Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å konsumere plantesteroler på endotelfunksjon og blodtrykk

31. august 2021 oppdatert av: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Virkningen av å samtidig konsumere et plantesterol-anriket matprodukt med et sunt kostholdsmønster på endotelfunksjon og blodtrykksbehandling hos personer med metabolsk syndrom

Hensikten med forskningen er å vurdere virkningen av å samkonsumere plantesteroler-anriket matprodukt som en del av et sunt kostholdsmønster på endotelfunksjon (armpulsåre, vasodilatasjonsrelaterte og vasokonstriksjonsrelaterte biomarkører) og blodtrykksbehandling ( 24-timers ambulerende og klassisk blodtrykk) hos Singapore-individer med MetS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et 13-ukers dobbeltblindet, randomisert, crossover-studiedesign. Etter en 1-ukers pre-intervensjonsperiode vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt til å følge et sunt kostholdsmønster, enten inneholde 2,0 g frie plantesteroler som tilsvarer palmitylestrene deres (Plante Sterol Diet) eller ikke inneholde plantesteroler (Kontrolldiett) i 4 uker. Etter en 4-ukers diett-utvaskingsperiode, vil de innta den alternative dietten i 4 uker. Den tilfeldige oppgaven vil bli gjort med SAS 9.4 programvare. Måling av kroppsstørrelse, kostholdsvurdering, MKS- og blodtrykksmålinger av brachialis arterie, og blodprøvetaking i fastende tilstand vil bli utført i uke 1, 5, 9 og 13, som tilsvarer før og i løpet av den siste 1 uken av de to 4- uke intervensjonsperioder.

