Внутриматочное введение мизопростола по сравнению с ректальным мизопростолом в снижении кровопотери во время кесарева сечения
Эффективность и безопасность внутриматочного введения мизопростола по сравнению с ректальным введением мизопростола в снижении кровопотери во время и после кесарева сечения
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование мы будем включать (98) беременных женщин, проходивших кесарево сечение в больнице Kasr Elaini (медицинский факультет - Каирский университет). После подписания информированного письменного согласия все участники будут подвергнуты: текущий анамнез беременности и 1-й день последней менструации), тщательное клиническое обследование (общее и полное акушерское обследование), акушерское УЗИ (для подтверждения гестационного возраста и возможности текущей беременности для участия в исследовании) и предоперационные лабораторные исследования (в т.ч. протромбиновое время, концентрация протромбина, общий анализ крови, функциональные пробы печени и почек).
Распределение по группам: в день кесарева сечения участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на две группы; группа А (ректальный мизопростол) и группа В (внутриматочный мизопростол). Рандомизация будет выполняться с использованием сгенерированных компьютером случайных чисел, и только участники будут замаскированы для распределения по группам.
Группа A (ректальное введение мизопростола - n=49) будет получать 400 мкг мизопростола ректально до операции с введением мочевого катетера, в то время как группа B (внутриматочное введение мизопростола n=49) получит 400 мкг мизопростола (cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC), введенное внутриматочно (200 мкг). на каждом роге) интраоперационно после рождения плаценты.
После рождения ребенка пациенты обеих групп получат внутривенно болюсно 5 МЕ окситоцина (Syntocinon, Novartis, Базель, Швейцария) и 20 МЕ окситоцина в 500 мл лактатного раствора Рингера (вводится со скоростью 125 мл/ч). .
Все операции кесарева сечения выполняются под спинальной анестезией со следующими этапами операции: разрез по Пфанненштилю, поперечный разрез нижнего сегмента матки, немедленное пережатие пуповины (< 30 секунд) и удаление плаценты путем контролируемой тракции за пуповину после ее самопроизвольного отделения, закрытие матки. в 2 слоя, ушивание передней брюшной стенки анатомически (будет обеспечен адекватный гемостаз на всех этапах операции).
Фиксируют количество и разницу веса операционных полотенец (до и после КС) и количество крови в аспирационном аппарате.
Будет измерена предполагаемая кровопотеря для каждого пациента, и данные обеих групп будут сравнены.
В группе А временной интервал между ректальным введением мизопростола и рождением плода будет регистрироваться вместе с неонатальным исходом (APGAR через 1 и 5 минут, поступление в отделение интенсивной терапии и смерть новорожденного).
Мониторинг жидкости будет осуществляться по скорости инфузии и диурезу. Общий анализ крови будет выполнен через 12 часов после родов.
Все пациентки будут находиться под наблюдением в течение 24 часов после родов в отношении возникновения первичного послеродового кровотечения, необходимости переливания крови, побочных эффектов, связанных с мизопростолом, в первые 6 часов (т. озноб, гипертермия более 38 градусов по Цельсию, головная боль, тошнота, рвота с необходимостью приема противорвотных препаратов или без них).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine - Cairo University
-
Контакт:
- moutaz el sherbini, MD
- Номер телефона: (+2)01001588300
- Электронная почта: mizosherbini@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины-кандидаты на CS.
- Доношенная одноплодная живая беременность (> 37 недель, подтвержденная 1-м днем ПМ или ультразвуковым сканированием 1-го триместра).
- Спинальная или эпидуральная анестезия при КС.
Критерий исключения:
- Материнская анемия (гемоглобин <9 г%)
- Заболевания матери (например, сердечные, почечные и печеночные заболевания или коагулопатии).
- Аномалии развития плода или ЗВУР (оценочная масса плода ниже 5-го процентиля)
- Риск акушерского кровотечения (например, послеродовое кровотечение, аномальная плацентация, атония матки в анамнезе или послеродовое кровотечение).
- Женщины, обращающиеся за неотложной помощью кесарева сечения.
- Более 2 предыдущих процедур КС.
- Длительная процедура (более 2 часов от разреза кожи до закрытия кожи).
- Аллергия на простагландины в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ректальный мизопристол
будет получать 400 мкг мизопростола ректально перед операцией с введением мочевого катетера.
|
400 мкг (2 таблетки) мизопростола (cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC), вводимых ректально (до КС) в ректальной группе или внутриматочно (по 200 мкг на каждый рог) интраоперационно после выхода плаценты в внутриматочной группе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: мизопристол внутриматочный
получит 400 мкг мизопростола, введенного внутриматочно (по 200 мкг на каждый рог) интраоперационно после рождения плаценты.
|
400 мкг (2 таблетки) мизопростола (cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC), вводимых ректально (до КС) в ректальной группе или внутриматочно (по 200 мкг на каждый рог) интраоперационно после выхода плаценты в внутриматочной группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предполагаемая кровопотеря во время и после КС
Временное ограничение: в течение 12 часов после доставки
|
EBL= EBV x { (гематокрит до операции - гематокрит после операции) ÷ гематокрит после операции} Где EBV - расчетный объем крови пациента в мл (соответствует весу в кг × 85).
|
в течение 12 часов после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расчетная кровопотеря во время кесарева сечения
Временное ограничение: в рамках процедуры КС
|
Количество использованных операционных полотенец - разница веса операционных полотенец (до и после кесарева сечения) плюс количество крови в аспирационном аппарате (рассчитаем 1 грамм разницы веса, равный 1 мл кровопотери).
|
в рамках процедуры КС
|
|
Использование дополнительных экболиков, обозначающих атонию матки
Временное ограничение: в рамках процедуры CS
|
дополнительно 5 МЕ внутривенно болюсно окситоцина и 1 мл [0,2 мг] эргометрина внутримышечно с ректальным введением 600 мкг мизопростола или без него после операции)
|
в рамках процедуры CS
|
|
Возникновение каких-либо материнских побочных эффектов (в обеих группах)
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры КС
|
озноб, лихорадка >38°С, головная боль, тошнота, рвота с необходимостью приема противорвотных препаратов или без них
|
в течение 24 часов после процедуры КС
|
|
Возникновение каких-либо побочных эффектов на плод (только ректальная группа)
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры КС
|
Апгар через 1 и 5 минут, поступление в отделение интенсивной терапии и неонатальная смерть
|
в течение 24 часов после процедуры КС
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- 1121980
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .