Vliv konzumace rostlinných sterolů na endoteliální funkci a krevní tlak
31. srpna 2021 aktualizováno: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Vliv společné konzumace potravinového produktu obohaceného o rostlinné steroly se zdravou stravou na endoteliální funkci a řízení krevního tlaku u jedinců s metabolickým syndromem
Účelem výzkumu je posoudit dopad společné konzumace potravinového produktu obohaceného o rostlinné steroly jako součásti zdravé výživy na endoteliální funkci (slintavka brachiální arterie, biomarkery související s vazodilatací a vazokonstrikcí) a řízení krevního tlaku ( 24hodinový ambulantní a klasický krevní tlak) u jedinců s MetS v Singapuru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 13týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie. Po základním období 1 týdne před intervencí budou jedinci náhodně rozděleni do skupin, které budou dodržovat zdravou stravu, buď budou obsahovat 2,0 g volných rostlinných sterolů ekvivalentu jejich palmitylových esterů (Plant Sterol Diet) nebo neobsahují rostlinné steroly (Kontrolní dieta). po dobu 4 týdnů. Po 4týdenním dietním „vymývacím“ období budou konzumovat alternativní stravu po dobu 4 týdnů. Náhodné přiřazení bude provedeno pomocí softwaru SAS 9.4. Měření tělesné velikosti, dietní hodnocení, měření FMD v pažní tepně a krevního tlaku a odběr krve nalačno budou provedeny v týdnu 1, 5, 9 a 13, což odpovídá před a během posledního 1 týdne ze dvou 4- týdenní intervenční období.
Během 1. týdne studie a 6. až 9. týdne budou všechny subjekty konzumovat své obvyklé, neomezené diety, které si sami zvolili. Během týdnů studie 2-5 a 10-13 budou všechny subjekty dodržovat dietu zdravého stravování, označovanou jako "Můj zdravý talíř" navržený společností HPB. Energetická potřeba každého subjektu bude odhadnuta pomocí rovnic specifických pro pohlaví a doporučených dietních dávek pro zdravého Singapurce. Individuální dietní poradenství a písemné pokyny pro každý subjekt poskytne výzkumný dietetik a vyškolený výzkumný personál k dosažení zdravého způsobu stravování. Dodržování spotřeby rostlinných sterolů bude podporováno častým online a osobním kontaktem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117543
- National University of Singapore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas;
- Věk > 35 let;
- Splňte jakákoli 3 z 5 následujících kritérií MetS NCEP-ATP III (obvod pasu > 90 cm (muži), > 80 cm (ženy); koncentrace glukózy nalačno ≥ 100 mg/dl nebo při užívání léků; triglycerid ≥ 150 mg/dl nebo dále léky, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl (muži), < 50 mg/dl (ženy), systolický nebo diastolický krevní tlak > 130/80 mmHg nebo léky);
- Změna hmotnosti < 3 kg za poslední 3 měsíce;
- Žádné intenzivní cvičení během posledních 3 měsíců;
- Žádná alergie na rostlinné steroly; žádné akutní onemocnění; nekouřit;
- Zákaz pití více než 2 alkoholických nápojů denně;
- Žádné těhotné, kojící nebo plánované těhotenství v příštích 6 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas;
- Věk<35 let;
- Splňujte méně než 3 z následujících kritérií NCEP-ATP III MetS (obvod pasu > 90 cm (muži), > 80 cm (ženy); koncentrace glukózy nalačno ≥ 100 mg/dl nebo při léčbě; triglyceridy ≥ 150 mg/dl nebo při léčbě lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl (muži), < 50 mg/dl (ženy), systolický nebo diastolický krevní tlak > 130/80 mmHg nebo při užívání léků);
- Změna hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce;
- Během posledních 3 měsíců intenzivně cvičte;
- Alergie na rostlinné steroly; žádné akutní onemocnění; nekouřit;
- Pití více než 2 alkoholických nápojů denně;
- Těhotné, laktující nebo plánované těhotenství v příštích 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rostlinný sterol se zdravou výživou
Každému subjektu bude poskytnuto individuální výživové poradenství od výzkumného dietologa a instruktážní list k dosažení zdravého způsobu stravování.
Subjektům budou také poskytnuty specifické instrukce, jak konzumovat potraviny obohacené o rostlinné steroly (obsahuje 2 g rostlinných sterolů).
|
Konzumujte zdravou stravu s potravinovým produktem obohaceným o rostlinné steroly
Dodržování zdravé výživy v souladu s doporučením Singapore Health Promotion Board.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravá dieta
Každému subjektu bude poskytnuto individuální výživové poradenství od výzkumného dietologa a instruktážní list k dosažení zdravého způsobu stravování.
|
Dodržování zdravé výživy v souladu s doporučením Singapore Health Promotion Board.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny (FMD)
Časové okno: Každé 4 týdny (1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden)
|
FMD brachiální tepny bude měřena vysokofrekvenčním a ultrasonografickým zobrazením.
|
Každé 4 týdny (1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden)
|
|
Změna biomarkerů souvisejících s vazodilatací a vazokonstrikcí
Časové okno: Každé 4 týdny (1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden)
|
Biomarkery související s vazodilatací a vazokonstrikcí obsahují oxid dusnatý, endoteliální syntázu oxidu dusnatého a endotelin-1.
Budou měřeny pomocí komerčně dostupných testovacích souprav ELISA.
|
Každé 4 týdny (1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden)
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Každé 4 týdny (1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden)
|
Klasický a 24hodinový ambulantní krevní tlak: Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak a 5denní 24hodinový ambulantní krevní tlak.
|
Každé 4 týdny (1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevních lipidů-lipoproteinů
Časové okno: Každé 4 týdny (1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden)
|
Hodnocení profilu krevních lipidů a lipoproteinů zahrnuje měření celkového cholesterolu v plazmě, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů a koncentrace triglyceridů.
|
Každé 4 týdny (1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden)
|
|
Změna stavu karotenoidů v kůži
Časové okno: Každé 4 týdny (1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden)
|
Měřeno pomocí rezonanční Ramanovy spektroskopie.
|
Každé 4 týdny (1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden)
|
|
Výška
Časové okno: Pouze před zásahem
|
Výška (cm)
|
Pouze před zásahem
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Každé 4 týdny (1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden)
|
Váha (kg)
|
Každé 4 týdny (1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden)
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Každé 4 týdny (1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden)
|
Obvod pasu (cm)
|
Každé 4 týdny (1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden)
|
|
Změna stravy
Časové okno: Každé 4 týdny (1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden)
|
Posouzení stravy, 3denní záznam o jídle
|
Každé 4 týdny (1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden)
|
|
Změna kvality spánku (Pittsburghský dotazník indexu kvality spánku (PSQI))
Časové okno: Každé 4 týdny (1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden)
|
Dotazník založený na připomenutí, který hodnotí spánkové návyky pouze za poslední měsíc, který zahrnuje návyky načasování spánku a kvalitu spánku (velmi dobré, poměrně dobré, poměrně špatné a velmi špatné)
|
Každé 4 týdny (1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J Eun Kim, PhD, National University of Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Elektronické kopie dat s identifikovatelnými informacemi o účastnících budou uchovávány, data budou před statistickou analýzou deidentifikována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .