Auswirkungen des Konsums von Pflanzensterolen auf die Endothelfunktion und den Blutdruck
31. August 2021 aktualisiert von: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Auswirkungen des gleichzeitigen Verzehrs eines mit Pflanzensterinen angereicherten Lebensmittelprodukts mit einem gesunden Ernährungsmuster auf die Endothelfunktion und das Blutdruckmanagement bei Personen mit metabolischem Syndrom
Der Zweck der Forschung besteht darin, die Auswirkungen des gleichzeitigen Verzehrs von mit Pflanzensterinen angereicherten Lebensmittelprodukten als Teil einer gesunden Ernährungsweise auf die Endothelfunktion (Armarterien-FMD, Vasodilatations- und Vasokonstriktions-bezogene Biomarker) und das Blutdruckmanagement zu bewerten ( 24-Stunden ambulanter und klassischer Blutdruck) bei Personen mit MetS in Singapur.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein 13-wöchiges, doppelblindes, randomisiertes Crossover-Studiendesign. Nach einer 1-wöchigen Baseline-Periode vor der Intervention werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einem gesunden Ernährungsmuster zugeteilt, das entweder 2,0 g freie Pflanzensterine enthält, die ihren Palmitylestern entsprechen (Pflanzensterin-Diät) oder keine Pflanzensterine enthält (Kontrolldiät) für 4 wochen. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase werden sie 4 Wochen lang die alternative Ernährung konsumieren. Die zufällige Zuweisung erfolgt mit SAS 9.4 Software. Körpergrößenmessung, Ernährungsbeurteilung, Brachialarterien-FMD- und Blutdruckmessungen sowie Blutentnahmen im Nüchternzustand werden in Woche 1, 5, 9 und 13 durchgeführt, was vor und während der letzten 1 Woche der beiden 4- Woche Interventionszeiten.
Während der Studienwoche 1 und der Wochen 6–9 nehmen alle Probanden ihre gewohnte, uneingeschränkte, selbstgewählte Ernährung zu sich. Während der Studienwochen 2–5 und 10–13 folgen alle Probanden einem gesunden Ernährungsmuster, das als „My Healthy Plate“ von HPB bezeichnet wird. Der Energiebedarf jedes Probanden wird anhand geschlechtsspezifischer Gleichungen und empfohlener Nahrungsmengen für gesunde Singapurer geschätzt. Eine individuelle Ernährungsberatung und schriftliche Anweisungen für jedes Thema werden von einem Forschungsernährungsberater und geschultem Forschungspersonal bereitgestellt, um eine gesunde Ernährungsweise zu erreichen. Die Einhaltung des Pflanzensterinkonsums wird durch häufigen Online- und persönlichen Kontakt gefördert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur, 117543
- National University of Singapore
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben;
- Alter > 35 Jahre alt;
- 3 der 5 folgenden NCEP-ATP-III-MetS-Kriterien erfüllen (Taillenumfang > 90 cm (männlich), > 80 cm (weiblich); Nüchternglukosekonzentration ≥ 100 mg/dL oder unter Medikation; Triglycerid ≥ 150 mg/dL oder weiter Medikamente, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) < 40 mg/dL (männlich), < 50 mg/dL (weiblich), systolischer oder diastolischer Blutdruck > 130/80 mmHg oder unter Medikation);
- Gewichtsveränderung < 3kg in den letzten 3 Monaten;
- Kein intensives Training in den letzten 3 Monaten;
- Keine Allergie gegen Pflanzensterine; keine akute Erkrankung; nicht rauchen;
- Nicht mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag trinken;
- Keine Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben;
- Alter<35 Jahre alt;
- Erfüllen Sie weniger als 3 der folgenden NCEP-ATP-III-MetS-Kriterien (Taillenumfang > 90 cm (männlich), > 80 cm (weiblich); Nüchternglukosekonzentration ≥ 100 mg/dL oder Einnahme von Medikamenten; Triglycerid ≥ 150 mg/dL oder Einnahme von Medikamenten High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL) < 40 mg/dl (männlich), < 50 mg/dl (weiblich), systolischer oder diastolischer Blutdruck > 130/80 mmHg oder unter Medikation);
- Gewichtsveränderung > 3kg in den letzten 3 Monaten;
- Treiben Sie in den letzten 3 Monaten kräftig Sport;
- Allergie gegen Pflanzensterine; keine akute Erkrankung; nicht rauchen;
- Trinken von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag;
- Schwanger, stillen oder planen Sie eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Pflanzensterin mit einer gesunden Ernährung
Jedem Probanden wird eine individuelle Ernährungsberatung durch einen Forschungsernährungsberater und ein Merkblatt zur Umsetzung des gesunden Ernährungsmusters zur Verfügung gestellt.
