Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożywania steroli roślinnych na funkcję śródbłonka i ciśnienie krwi

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Wpływ jednoczesnego spożywania produktu spożywczego wzbogaconego w sterole roślinne z dietą według zdrowego wzorca żywieniowego na funkcję śródbłonka i kontrolę ciśnienia krwi u osób z zespołem metabolicznym

Celem badań jest ocena wpływu współspożywania produktów żywnościowych wzbogaconych w sterole roślinne w ramach zdrowego odżywiania na czynność śródbłonka (FMD tętnicy ramiennej, biomarkery związane z rozszerzeniem i obkurczeniem naczyń) oraz regulację ciśnienia krwi ( 24-godzinne ambulatoryjne i klasyczne ciśnienie krwi) u osób z Singapuru z MetS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 13-tygodniowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie krzyżowe. Po 1-tygodniowym okresie wyjściowym przed interwencją, osoby zostaną losowo przydzielone do diety zgodnej ze zdrowym odżywianiem, która zawiera 2,0 g wolnych steroli roślinnych, co odpowiada ich estrom palmitylowym (dieta ze sterolami roślinnymi) lub nie zawiera steroli roślinnych (dieta kontrolna) przez 4 tygodnie. Po 4-tygodniowym okresie „wymywania” diety, będą spożywać dietę alternatywną przez 4 tygodnie. Losowe przypisanie zostanie wykonane za pomocą oprogramowania SAS 9.4. Pomiar masy ciała, ocena diety, pomiary FMD w tętnicy ramiennej i pomiary ciśnienia krwi oraz pobieranie krwi na czczo zostaną przeprowadzone w 1, 5, 9 i 13 tygodniu, co odpowiada przed i podczas ostatniego 1 tygodnia z dwóch 4- tygodniowe okresy interwencji.

Podczas tygodnia badania 1 i tygodni 6-9 wszyscy badani będą spożywać swoje zwyczajowe, nieograniczone, samodzielnie wybrane diety. Podczas tygodni badania 2-5 i 10-13 wszyscy uczestnicy będą przestrzegać diety zgodnej ze zdrowym wzorcem odżywiania, określanej jako „Mój zdrowy talerz” opracowanej przez HPB. Zapotrzebowanie energetyczne każdego pacjenta zostanie oszacowane za pomocą równań właściwych dla płci i zalecanej diety dla zdrowego Singapurczyka. Indywidualne porady dietetyczne i pisemne instrukcje dla każdego pacjenta zostaną zapewnione przez dietetyka badawczego i przeszkolony personel badawczy w celu osiągnięcia zdrowej diety. Przestrzeganie zaleceń dotyczących spożycia steroli roślinnych będzie promowane poprzez częsty kontakt online i osobisty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117543
        • National University of Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody;
  2. Wiek>35 lat;
  3. Spełnij dowolne 3 z 5 następujących kryteriów NCEP-ATP III MetS (obwód talii > 90 cm (mężczyzna), > 80 cm (kobieta); stężenie glukozy na czczo ≥ 100 mg/dl lub na lekach; trójglicerydy ≥ 150 mg/dl lub na leki, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL) < 40 mg/dL (mężczyźni), < 50 mg/dL (kobiety), skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 130/80 mmHg lub na lekach);
  4. Zmiana masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Brak intensywnych ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. Brak alergii na sterole roślinne; brak ostrej choroby; nie palić;
  7. Zakaz picia więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie;
  8. Brak ciąży, laktacji lub planowania ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  2. Wiek<35 lat;
  3. Spełniają mniej niż 3 z następujących kryteriów NCEP-ATP III MetS (obwód talii > 90 cm (mężczyzna), > 80 cm (kobieta); stężenie glukozy na czczo ≥ 100 mg/dl lub na lekach; trójglicerydy ≥ 150 mg/dl lub na lekach cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) < 40 mg/dL (mężczyźni), < 50 mg/dL (kobiety), skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 130/80 mmHg lub na lekach);
  4. Zmiana masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. intensywnie ćwiczyć w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. Alergia na sterole roślinne; brak ostrej choroby; nie palić;
  7. Picie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie;
  8. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sterol roślinny ze zdrową dietą
Każdy uczestnik otrzyma indywidualne porady dietetyczne prowadzone przez dietetyka badawczego oraz arkusz instruktażowy, jak osiągnąć dietę według zdrowego wzorca żywieniowego. Pacjenci otrzymają również szczegółowe instrukcje dotyczące spożywania pokarmu wzbogaconego w sterole roślinne (zawiera 2 g steroli roślinnych).
Suplement diety: Sterole roślinne
Spożywanie Zdrowy sposób odżywiania Dieta z produktem spożywczym wzbogaconym w sterole roślinne
Inny: zdrowa dieta
Przestrzeganie zdrowej diety zgodnie z zaleceniami Singapurskiej Rady Promocji Zdrowia.
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowa dieta
Każdy uczestnik otrzyma indywidualne porady dietetyczne prowadzone przez dietetyka badawczego oraz arkusz instruktażowy, jak osiągnąć dietę według zdrowego wzorca żywieniowego.
Inny: zdrowa dieta
Przestrzeganie zdrowej diety zgodnie z zaleceniami Singapurskiej Rady Promocji Zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13)
FMD tętnicy ramiennej będzie mierzone za pomocą obrazowania o wysokiej częstotliwości i ultrasonografii.
Co 4 tygodnie (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13)
Zmiana biomarkerów związanych z rozszerzeniem naczyń i zwężeniem naczyń
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13)
Biomarkery związane z rozszerzaniem naczyń i zwężaniem naczyń zawierają tlenek azotu, śródbłonkową syntazę tlenku azotu i endotelinę-1. Zostaną one zmierzone przy użyciu dostępnych w handlu zestawów testowych ELISA.
Co 4 tygodnie (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13)
Klasyczne i 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi: Zmierzone zostanie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz 5-dniowe 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi.
Co 4 tygodnie (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lipidów-lipoprotein we krwi
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13)
Ocena profilu lipoprotein we krwi obejmuje pomiary stężenia cholesterolu całkowitego w osoczu, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości i triglicerydów.
Co 4 tygodnie (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13)
Zmiana statusu karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13)
Zmierzono za pomocą rezonansowej spektroskopii Ramana.
Co 4 tygodnie (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13)
Wysokość
Ramy czasowe: Tylko przed interwencją
Wzrost (cm)
Tylko przed interwencją
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13)
Waga (kg)
Co 4 tygodnie (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13)
Obwód talii (cm)
Co 4 tygodnie (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13)
Zmiana diety
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13)
Ocena diety, 3-dniowy zapis żywieniowy
Co 4 tygodnie (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13)
Zmiana jakości snu (kwestionariusz wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI))
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13)
Kwestionariusz oparty na przypominaniu, oceniający nawyki związane ze snem tylko z ostatniego miesiąca, który obejmuje nawyki dotyczące pory spania i jakość snu (bardzo dobrze, raczej dobrze, raczej źle i bardzo źle)
Co 4 tygodnie (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: J Eun Kim, PhD, National University of Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Elektroniczne kopie danych z informacjami umożliwiającymi identyfikację uczestników zostaną zachowane, dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed analizą statystyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sterole roślinne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj