou IUGR (peso fetal estimado abaixo do percentil 5)
- Risco de hemorragia obstétrica (por ex. hemorragia periparto, placentação anormal, história prévia de atonia uterina ou hemorragia pós-parto).
- Mulheres atendidas para CS de emergência.
- Mais de 2 procedimentos CS anteriores.
- Procedimento prolongado (mais de 2 horas desde a incisão da pele até o fechamento da pele).
- História de alergia à prostaglandina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: misopristol retal
receberá 400 microgramas de misoprostol por via retal no pré-operatório com inserção de cateter urinário.
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400 microgramas (2 comprimidos) de misoprostol (cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) inserido por via retal (antes de CS) no grupo retal ou intrauterino (200 microgramas em cada cornu) no intraoperatório após a expulsão da placenta no grupo intrauterino.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: misopristol intrauterino
receberá 400 microgramas de misoprostol inserido intra-uterino (200 microgramas em cada cornu) no intraoperatório após a expulsão da placenta.
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400 microgramas (2 comprimidos) de misoprostol (cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) inserido por via retal (antes de CS) no grupo retal ou intrauterino (200 microgramas em cada cornu) no intraoperatório após a expulsão da placenta no grupo intrauterino.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda de sangue estimada durante e após CS
Prazo: dentro de 12 horas após a entrega
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EBL= EBV x { (Hematócrito pré-operatório - Hematócrito pós-operatório) ÷ Hematócrito pós-operatório} Onde EBV é o volume de sangue estimado do paciente em mL (igual ao peso em kg × 85).
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dentro de 12 horas após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda de sangue estimada durante CS
Prazo: dentro do procedimento CS
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O número de toalhas operatórias usadas - A diferença de peso das toalhas operatórias (antes e depois da cesárea) mais a quantidade de sangue na unidade de sucção (vamos calcular 1 grama de diferença de peso igual a 1 ml de sangue perdido).
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dentro do procedimento CS
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Uso de ecbólicos adicionais denotando atonia uterina
Prazo: dentro do procedimento CS
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adicional de 5 UI de oxitocina em bolus intravenoso e 1mL [0,2 mg] de ergometrina intramuscular com ou sem 600 microgramas de misoprostol retal no pós-operatório)
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dentro do procedimento CS
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A ocorrência de quaisquer efeitos colaterais maternos (em ambos os grupos)
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento CS
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tremores, pirexia >38C0, cefaléia, náuseas, vômitos com ou sem necessidade de drogas antieméticas
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dentro de 24 horas após o procedimento CS
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A ocorrência de quaisquer efeitos colaterais fetais (somente grupo retal)
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento CS
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APGAR em 1 e 5 minutos, internação em UTIN e óbito neonatal
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dentro de 24 horas após o procedimento CS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- 1121980
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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