Impacto do consumo de esteróis vegetais na função endotelial e pressão arterial
31 de agosto de 2021 atualizado por: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Impacto do co-consumo de um produto alimentício enriquecido com esteróis vegetais com uma dieta de padrão alimentar saudável na função endotelial e no controle da pressão arterial em indivíduos com síndrome metabólica
O objetivo da pesquisa é avaliar o impacto do co-consumo de produtos alimentícios enriquecidos com esteróis vegetais como parte de uma dieta padrão de alimentação saudável na função endotelial (DFM da artéria braquial, biomarcadores relacionados à vasodilatação e vasoconstrição) e controle da pressão arterial ( ambulatorial de 24 horas e pressão arterial clássica) em indivíduos de Cingapura com MetS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto de estudo duplo-cego, randomizado e cruzado de 13 semanas. Após um período de linha de base pré-intervenção de 1 semana, os indivíduos serão aleatoriamente designados para seguir uma dieta padrão de alimentação saudável, contendo 2,0 g de esteróis vegetais livres equivalentes aos seus ésteres de palmitil (Plant Sterol Diet) ou não contendo esteróis vegetais (Control Diet) por 4 semanas. Após um período de 'washout' dietético de 4 semanas, eles consumirão a dieta alternativa por 4 semanas. A atribuição aleatória será feita com o software SAS 9.4. Medição do tamanho corporal, avaliação dietética, FMD da artéria braquial e medições da pressão arterial e coleta de sangue em jejum serão realizadas nas semanas 1, 5, 9 e 13, que correspondem a antes e durante a última 1 semana dos dois 4- períodos semanais de intervenção.
Durante a semana 1 do estudo e as semanas 6-9, todos os indivíduos consumirão suas dietas habituais e irrestritas de sua escolha. Durante as semanas de estudo 2-5 e 10-13, todos os sujeitos seguirão uma dieta padrão de alimentação saudável, conhecida como "Meu Prato Saudável" projetada por HPB. A necessidade de energia de cada sujeito será estimada usando equações específicas de sexo e Ingestão Dietética Recomendada para um cidadão saudável de Cingapura. Aconselhamento dietético individual e instruções escritas para cada sujeito serão fornecidos por um nutricionista de pesquisa e equipe de pesquisa treinada para alcançar um padrão alimentar saudável. O cumprimento do consumo de esteróis vegetais será promovido por contactos online e presenciais frequentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117543
- National University of Singapore
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar um consentimento informado;
- Idade>35 anos;
- Atender qualquer 3 dos 5 seguintes critérios NCEP-ATP III MetS (circunferência da cintura > 90 cm (masculino), > 80 cm (feminino); concentração de glicose em jejum ≥ 100 mg/dL ou sob medicação; triglicérides ≥ 150 mg/dL ou sob medicação; colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) < 40 mg/dL (masculino), < 50 mg/dL (feminino); pressão arterial sistólica ou diastólica > 130/80 mmHg ou sob medicação);
- Alteração de peso < 3kg nos últimos 3 meses;
- Não praticar exercícios vigorosos nos últimos 3 meses;
- Sem alergia a esteróis vegetais; nenhuma doença aguda; não fume;
- Não ingerir mais de 2 doses alcoólicas por dia;
- Nenhuma gravidez, lactação ou planejamento de gravidez nos próximos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar um consentimento informado;
- Idade <35 anos;
- Atende a menos de 3 dos seguintes critérios NCEP-ATP III MetS (circunferência da cintura > 90 cm (homem), > 80 cm (mulher); concentração de glicose em jejum ≥ 100 mg/dL ou sob medicação; triglicérides ≥ 150 mg/dL ou sob medicação ; colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) < 40 mg/dL (masculino), < 50 mg/dL (feminino); pressão arterial sistólica ou diastólica > 130/80 mmHg ou sob medicação);
- Alteração de peso > 3kg nos últimos 3 meses;
- Exercício vigoroso nos últimos 3 meses;
- Alergia a esteróis vegetais; nenhuma doença aguda; não fume;
- Beber mais de 2 bebidas alcoólicas por dia;
- Grávida, lactante ou planeja engravidar nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Esterol vegetal com uma dieta saudável
Cada sujeito receberá aconselhamento dietético individual por um nutricionista de pesquisa e uma folha de instruções para alcançar o padrão alimentar saudável.
Os indivíduos também receberão instruções específicas para consumir alimentos enriquecidos com esteróis vegetais (contém 2 g de esteróis vegetais).
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Consumo de uma dieta de padrão alimentar saudável com um produto alimentar enriquecido com esteróis vegetais
Cumprimento de uma dieta saudável de acordo com a recomendação do Singapore Health Promotion Board.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta saudável
Cada sujeito receberá aconselhamento dietético individual por um nutricionista de pesquisa e uma folha de instruções para alcançar o padrão alimentar saudável.
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Cumprimento de uma dieta saudável de acordo com a recomendação do Singapore Health Promotion Board.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Prazo: A cada 4 semanas (semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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A DFM da artéria braquial será medida por imagens de alta frequência e ultrassonografia.
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A cada 4 semanas (semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Alteração nos biomarcadores relacionados à vasodilatação e vasoconstrição
Prazo: A cada 4 semanas (semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Os biomarcadores relacionados à vasodilatação e à vasoconstrição contêm óxido nítrico, óxido nítrico sintase endotelial e endotelina-1.
Eles serão medidos usando os kits de ensaio ELISA disponíveis comercialmente.
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A cada 4 semanas (semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: A cada 4 semanas (semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Pressão arterial clássica e ambulatorial de 24 horas: A pressão arterial sistólica e diastólica e 5 dias de pressão arterial ambulatorial de 24 horas serão medidas.
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A cada 4 semanas (semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas lipídios-lipoproteínas do sangue
Prazo: A cada 4 semanas (semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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A avaliação do perfil lipídico-lipoproteínas do sangue inclui as medições do colesterol total plasmático, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e concentrações de triglicerídeos.
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A cada 4 semanas (semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Mudança no estado dos carotenóides da pele
Prazo: A cada 4 semanas (semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Medido usando espectroscopia Raman de ressonância.
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A cada 4 semanas (semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Altura
Prazo: Apenas pré-intervenção
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Altura (cm)
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Apenas pré-intervenção
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Mudança de peso
Prazo: A cada 4 semanas (semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Peso (kg)
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A cada 4 semanas (semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: A cada 4 semanas (semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Circunferência da cintura (cm)
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A cada 4 semanas (semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Mudança na dieta
Prazo: A cada 4 semanas (semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Avaliação dietética, registro alimentar de 3 dias
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A cada 4 semanas (semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Alteração na qualidade do sono (questionário do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI))
Prazo: A cada 4 semanas (semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Questionário baseado em recordações avaliando os hábitos de sono apenas no último mês, incluindo hábitos de sono e qualidade do sono (Muito bom, Razoavelmente bom, Razoavelmente ruim e muito ruim)
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A cada 4 semanas (semana 1, semana 5, semana 9, semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Eun Kim, PhD, National University of Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Cópias eletrônicas dos dados com informações identificáveis do participante serão mantidas, os dados serão desidentificados antes da análise estatística.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .