- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03723330
Impacto del consumo de esteroles vegetales en la función endotelial y la presión arterial
Impacto del consumo conjunto de un producto alimenticio enriquecido con esteroles vegetales con un patrón de alimentación saludable en la función endotelial y el control de la presión arterial en personas con síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño de estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 13 semanas. Después de un período de referencia previo a la intervención de 1 semana, los sujetos serán asignados al azar para seguir una dieta con un patrón de alimentación saludable que contenga 2,0 g de esteroles vegetales libres equivalentes a sus ésteres de palmitilo (dieta de esteroles vegetales) o que no contenga esteroles vegetales (dieta de control) durante 4 semanas. Después de un período de "lavado" dietético de 4 semanas, consumirán la dieta alternativa durante 4 semanas. La asignación aleatoria se realizará con el software SAS 9.4. La medición del tamaño corporal, la evaluación dietética, la fiebre aftosa de la arteria braquial y las mediciones de la presión arterial, y la extracción de sangre en ayunas se realizarán en las semanas 1, 5, 9 y 13, que corresponden a antes y durante la última semana de los dos 4- periodos de intervención de una semana.
Durante la semana 1 y las semanas 6 a 9 del estudio, todos los sujetos consumirán sus dietas habituales, sin restricciones, elegidas por ellos mismos. Durante las semanas 2-5 y 10-13 del estudio, todos los sujetos seguirán una dieta de patrón de alimentación saludable, denominada "Mi plato saludable" diseñada por HPB. El requerimiento de energía de cada sujeto se estimará utilizando ecuaciones específicas de sexo y las Ingestas Dietéticas Recomendadas para un singapurense sano. Un dietista de investigación y personal de investigación capacitado proporcionarán asesoramiento dietético personalizado e instrucciones escritas para cada sujeto para lograr una dieta con un patrón de alimentación saludable. Se promoverá el cumplimiento del consumo de esteroles vegetales mediante contactos frecuentes en línea y en persona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117543
- National University of Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar un consentimiento informado;
- Edad>35 años;
- Cumplir con 3 de los 5 siguientes criterios NCEP-ATP III MetS (circunferencia de la cintura > 90 cm (hombre), > 80 cm (mujer); concentración de glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL o con medicación; triglicéridos ≥ 150 mg/dL o con medicación, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL (hombre), < 50 mg/dL (mujer), presión arterial sistólica o diastólica > 130/80 mmHg o con medicación);
- Cambio de peso < 3 kg en los últimos 3 meses;
- No hacer ejercicio vigoroso durante los últimos 3 meses;
- Sin alergia a los esteroles vegetales; ninguna enfermedad aguda; no fumar;
- No beber más de 2 bebidas alcohólicas por día;
- No embarazada, lactando o planeando un embarazo en los próximos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar un consentimiento informado;
- Edad<35 años;
- Cumplir con menos de 3 de los siguientes criterios NCEP-ATP III MetS (circunferencia de cintura > 90 cm (hombre), > 80 cm (mujer); concentración de glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL o con medicación; triglicéridos ≥ 150 mg/dL o con medicación colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL (hombres), < 50 mg/dL (mujeres), presión arterial sistólica o diastólica > 130/80 mmHg o bajo medicación);
- Cambio de peso > 3 kg en los últimos 3 meses;
- Haga ejercicio vigoroso durante los últimos 3 meses;
- Alergia a los esteroles vegetales; ninguna enfermedad aguda; no fumar;
- Beber más de 2 bebidas alcohólicas por día;
- Embarazada, lactando o planeando embarazo en los próximos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Esteroles vegetales con una dieta saludable
Cada sujeto recibirá asesoramiento dietético personalizado por parte de un dietista investigador y una hoja de instrucciones para lograr una dieta de patrón de alimentación saludable.
Los sujetos también recibirán instrucciones específicas para consumir alimentos enriquecidos con esteroles vegetales (contiene 2 g de esteroles vegetales).
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Consumo de una dieta de patrón de alimentación saludable con un producto alimenticio enriquecido con esteroles vegetales
Cumplimiento de una dieta saludable de acuerdo con la recomendación de la Junta de Promoción de la Salud de Singapur.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta saludable
Cada sujeto recibirá asesoramiento dietético personalizado por parte de un dietista investigador y una hoja de instrucciones para lograr una dieta de patrón de alimentación saludable.
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Cumplimiento de una dieta saludable de acuerdo con la recomendación de la Junta de Promoción de la Salud de Singapur.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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La FMD de la arteria braquial se medirá mediante imágenes ultrasonográficas y de alta frecuencia.
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Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Cambio en los biomarcadores relacionados con la vasodilatación y la vasoconstricción
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Los biomarcadores relacionados con la vasodilatación y la vasoconstricción contienen óxido nítrico, óxido nítrico sintasa endotelial y endotelina-1.
Se medirán utilizando los kits de ensayo ELISA disponibles en el mercado.
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Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Presión arterial clásica y ambulatoria de 24 horas: se medirán la presión arterial sistólica y diastólica y la presión arterial ambulatoria de 24 horas de 5 días.
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Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los lípidos-lipoproteínas de la sangre
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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La evaluación del perfil de lípidos-lipoproteínas en sangre incluye las mediciones del colesterol total en plasma, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad y las concentraciones de triglicéridos.
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Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Cambio en el estado de los carotenoides de la piel
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Medido usando espectroscopía de resonancia Raman.
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Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Altura
Periodo de tiempo: Solo antes de la intervención
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Altura (cm)
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Solo antes de la intervención
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Peso (kg)
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Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Circunferencia de la cintura (cm)
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Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Evaluación dietética, registro de alimentos de 3 días
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Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Cambio en la calidad del sueño (Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI))
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Cuestionario basado en el recuerdo que evalúa los hábitos de sueño del último mes solamente, que incluye los hábitos de sueño y la calidad del sueño (Muy bueno, Bastante bueno, Bastante malo y muy malo)
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Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Eun Kim, PhD, National University of Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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