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Impacto del consumo de esteroles vegetales en la función endotelial y la presión arterial

31 de agosto de 2021 actualizado por: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Impacto del consumo conjunto de un producto alimenticio enriquecido con esteroles vegetales con un patrón de alimentación saludable en la función endotelial y el control de la presión arterial en personas con síndrome metabólico

El propósito de la investigación es evaluar el impacto del consumo conjunto de productos alimenticios enriquecidos con esteroles vegetales como parte de una dieta de patrón de alimentación saludable sobre la función endotelial (fiebre aftosa de la arteria braquial, biomarcadores relacionados con la vasodilatación y la vasoconstricción) y el control de la presión arterial ( Presión arterial ambulatoria y clásica de 24 horas) en individuos de Singapur con MetS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un diseño de estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 13 semanas. Después de un período de referencia previo a la intervención de 1 semana, los sujetos serán asignados al azar para seguir una dieta con un patrón de alimentación saludable que contenga 2,0 g de esteroles vegetales libres equivalentes a sus ésteres de palmitilo (dieta de esteroles vegetales) o que no contenga esteroles vegetales (dieta de control) durante 4 semanas. Después de un período de "lavado" dietético de 4 semanas, consumirán la dieta alternativa durante 4 semanas. La asignación aleatoria se realizará con el software SAS 9.4. La medición del tamaño corporal, la evaluación dietética, la fiebre aftosa de la arteria braquial y las mediciones de la presión arterial, y la extracción de sangre en ayunas se realizarán en las semanas 1, 5, 9 y 13, que corresponden a antes y durante la última semana de los dos 4- periodos de intervención de una semana.

Durante la semana 1 y las semanas 6 a 9 del estudio, todos los sujetos consumirán sus dietas habituales, sin restricciones, elegidas por ellos mismos. Durante las semanas 2-5 y 10-13 del estudio, todos los sujetos seguirán una dieta de patrón de alimentación saludable, denominada "Mi plato saludable" diseñada por HPB. El requerimiento de energía de cada sujeto se estimará utilizando ecuaciones específicas de sexo y las Ingestas Dietéticas Recomendadas para un singapurense sano. Un dietista de investigación y personal de investigación capacitado proporcionarán asesoramiento dietético personalizado e instrucciones escritas para cada sujeto para lograr una dieta con un patrón de alimentación saludable. Se promoverá el cumplimiento del consumo de esteroles vegetales mediante contactos frecuentes en línea y en persona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 117543
        • National University of Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para dar un consentimiento informado;
  2. Edad>35 años;
  3. Cumplir con 3 de los 5 siguientes criterios NCEP-ATP III MetS (circunferencia de la cintura > 90 cm (hombre), > 80 cm (mujer); concentración de glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL o con medicación; triglicéridos ≥ 150 mg/dL o con medicación, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL (hombre), < 50 mg/dL (mujer), presión arterial sistólica o diastólica > 130/80 mmHg o con medicación);
  4. Cambio de peso < 3 kg en los últimos 3 meses;
  5. No hacer ejercicio vigoroso durante los últimos 3 meses;
  6. Sin alergia a los esteroles vegetales; ninguna enfermedad aguda; no fumar;
  7. No beber más de 2 bebidas alcohólicas por día;
  8. No embarazada, lactando o planeando un embarazo en los próximos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de dar un consentimiento informado;
  2. Edad<35 años;
  3. Cumplir con menos de 3 de los siguientes criterios NCEP-ATP III MetS (circunferencia de cintura > 90 cm (hombre), > 80 cm (mujer); concentración de glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL o con medicación; triglicéridos ≥ 150 mg/dL o con medicación colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL (hombres), < 50 mg/dL (mujeres), presión arterial sistólica o diastólica > 130/80 mmHg o bajo medicación);
  4. Cambio de peso > 3 kg en los últimos 3 meses;
  5. Haga ejercicio vigoroso durante los últimos 3 meses;
  6. Alergia a los esteroles vegetales; ninguna enfermedad aguda; no fumar;
  7. Beber más de 2 bebidas alcohólicas por día;
  8. Embarazada, lactando o planeando embarazo en los próximos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Esteroles vegetales con una dieta saludable
Cada sujeto recibirá asesoramiento dietético personalizado por parte de un dietista investigador y una hoja de instrucciones para lograr una dieta de patrón de alimentación saludable. Los sujetos también recibirán instrucciones específicas para consumir alimentos enriquecidos con esteroles vegetales (contiene 2 g de esteroles vegetales).
Consumo de una dieta de patrón de alimentación saludable con un producto alimenticio enriquecido con esteroles vegetales
Cumplimiento de una dieta saludable de acuerdo con la recomendación de la Junta de Promoción de la Salud de Singapur.
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta saludable
Cada sujeto recibirá asesoramiento dietético personalizado por parte de un dietista investigador y una hoja de instrucciones para lograr una dieta de patrón de alimentación saludable.
Cumplimiento de una dieta saludable de acuerdo con la recomendación de la Junta de Promoción de la Salud de Singapur.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
La FMD de la arteria braquial se medirá mediante imágenes ultrasonográficas y de alta frecuencia.
Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
Cambio en los biomarcadores relacionados con la vasodilatación y la vasoconstricción
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
Los biomarcadores relacionados con la vasodilatación y la vasoconstricción contienen óxido nítrico, óxido nítrico sintasa endotelial y endotelina-1. Se medirán utilizando los kits de ensayo ELISA disponibles en el mercado.
Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
Presión arterial clásica y ambulatoria de 24 horas: se medirán la presión arterial sistólica y diastólica y la presión arterial ambulatoria de 24 horas de 5 días.
Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los lípidos-lipoproteínas de la sangre
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
La evaluación del perfil de lípidos-lipoproteínas en sangre incluye las mediciones del colesterol total en plasma, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad y las concentraciones de triglicéridos.
Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
Cambio en el estado de los carotenoides de la piel
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
Medido usando espectroscopía de resonancia Raman.
Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
Altura
Periodo de tiempo: Solo antes de la intervención
Altura (cm)
Solo antes de la intervención
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
Peso (kg)
Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
Circunferencia de la cintura (cm)
Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
Evaluación dietética, registro de alimentos de 3 días
Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
Cambio en la calidad del sueño (Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI))
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
Cuestionario basado en el recuerdo que evalúa los hábitos de sueño del último mes solamente, que incluye los hábitos de sueño y la calidad del sueño (Muy bueno, Bastante bueno, Bastante malo y muy malo)
Cada 4 semanas (Semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: J Eun Kim, PhD, National University of Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se conservarán copias electrónicas de los datos con información identificable del participante, los datos serán desidentificados antes del análisis estadístico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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