식물성 스테롤 섭취가 내피 기능 및 혈압에 미치는 영향
2021년 8월 31일 업데이트: Jung Eun Kim, National University of Singapore
식물성 스테롤이 풍부한 식품을 건강한 식습관과 함께 섭취하는 것이 대사 증후군 환자의 내피 기능 및 혈압 관리에 미치는 영향
이 연구의 목적은 내피 기능(상완 동맥 FMD, 혈관 확장 관련 및 혈관 수축 관련 바이오마커) 및 혈압 관리에 대한 건강한 식습관 식단의 일부로 식물 스테롤이 풍부한 식품을 함께 섭취하는 것이 미치는 영향을 평가하는 것입니다. MetS가 있는 싱가포르 개인의 24시간 보행 및 고전 혈압).
연구 개요
상세 설명
이것은 13주 이중 맹검, 무작위, 교차 연구 설계입니다. 개입 전 1주 기준선 기간 후, 대상자는 팔미틸 에스테르에 해당하는 2.0g의 유리 식물성 스테롤을 함유하거나(식물 스테롤 식이) 식물성 스테롤을 함유하지 않는(대조 식이) 건강한 식습관을 따르도록 무작위로 배정됩니다. 4주 동안. 4주간의 식이요법 '세척' 기간이 지나면 4주 동안 대체 식단을 섭취하게 됩니다. 임의 할당은 SAS 9.4 소프트웨어로 수행됩니다. 신체 크기 측정, 식이 평가, 상완 동맥 FMD 및 혈압 측정 및 공복 상태 채혈은 2주 전과 마지막 1주 동안에 해당하는 1주, 5주, 9주 및 13주에 수행됩니다. 주 개입 기간.
연구 1주차 및 6-9주차 동안, 모든 피험자는 습관적이고 제한이 없는 스스로 선택한 식단을 섭취합니다. 연구 2-5주 및 10-13주 동안 모든 피험자는 HPB에서 설계한 "My Healthy Plate"라고 하는 건강한 식습관 패턴 다이어트를 따릅니다. 각 피험자의 에너지 요구량은 성별에 따른 방정식과 건강한 싱가포르인을 위한 권장 식이 허용량을 사용하여 추정됩니다. 건강한 식습관 다이어트를 달성하기 위해 연구영양사와 숙련된 연구원이 1:1 식이 상담 및 각 과목별 서면 지침을 제공합니다. 식물성 스테롤 소비 준수는 빈번한 온라인 및 대면 접촉을 통해 촉진됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117543
- National University of Singapore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연령>35세;
- 다음 NCEP-ATP III MetS 기준 5개 중 3개 충족(허리 둘레 > 90cm(남성), > 80cm(여성), 공복 혈당 농도 ≥ 100mg/dL 또는 약물 복용 중, 트리글리세라이드 ≥ 150mg/dL 또는 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL) < 40mg/dL(남성), < 50mg/dL(여성), 수축기 또는 이완기 혈압 > 130/80mmHg 또는 약물 복용 중),
- 지난 3개월 동안 체중 변화 < 3kg;
- 지난 3개월 동안 격렬한 운동을 하지 않았습니다.
- 식물성 스테롤에 대한 알레르기 없음; 급성 질환 없음; 금연;
- 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 마시지 마십시오.
- 향후 6개월 동안 임신, 수유 또는 임신 계획이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 연령<35세;
- 다음 NCEP-ATP III MetS 기준 중 3개 미만 충족(허리둘레 > 90cm(남성), > 80cm(여성), 공복 혈당 농도 ≥ 100mg/dL 또는 약물 복용 중, 트리글리세라이드 ≥ 150mg/dL 또는 약물 치료 중 ; 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL) < 40 mg/dL(남성), < 50 mg/dL(여성), 수축기 또는 확장기 혈압 > 130/80 mmHg 또는 약물 투여 중);
- 지난 3개월 동안 체중 변화 > 3kg;
- 지난 3개월 동안 격렬한 운동;
- 식물성 스테롤에 대한 알레르기; 급성 질환 없음; 금연;
- 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 마시는 경우;
- 임신, 젖산 또는 향후 6개월 이내에 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 식단으로 식물성 스테롤 섭취
각 피험자는 연구영양사의 1:1 식이상담과 건강한 식습관 다이어트를 위한 지침서를 제공받게 됩니다.
