植物ステロールの摂取が内皮機能と血圧に及ぼす影響
2021年8月31日 更新者：Jung Eun Kim、National University of Singapore
メタボリックシンドロームを持つ個人の内皮機能と血圧管理に対する健康的な食事パターンの食事と一緒に植物ステロールが豊富な食品を摂取することの影響
この研究の目的は、内皮機能 (上腕動脈 FMD、血管拡張関連および血管収縮関連のバイオマーカー) および血圧管理 (メッツを持つシンガポール人における24時間外来および古典血圧）。
調査の概要
詳細な説明
これは、13 週間の二重盲検無作為クロスオーバー研究デザインです。 1週間の介入前のベースライン期間の後、被験者は健康的な食事パターンに従うように無作為に割り当てられます パルミチルエステルに相当する2.0 gの遊離植物ステロールを含む食事（植物ステロール食事）または植物ステロールを含まない食事（対照食事） 4週間。 4 週間の食事の「ウォッシュアウト」期間の後、代替食を 4 週間摂取します。 ランダムな割り当ては、SAS 9.4 ソフトウェアで行われます。 体格測定、食事評価、上腕動脈FMDおよび血圧測定、空腹時採血は、2つの4-週の介入期間。
研究週1および週6〜9の間、すべての被験者は、習慣的で無制限の自己選択食を消費します。 研究週 2 ～ 5 および 10 ～ 13 の間、すべての被験者は、HPB によって設計された「My Healthy Plate」と呼ばれる健康的な食事パターンの食事に従います。 各被験者のエネルギー必要量は、性別固有の方程式と健康なシンガポール人の推奨食事許容量を使用して推定されます。 健康的な食事パターンの食事を実現するために、研究栄養士と訓練を受けた研究スタッフが、各被験者のマンツーマンの食事カウンセリングと書面による指示を提供します。 植物ステロールの消費の順守は、頻繁なオンラインおよび直接の接触によって促進されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、117543
- National University of Singapore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力;
- 年齢 > 35 歳;
- 以下の 5 つの NCEP-ATP III MetS 基準のうち 3 つを満たす (胴囲 > 90 cm (男性)、> 80 cm (女性); 空腹時血糖値 ≥ 100 mg/dL または投薬中; トリグリセリド ≥ 150 mg/dL または高密度リポタンパク質コレステロール (HDL) < 40 mg/dL (男性)、< 50 mg/dL (女性); 収縮期または拡張期血圧 > 130/80 mmHg または投薬中);
- 過去 3 か月間の体重変化が 3kg 未満。
- 過去 3 か月間、激しい運動をしていません。
- 植物ステロールに対するアレルギーはありません。急性疾患なし;禁煙;
- アルコール飲料は 1 日 2 杯まで。
- 次の6か月間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していない。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない;
- 年齢 <35 歳;
- -次のNCEP-ATP III MetS基準のうち3つ未満を満たす（胴囲> 90 cm（男性）、> 80 cm（女性）; 空腹時血糖値≥ 100 mg/dLまたは投薬中; トリグリセリド≥ 150 mg/dLまたは投薬中; 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL) < 40 mg/dL (男性), < 50 mg/dL (女性); 収縮期または拡張期血圧 > 130/80 mmHg または投薬中);
- 過去 3 か月間に 3kg を超える体重変化。
- 過去 3 か月間、精力的に運動しました。
- 植物ステロールに対するアレルギー;急性疾患なし;禁煙;
- 1 日に 2 杯以上のアルコール飲料を飲む。
- 妊娠中、乳酸菌、または次の 6 か月以内に妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：植物ステロールと健康的な食事
各被験者には、研究管理栄養士によるマンツーマンの食事カウンセリングと、健康的な食事パターンの食事を達成するための指示シートが提供されます。
被験者には、植物ステロールが豊富な食品（2 gの植物ステロールを含む）を摂取するための具体的な指示も提供されます。
|
植物ステロールが豊富な食品で健康的な食事パターンを摂取する
シンガポール健康増進委員会の推奨に従った健康的な食事の遵守。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：健康的なダイエット
各被験者には、研究管理栄養士によるマンツーマンの食事カウンセリングと、健康的な食事パターンの食事を達成するための指示シートが提供されます。
|
シンガポール健康増進委員会の推奨に従った健康的な食事の遵守。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上腕動脈の流れを介した拡張 (FMD) の変化
時間枠：4週間ごと（1週目、5週目、9週目、13週目）
|
上腕動脈FMDは、高周波および超音波画像法によって測定されます。
|
4週間ごと（1週目、5週目、9週目、13週目）
|
|
血管拡張および血管収縮に関連するバイオマーカーの変化
時間枠：4週間ごと（1週目、5週目、9週目、13週目）
|
血管拡張および血管収縮に関連するバイオマーカーには、一酸化窒素、内皮一酸化窒素シンターゼ、およびエンドセリン-1が含まれます。
それらは、市販の ELISA アッセイ キットを使用して測定されます。
|
4週間ごと（1週目、5週目、9週目、13週目）
|
|
血圧の変化
時間枠：4週間ごと（1週目、5週目、9週目、13週目）
|
古典的および24時間の外来血圧：収縮期および拡張期血圧、および5日間の24時間の外来血圧が測定されます。
|
4週間ごと（1週目、5週目、9週目、13週目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中脂質-リポタンパク質の変化
時間枠：4週間ごと（1週目、5週目、9週目、13週目）
|
血中脂質-リポタンパク質プロファイルの評価には、血漿総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、およびトリグリセリド濃度の測定が含まれます。
|
4週間ごと（1週目、5週目、9週目、13週目）
|
|
皮膚カロテノイド状態の変化
時間枠：4週間ごと（1週目、5週目、9週目、13週目）
|
共鳴ラマン分光法を用いて測定。
|
4週間ごと（1週目、5週目、9週目、13週目）
|
|
身長
時間枠：介入前のみ
|
高さ (cm)
|
介入前のみ
|
|
体重の変化
時間枠：4週間ごと（1週目、5週目、9週目、13週目）
|
重量 (kg)
|
4週間ごと（1週目、5週目、9週目、13週目）
|
|
胴囲の変化
時間枠：4週間ごと（1週目、5週目、9週目、13週目）
|
胴囲(cm)
|
4週間ごと（1週目、5週目、9週目、13週目）
|
|
食生活の変化
時間枠：4週間ごと（1週目、5週目、9週目、13週目）
|
食事評価、3日間の食事記録
|
4週間ごと（1週目、5週目、9週目、13週目）
|
|
睡眠の質の変化（ピッツバーグの睡眠の質指数アンケート（PSQI））
時間枠：4週間ごと（1週目、5週目、9週目、13週目）
|
睡眠タイミングの習慣と睡眠の質を含む、過去 1 か月のみの睡眠習慣を評価するリコールベースのアンケート (非常に良い、かなり良い、かなり悪い、非常に悪い)
|
4週間ごと（1週目、5週目、9週目、13週目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J Eun Kim, PhD、National University of Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。