Die Probanden erhalten auch spezifische Anweisungen zum Verzehr von mit Pflanzensterinen angereicherter Nahrung (enthält 2 g Pflanzensterine).
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Konsum einer gesunden Ernährungsweise mit einem mit Pflanzensterinen angereicherten Lebensmittelprodukt
Einhaltung einer gesunden Ernährung gemäß der Empfehlung des Singapore Health Promotion Board.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Ernährung
Jedem Probanden wird eine individuelle Ernährungsberatung durch einen Forschungsernährungsberater und ein Merkblatt zur Umsetzung des gesunden Ernährungsmusters zur Verfügung gestellt.
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Einhaltung einer gesunden Ernährung gemäß der Empfehlung des Singapore Health Promotion Board.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie (FMD)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 13)
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Die FMD der Brachialarterie wird durch Hochfrequenz- und Ultraschallbildgebung gemessen.
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Alle 4 Wochen (Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 13)
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Veränderung der Biomarker im Zusammenhang mit Vasodilatation und Vasokonstriktion
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 13)
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Biomarker im Zusammenhang mit Vasodilatation und Vasokonstriktion enthalten Stickstoffmonoxid, endotheliale Stickstoffmonoxid-Synthase und Endothelin-1.
Sie werden mit den im Handel erhältlichen ELISA-Assay-Kits gemessen.
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Alle 4 Wochen (Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 13)
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 13)
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Klassischer und ambulanter 24-Stunden-Blutdruck: Der systolische und diastolische Blutdruck und der 5-tägige ambulante 24-Stunden-Blutdruck werden gemessen.
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Alle 4 Wochen (Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 13)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Blutfett-Lipoproteine
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 13)
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Die Beurteilung des Lipid-Lipoprotein-Profils im Blut umfasst die Messung des Plasma-Gesamtcholesterins, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins, des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins und der Triglyceridkonzentrationen.
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Alle 4 Wochen (Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 13)
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Veränderung des Carotinoidstatus der Haut
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 13)
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Gemessen mit Resonanz-Raman-Spektroskopie.
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Alle 4 Wochen (Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 13)
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Höhe
Zeitfenster: Nur vor dem Eingriff
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Höhe (cm)
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Nur vor dem Eingriff
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 13)
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Gewicht (kg)
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Alle 4 Wochen (Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 13)
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 13)
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Taillenumfang (cm)
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Alle 4 Wochen (Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 13)
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Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 13)
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Ernährungsbeurteilung, 3-Tages-Ernährungsprotokoll
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Alle 4 Wochen (Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 13)
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Veränderung der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI))
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 13)
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Rückrufbasierter Fragebogen zur Bewertung der Schlafgewohnheiten nur für den letzten Monat, der Schlafgewohnheiten und Schlafqualität umfasst (sehr gut, ziemlich gut, ziemlich schlecht und sehr schlecht)
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Alle 4 Wochen (Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 13)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J Eun Kim, PhD, National University of Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Elektronische Kopien der Daten mit identifizierbaren Teilnehmerinformationen werden aufbewahrt, die Daten werden vor der statistischen Analyse anonymisiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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