Impact de la consommation de stérols végétaux sur la fonction endothéliale et la tension artérielle
31 août 2021 mis à jour par: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Impact de la co-consommation d'un produit alimentaire enrichi en stérols végétaux avec un régime alimentaire sain sur la fonction endothéliale et la gestion de la pression artérielle chez les personnes atteintes du syndrome métabolique
Le but de la recherche est d'évaluer l'impact de la co-consommation de produits alimentaires enrichis en stérols végétaux dans le cadre d'un régime alimentaire sain sur la fonction endothéliale (DMF de l'artère brachiale, biomarqueurs liés à la vasodilatation et à la vasoconstriction) et la gestion de la pression artérielle ( Pression artérielle ambulatoire et classique sur 24 heures) chez les personnes atteintes de MetS à Singapour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée en double aveugle de 13 semaines. Après une période de référence de 1 semaine avant l'intervention, les sujets seront répartis au hasard pour suivre un régime alimentaire sain contenant 2,0 g de stérols végétaux libres équivalents à leurs esters palmityliques (régime de stérols végétaux) ou ne contenant pas de stérols végétaux (régime de contrôle) pendant 4 semaines. Après une période de « lavage » alimentaire de 4 semaines, ils consommeront le régime alternatif pendant 4 semaines. L'assignation aléatoire se fera avec le logiciel SAS 9.4. La mesure de la taille corporelle, l'évaluation de l'alimentation, la fièvre aphteuse de l'artère brachiale et les mesures de la pression artérielle, ainsi que la collecte de sang à jeun seront effectuées aux semaines 1, 5, 9 et 13, ce qui correspond à avant et pendant la dernière semaine des deux 4- périodes d'intervention d'une semaine.
Au cours de la semaine 1 de l'étude et des semaines 6 à 9, tous les sujets consommeront leur régime alimentaire habituel et sans restriction. Au cours des semaines d'étude 2-5 et 10-13, tous les sujets suivront un régime alimentaire sain, appelé "My Healthy Plate" conçu par HPB. Les besoins énergétiques de chaque sujet seront estimés à l'aide d'équations spécifiques au sexe et des apports nutritionnels recommandés pour un Singapourien en bonne santé. Des conseils diététiques individuels et des instructions écrites pour chaque sujet seront fournis par un diététiste de recherche et un personnel de recherche formé pour parvenir à un régime alimentaire sain. Le respect de la consommation de stérols végétaux sera favorisé par des contacts fréquents en ligne et en personne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Singapore, Singapour, 117543
- National University of Singapore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé ;
- Âge>35 ans ;
- Répondre à 3 des 5 critères MetS NCEP-ATP III suivants (tour de taille > 90 cm (homme), > 80 cm (femme) ; glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL ou sous médication ; triglycérides ≥ 150 mg/dL ou sous médicament ; cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) < 40 mg/dL (homme), < 50 mg/dL (femme) ; tension artérielle systolique ou diastolique > 130/80 mmHg ou sous traitement médicamenteux) ;
- Changement de poids < 3 kg au cours des 3 derniers mois ;
- Aucun exercice vigoureux au cours des 3 derniers mois ;
- Aucune allergie aux stérols végétaux; pas de maladie aiguë ; ne pas fumer;
- Ne pas boire plus de 2 verres d'alcool par jour ;
- Pas de grossesse, d'allaitement ou de planification de grossesse dans les 6 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé ;
- Âge<35 ans ;
- Répondre à moins de 3 des critères MetS NCEP-ATP III suivants (tour de taille > 90 cm (homme), > 80 cm (femme) ; glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL ou sous médication ; triglycérides ≥ 150 mg/dL ou sous médication ; cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) < 40 mg/dL (homme), < 50 mg/dL (femme) ; tension artérielle systolique ou diastolique > 130/80 mmHg ou sous médication) ;
- Changement de poids > 3 kg au cours des 3 derniers mois ;
- Faites de l'exercice vigoureusement au cours des 3 derniers mois;
- Allergie aux stérols végétaux; pas de maladie aiguë ; ne pas fumer;
- Boire plus de 2 boissons alcoolisées par jour;
- Enceinte, lactation ou planification de grossesse dans les 6 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stérol végétal avec une alimentation saine
Chaque sujet recevra des conseils diététiques individuels par un diététiste de recherche et une feuille d'instructions pour atteindre le régime alimentaire sain.
Les sujets recevront également des instructions spécifiques pour consommer des aliments enrichis en stérols végétaux (contient 2 g de stérols végétaux).
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Consommation d'un régime alimentaire sain avec un produit alimentaire enrichi en stérols végétaux
Respect d'une alimentation saine conformément à la recommandation du Singapore Health Promotion Board.
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime équilibré
Chaque sujet recevra des conseils diététiques individuels par un diététiste de recherche et une feuille d'instructions pour atteindre le régime alimentaire sain.
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Respect d'une alimentation saine conformément à la recommandation du Singapore Health Promotion Board.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)
Délai: Toutes les 4 semaines (semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 13)
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La FMD de l'artère brachiale sera mesurée par imagerie à haute fréquence et échographique.
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Toutes les 4 semaines (semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 13)
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Modification des biomarqueurs liés à la vasodilatation et à la vasoconstriction
Délai: Toutes les 4 semaines (semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 13)
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Les biomarqueurs liés à la vasodilatation et à la vasoconstriction contiennent de l'oxyde nitrique, de la monoxyde d'azote synthase endothéliale et de l'endothéline-1.
Ils seront mesurés à l'aide des kits de dosage ELISA disponibles dans le commerce.
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Toutes les 4 semaines (semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 13)
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Changement de la pression artérielle
Délai: Toutes les 4 semaines (semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 13)
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Pression artérielle classique et ambulatoire sur 24 heures : la pression artérielle systolique et diastolique et la pression artérielle ambulatoire sur 5 jours sur 24 heures seront mesurées.
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Toutes les 4 semaines (semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des lipides-lipoprotéines sanguins
Délai: Toutes les 4 semaines (semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 13)
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L'évaluation du profil lipido-lipoprotéines du sang comprend les mesures du cholestérol total plasmatique, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité et des concentrations de triglycérides.
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Toutes les 4 semaines (semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 13)
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Modification du statut des caroténoïdes cutanés
Délai: Toutes les 4 semaines (semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 13)
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Mesuré à l'aide de la spectroscopie Raman de résonance.
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Toutes les 4 semaines (semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 13)
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Hauteur
Délai: Pré-intervention uniquement
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Hauteur (cm)
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Pré-intervention uniquement
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Changement de poids
Délai: Toutes les 4 semaines (semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 13)
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Poids (kg)
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Toutes les 4 semaines (semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 13)
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Changement de tour de taille
Délai: Toutes les 4 semaines (semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 13)
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Tour de taille (cm)
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Toutes les 4 semaines (semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 13)
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Changement de régime
Délai: Toutes les 4 semaines (semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 13)
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Bilan diététique, carnet alimentaire sur 3 jours
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Toutes les 4 semaines (semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 13)
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Modification de la qualité du sommeil (questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI))
Délai: Toutes les 4 semaines (semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 13)
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Questionnaire basé sur le rappel évaluant les habitudes de sommeil au cours du dernier mois seulement, qui comprend les habitudes de sommeil et la qualité du sommeil (Très bon, Assez bon, Assez mauvais et très mauvais)
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Toutes les 4 semaines (semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 13)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J Eun Kim, PhD, National University of Singapore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
29 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des copies électroniques des données contenant des informations identifiables sur les participants seront conservées, les données seront anonymisées avant l'analyse statistique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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