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Misoprostol intrauterino versus misoprostol retal na redução da perda de sangue durante a cesariana

17 de março de 2020 atualizado por: Moutaz Sherbini, Cairo University

A eficácia e segurança do misoprostol intrauterino versus misoprostol retal na redução da perda de sangue durante e após a cesariana

98 gestantes atendidas por CS serão randomizadas em 2 grupos. O grupo de misopristol retal que receberá 400 microgramas de misoprostol por via retal no pré-operatório com inserção de cateter urinário e o grupo de misopristol intrauterino receberá 400 microgramas de misoprostol intrauterino (200 microgramas em cada cornu) no intraoperatório após a expulsão da placenta. A perda de sangue estimada para cada paciente será medida e os dados de ambos os grupos serão comparados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá (98) gestantes atendidas para cesariana no hospital Kasr Elaini (faculdade de medicina - universidade do Cairo). histórico de gravidez atual e 1º dia da última menstruação), exame clínico completo (exame obstétrico geral e completo), ultrassonografia obstétrica (para confirmar a idade gestacional e a elegibilidade da gravidez atual para participar do estudo) e exames laboratoriais pré-operatórios (incluindo tempo de protrombina, concentração de protrombina, hemograma completo e testes de função hepática e renal).

Alocação do grupo: No dia da cesariana, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 em dois grupos; grupo A (misoprostol retal) e grupo B (misoprostol intrauterino). A randomização será realizada usando números aleatórios gerados por computador e apenas os participantes serão mascarados para a alocação do grupo.

O grupo A (misoprostol retal - n=49) receberá 400 microgramas de misoprostol por via retal no pré-operatório com inserção de cateter urinário, enquanto o grupo B (misoprostol intrauterino n=49) receberá 400 microgramas de misoprostol (cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) inserido intrauterino (200 microgramas em cada corno) no intraoperatório após a expulsão da placenta.

Após o nascimento do bebê, as pacientes de ambos os grupos receberão um bolus intravenoso de 5 UI de ocitocina (Syntocinon, Novartis, Basel, Suíça) e 20 UI de ocitocina em 500 mL de solução de Ringer com lactato (infundida a uma taxa de 125 mL/h) .

Todas as cesáreas serão feitas sob raquianestesia pelas seguintes etapas operatórias: incisão pfannenstiel, incisão transversal do segmento uterino inferior, clampeamento imediato do cordão (< 30 segundos) e a placenta será removida por tração controlada do cordão após sua separação espontânea, fechamento do útero em 2 planos, fechamento da parede abdominal anterior de forma anatômica (será assegurada hemostasia adequada em todas as etapas operatórias).

Serão registrados o número e a diferença de peso das toalhas operatórias (antes e após a cesárea) e a quantidade de sangue na unidade de sucção.

A perda de sangue estimada para cada paciente será medida e os dados de ambos os grupos serão comparados.

No grupo A, o intervalo de tempo entre a inserção do misoprostol retal e o parto fetal será registrado juntamente com o resultado neonatal (APGAR em 1 e 5 minutos, internação na UTIN e óbito neonatal).

O monitoramento de fluidos será realizado através da taxa de infusão e produção de urina. Um hemograma completo será realizado 12 horas após o parto.

Todas as pacientes serão acompanhadas por 24 horas após o parto quanto à ocorrência de hemorragia pós-parto primária, necessidade de transfusão de sangue, efeitos colaterais relacionados ao misoprostol nas primeiras 6 horas (i.e. tremores, pirexia superior a 38 graus centígrados, cefaleias, náuseas, vómitos com ou sem necessidade de medicamentos antieméticos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine - Cairo university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes candidatas a CS.
  • Gestações vivas únicas a termo (> 37 semanas confirmadas pelo 1º dia da DUM ou ecografia do 1º trimestre).
  • Raquianestesia ou peridural para o CS.

Critério de exclusão:

  • Anemia materna (hemoglobina <9 g%)
  • Distúrbios médicos maternos (por exemplo, doenças cardíacas, renais e hepáticas ou coagulopatias).
  • Anomalias fetais ou IUGR (peso fetal estimado abaixo do percentil 5)
  • Risco de hemorragia obstétrica (por ex. hemorragia periparto, placentação anormal, história prévia de atonia uterina ou hemorragia pós-parto).
  • Mulheres atendidas para CS de emergência.
  • Mais de 2 procedimentos CS anteriores.
  • Procedimento prolongado (mais de 2 horas desde a incisão da pele até o fechamento da pele).
  • História de alergia à prostaglandina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: misopristol retal
receberá 400 microgramas de misoprostol por via retal no pré-operatório com inserção de cateter urinário.
400 microgramas (2 comprimidos) de misoprostol (cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) inserido por via retal (antes de CS) no grupo retal ou intrauterino (200 microgramas em cada cornu) no intraoperatório após a expulsão da placenta no grupo intrauterino.
Outros nomes:
  • citotec
Comparador Ativo: misopristol intrauterino
receberá 400 microgramas de misoprostol inserido intra-uterino (200 microgramas em cada cornu) no intraoperatório após a expulsão da placenta.
400 microgramas (2 comprimidos) de misoprostol (cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) inserido por via retal (antes de CS) no grupo retal ou intrauterino (200 microgramas em cada cornu) no intraoperatório após a expulsão da placenta no grupo intrauterino.
Outros nomes:
  • citotec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue estimada durante e após CS
Prazo: dentro de 12 horas após a entrega
EBL= EBV x { (Hematócrito pré-operatório - Hematócrito pós-operatório) ÷ Hematócrito pós-operatório} Onde EBV é o volume de sangue estimado do paciente em mL (igual ao peso em kg × 85).
dentro de 12 horas após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue estimada durante CS
Prazo: dentro do procedimento CS
O número de toalhas operatórias usadas - A diferença de peso das toalhas operatórias (antes e depois da cesárea) mais a quantidade de sangue na unidade de sucção (vamos calcular 1 grama de diferença de peso igual a 1 ml de sangue perdido).
dentro do procedimento CS
Uso de ecbólicos adicionais denotando atonia uterina
Prazo: dentro do procedimento CS
adicional de 5 UI de oxitocina em bolus intravenoso e 1mL [0,2 mg] de ergometrina intramuscular com ou sem 600 microgramas de misoprostol retal no pós-operatório)
dentro do procedimento CS
A ocorrência de quaisquer efeitos colaterais maternos (em ambos os grupos)
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento CS
tremores, pirexia >38C0, cefaléia, náuseas, vômitos com ou sem necessidade de drogas antieméticas
dentro de 24 horas após o procedimento CS
A ocorrência de quaisquer efeitos colaterais fetais (somente grupo retal)
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento CS
APGAR em 1 e 5 minutos, internação em UTIN e óbito neonatal
dentro de 24 horas após o procedimento CS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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