피험자에게는 식물성 스테롤이 풍부한 식품(식물성 스테롤 2g 포함)을 섭취하기 위한 구체적인 지침도 제공됩니다.
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식물성 스테롤이 풍부한 식품을 사용한 건강한 식습관 다이어트
싱가포르 건강증진위원회(Singapore Health Promotion Board)의 권장 사항에 따른 건강한 식단 준수.
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ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 식단
각 피험자는 연구영양사의 1:1 식이상담과 건강한 식습관 다이어트를 위한 지침서를 제공받게 됩니다.
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싱가포르 건강증진위원회(Singapore Health Promotion Board)의 권장 사항에 따른 건강한 식단 준수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥 유동 매개 확장(FMD)의 변화
기간: 4주마다(1주차, 5주차, 9주차, 13주차)
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상완 동맥 FMD는 고주파 및 초음파 이미징으로 측정됩니다.
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4주마다(1주차, 5주차, 9주차, 13주차)
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혈관확장 및 혈관수축 관련 바이오마커의 변화
기간: 4주마다(1주차, 5주차, 9주차, 13주차)
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혈관확장 및 혈관수축 관련 바이오마커에는 산화질소, 내피 산화질소 신타제 및 엔도텔린-1이 포함되어 있습니다.
상업적으로 이용 가능한 ELISA 분석 키트를 사용하여 측정됩니다.
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4주마다(1주차, 5주차, 9주차, 13주차)
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혈압의 변화
기간: 4주마다(1주차, 5주차, 9주차, 13주차)
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고전적 및 24시간 활동 혈압: 수축기 및 확장기 혈압과 24시간 활동 혈압 중 5일을 측정합니다.
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4주마다(1주차, 5주차, 9주차, 13주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 지질-지단백의 변화
기간: 4주마다(1주차, 5주차, 9주차, 13주차)
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혈중 지질-지단백 프로필 평가에는 혈장 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 트리글리세리드 농도 측정이 포함됩니다.
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4주마다(1주차, 5주차, 9주차, 13주차)
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피부 카로티노이드 상태의 변화
기간: 4주마다(1주차, 5주차, 9주차, 13주차)
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공명 라만 분광법을 사용하여 측정했습니다.
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4주마다(1주차, 5주차, 9주차, 13주차)
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키
기간: 사전 개입만
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높이(센티미터)
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사전 개입만
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체중 변화
기간: 4주마다(1주차, 5주차, 9주차, 13주차)
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무게(kg)
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4주마다(1주차, 5주차, 9주차, 13주차)
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허리둘레의 변화
기간: 4주마다(1주차, 5주차, 9주차, 13주차)
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허리둘레(cm)
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4주마다(1주차, 5주차, 9주차, 13주차)
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식단의 변화
기간: 4주마다(1주차, 5주차, 9주차, 13주차)
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식이 평가, 3일 음식 기록
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4주마다(1주차, 5주차, 9주차, 13주차)
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수면의 질 변화(피츠버그 수면 질 지수 설문지(PSQI))
기간: 4주마다(1주차, 5주차, 9주차, 13주차)
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수면 시간 습관 및 수면의 질을 포함하는 지난 1개월 동안의 수면 습관을 평가하는 회상 기반 설문지(매우 좋음, 꽤 좋음, 상당히 나쁨 및 매우 나쁨)
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4주마다(1주차, 5주차, 9주차, 13주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J Eun Kim, PhD, National University of Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
식별 가능한 참가자 정보가 포함된 데이터의 전자 사본이 보관되며 데이터는 통계 분석 전에 비식별 처리됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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