I løpet av studieuke 1 og uke 6-9 vil alle forsøkspersoner innta sine vanlige, ubegrensede selvvalgte dietter. I løpet av studieukene 2-5 og 10-13 vil alle forsøkspersoner følge et sunt kostholdsmønster, referert til som "My Healthy Plate" designet av HPB. Hvert fags energibehov vil bli estimert ved å bruke kjønnsspesifikke ligninger og anbefalte kosttilskudd for sunne singaporere. En-til-en kostholdsveiledning og skriftlige instruksjoner for hvert emne vil bli gitt av en kostholdsekspert og opplært forskningspersonell for å oppnå et sunt kosthold. Overholdelse av forbruket av plantesteroler vil bli fremmet ved hyppig online og personlig kontakt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117543
        • National University of Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi et informert samtykke;
  2. Alder >35 år gammel;
  3. Oppfyll 3 av de 5 følgende NCEP-ATP III MetS-kriteriene (midjeomkrets > 90 cm (hann), > 80 cm (kvinnelig); fastende glukosekonsentrasjon ≥ 100 mg/dL eller på medisiner; triglyserid ≥ 150 mg/dL eller på medisiner, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL) < 40 mg/dL (mann), < 50 mg/dL (kvinnelig), systolisk eller diastolisk blodtrykk > 130/80 mmHg eller på medisiner);
  4. Vektendring < 3 kg de siste 3 månedene;
  5. Ingen trening kraftig de siste 3 månedene;
  6. Ingen allergi mot plantesteroler; ingen akutt sykdom; ikke røyke;
  7. Ikke drikke mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag;
  8. Ingen gravide, ammende eller planleggende graviditeter i løpet av de neste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi et informert samtykke;
  2. Alder <35 år gammel;
  3. Oppfyll mindre enn 3 av følgende NCEP-ATP III MetS-kriterier (midjeomkrets > 90 cm (mann), > 80 cm (kvinnelig); fastende glukosekonsentrasjon ≥ 100 mg/dL eller på medisiner; triglyserid ≥ 150 mg/dL eller på medisiner høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL) < 40 mg/dL (mann), < 50 mg/dL (kvinnelig), systolisk eller diastolisk blodtrykk > 130/80 mmHg eller på medisiner);
  4. Vektendring > 3 kg de siste 3 månedene;
  5. Tren kraftig de siste 3 månedene;
  6. Allergi mot plantesteroler; ingen akutt sykdom; ikke røyke;
  7. drikker mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag;
  8. Gravid, laktat eller planlegge graviditet i løpet av de neste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Plantesterol med et sunt kosthold
Hvert forsøksperson vil få en-til-en kostholdsveiledning av en kostholdsekspert og et instruksjonsark for å oppnå et sunt kosthold. Forsøkspersonene vil også få spesifikke instruksjoner for å innta plantesterolanriket mat (inneholder 2 g plantesteroler).
Kosttilskudd: plantesteroler
Forbruk et sunt kosthold med et plantesterolberiket matprodukt
Annen: sunn diett
Overholdelse av et sunt kosthold i samsvar med anbefalingen fra Singapore Health Promotion Board.
ACTIVE_COMPARATOR: Sunn diett
Hvert forsøksperson vil få en-til-en kostholdsveiledning av en kostholdsekspert og et instruksjonsark for å oppnå et sunt kosthold.
Annen: sunn diett
Overholdelse av et sunt kosthold i samsvar med anbefalingen fra Singapore Health Promotion Board.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 1, uke 5, uke 9, uke 13)
Brachial arterie FMD vil bli målt ved høyfrekvent og ultrasonografisk avbildning.
Hver 4. uke (uke 1, uke 5, uke 9, uke 13)
Endring i vasodilatasjon og vasokonstriksjonsrelaterte biomarkører
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 1, uke 5, uke 9, uke 13)
Vasodilatasjons- og vasokonstriksjonsrelaterte biomarkører inneholder nitrogenoksid, endotelial nitrogenoksidsyntase og endotelin-1. De vil bli målt ved hjelp av kommersielt tilgjengelige ELISA-analysesett.
Hver 4. uke (uke 1, uke 5, uke 9, uke 13)
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 1, uke 5, uke 9, uke 13)
Klassisk og 24-timers ambulant blodtrykk: Systolisk og diastolisk blodtrykk og 5-dagers 24-timers ambulant blodtrykk vil bli målt.
Hver 4. uke (uke 1, uke 5, uke 9, uke 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodlipid-lipoproteiner
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 1, uke 5, uke 9, uke 13)
Vurdering av blodlipid-lipoprotein-profilen inkluderer målinger av totalt kolesterol i plasma, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet og triglyseridkonsentrasjoner.
Hver 4. uke (uke 1, uke 5, uke 9, uke 13)
Endring i hudkarotenoidstatus
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 1, uke 5, uke 9, uke 13)
Målt ved hjelp av resonans Raman-spektroskopi.
Hver 4. uke (uke 1, uke 5, uke 9, uke 13)
Høyde
Tidsramme: Kun forhåndsinngrep
Høyde (cm)
Kun forhåndsinngrep
Endring i vekt
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 1, uke 5, uke 9, uke 13)
Vekt (kg)
Hver 4. uke (uke 1, uke 5, uke 9, uke 13)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 1, uke 5, uke 9, uke 13)
Midjeomkrets (cm)
Hver 4. uke (uke 1, uke 5, uke 9, uke 13)
Endring i kostholdet
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 1, uke 5, uke 9, uke 13)
Kostholdsvurdering, 3-dagers matjournal
Hver 4. uke (uke 1, uke 5, uke 9, uke 13)
Endring i søvnkvalitet (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks spørreskjema (PSQI))
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 1, uke 5, uke 9, uke 13)
Tilbakekallingsbasert spørreskjema som vurderer søvnvaner kun den siste måneden, som inkluderer søvnvaner og søvnkvalitet (Veldig bra, Ganske bra, Ganske dårlig og veldig dårlig)
Hver 4. uke (uke 1, uke 5, uke 9, uke 13)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J Eun Kim, PhD, National University of Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Elektroniske kopier av dataene med identifiserbar deltakerinformasjon vil bli oppbevart, data vil bli avidentifisert før statistisk analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på plantesteroler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere