Kasvisterolien kulutuksen vaikutus endoteelin toimintaan ja verenpaineeseen
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Kasvisteroleilla rikastetun elintarviketuotteen ja terveellisen ruokavalion yhteiskäytön vaikutus endoteelin toimintaan ja verenpaineen hallintaan yksilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvisteroleilla rikastetun elintarviketuotteen yhteiskulutuksen vaikutusta osana terveellistä ruokailutottumuksia koskevaa ruokavaliota endoteelin toimintaan (olkavartalon suu- ja sorkkatauti, vasodilataatioon ja vasokonstriktioon liittyvät biomarkkerit) ja verenpaineen hallintaan ( 24 tunnin ambulatorinen ja klassinen verenpaine) Singaporen henkilöillä, joilla on MetS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 13 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, risteävä tutkimussuunnitelma. Viikon ennen interventiota kestäneen perusjakson jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti noudattamaan terveellistä ruokavaliota, joka sisältää joko 2,0 g vapaita kasvisteroleja, jotka vastaavat palmityyliestereitä (kasvisteroliruokavalio) tai eivät sisällä kasvisteroleja (kontrolliruokavalio). 4 viikon ajan. 4 viikon ruokavalion "pesujakson" jälkeen he käyttävät vaihtoehtoista ruokavaliota 4 viikon ajan. Satunnaistehtävä tehdään SAS 9.4 -ohjelmistolla. Kehon koon mittaus, ruokavalion arviointi, olkapäävaltimon suu- ja sorkkatauti- ja verenpainemittaukset sekä paastotilan verinäytteet suoritetaan viikoilla 1, 5, 9 ja 13, jotka vastaavat ennen ja viimeisen 1 viikon aikana kahdesta 4- viikon interventiojaksot.
Opintoviikolla 1 ja viikoilla 6-9 kaikki koehenkilöt käyttävät tavanomaisia, rajoittamattomia itse valitsemiaan ruokavalioita. Opintoviikkojen 2-5 ja 10-13 aikana kaikki tutkittavat noudattavat terveellistä ruokavaliota, jota kutsutaan HPB:n suunnittelemaksi "My Healthy Plateiksi". Jokaisen koehenkilön energiantarve arvioidaan sukupuolikohtaisten yhtälöiden ja terveiden singaporelaisten ravitsemussuositusten avulla. Tutkimusravitsemusterapeutti ja koulutettu tutkimushenkilökunta antavat henkilökohtaisen ruokavalioneuvonnan ja kirjalliset ohjeet kullekin aiheelle terveellisen ruokavalion saavuttamiseksi. Kasvisterolien kulutuksen noudattamista edistetään säännöllisillä online- ja henkilökohtaisilla yhteydenotoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117543
- National University of Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus;
- Ikä > 35 vuotta vanha;
- Täytä mikä tahansa kolme seuraavista viidestä NCEP-ATP III MetS -kriteeristä (vyötärön ympärysmitta > 90 cm (mies), > 80 cm (nainen); paastoglukoosipitoisuus ≥ 100 mg/dl tai lääkityksen aikana; triglyseridi ≥ 150 mg/dl tai enemmän lääkitys, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL) < 40 mg/dl (mies), < 50 mg/dl (nainen), systolinen tai diastolinen verenpaine > 130/80 mmHg tai lääkitys);
- Painon muutos < 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ei voimakasta harjoittelua viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ei allergiaa kasvisteroleille; ei akuuttia sairautta; ei tupakoida;
- Älä juo enempää kuin 2 alkoholijuomaa päivässä;
- Et ole raskaana, imetä tai suunnittele raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
- Ikä <35 vuotta vanha;
- Täytä alle 3 seuraavista NCEP-ATP III MetS -kriteereistä (vyötärön ympärysmitta > 90 cm (mies), > 80 cm (nainen); paastoglukoosipitoisuus ≥ 100 mg/dl tai lääkityksen aikana; triglyseridi ≥ 150 mg/dl tai lääkityksen aikana korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL) < 40 mg/dl (mies), < 50 mg/dl (nainen); systolinen tai diastolinen verenpaine > 130/80 mmHg tai lääkitys);
- Painon muutos > 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Harjoittele voimakkaasti viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Allergia kasvisteroleille; ei akuuttia sairautta; ei tupakoida;
- Yli 2 alkoholijuoman juominen päivässä;
- Raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavien 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kasvisterolit terveellisellä ruokavaliolla
Jokaiselle koehenkilölle tarjotaan henkilökohtaista ruokavalioneuvontaa tutkijaravitsemusterapeutilta ja ohjelehti terveellisen ruokavalion saavuttamiseksi.
Koehenkilöille annetaan myös erityiset ohjeet kasvisteroleilla rikastetun ruoan (sisältää 2 g kasvisteroleja) nauttimiseen.
|
Käytä terveellisen ruokavalion ruokavaliota kasvisteroleilla rikastetun elintarviketuotteen kanssa
Terveellisen ruokavalion noudattaminen Singaporen terveyden edistämislautakunnan suosituksen mukaisesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terveellinen dieetti
Jokaiselle koehenkilölle tarjotaan henkilökohtaista ruokavalioneuvontaa tutkijaravitsemusterapeutilta ja ohjelehti terveellisen ruokavalion saavuttamiseksi.
|
Terveellisen ruokavalion noudattaminen Singaporen terveyden edistämislautakunnan suosituksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos olkapään valtimoiden virtausvälitteisessä laajentumisessa (FMD)
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 13)
|
Brakiaalivaltimon suu- ja sorkkatauti mitataan korkeataajuisella ja ultraäänikuvauksella.
|
4 viikon välein (viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 13)
|
|
Muutos verisuonten laajenemiseen ja vasokonstriktioon liittyvissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 13)
|
Vasodilaatioon ja vasokonstriktioon liittyvät biomarkkerit sisältävät typpioksidia, endoteelin typpioksidisyntaasia ja endoteliini-1:tä.
Ne mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-määrityssarjoja.
|
4 viikon välein (viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 13)
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 13)
|
Klassinen ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaine: Mitataan systolinen ja diastolinen verenpaine sekä 5 päivän 24 tunnin ambulatorinen verenpaine.
|
4 viikon välein (viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren lipidi-lipoproteiinissa
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 13)
|
Veren lipidi-lipoproteiiniprofiilin arviointi sisältää plasman kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin ja triglyseridipitoisuuksien mittaukset.
|
4 viikon välein (viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 13)
|
|
Muutos ihon karotenoiditilassa
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 13)
|
Mitattu resonanssi-Raman-spektroskopialla.
|
4 viikon välein (viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 13)
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Vain ennakkointerventio
|
Korkeus (cm)
|
Vain ennakkointerventio
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 13)
|
Paino (kg)
|
4 viikon välein (viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 13)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 13)
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
|
4 viikon välein (viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 13)
|
|
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 13)
|
Ruokavalion arviointi, 3 päivän ruokaennätys
|
4 viikon välein (viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 13)
|
|
Muutos unen laadussa (Pittsburghin unenlaatuindeksin kyselylomake (PSQI))
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 13)
|
Muistutuspohjainen kyselylomake, jossa arvioidaan nukkumistottumuksia vain viimeisen kuukauden ajalta, joka sisältää nukkumisajoitustottumukset ja unen laadun (Erittäin hyvä, Melko hyvä, Melko huono ja erittäin huono)
|
4 viikon välein (viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J Eun Kim, PhD, National University of Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedoista säilytetään sähköiset kopiot tunnistettavissa olevilla osallistujatiedoilla, tiedoista poistetaan tunniste ennen tilastollista analyysiä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .