Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af forbrug af plantesteroler på endotelfunktion og blodtryk

31. august 2021 opdateret af: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Indvirkning af samforbrug af et plantesterolberiget fødevareprodukt med et sundt spisemønster på endotelfunktion og blodtryksstyring hos personer med metabolisk syndrom

Formålet med forskningen er at vurdere virkningen af ​​samtidig indtagelse af plantesterolberigede fødevarer som en del af en sundt spisemønsterdiæt på endotelfunktionen (armpulsåren, vasodilatationsrelaterede og vasokonstriktionsrelaterede biomarkører) og blodtryksstyring ( 24-timers ambulant og klassisk blodtryk) hos personer i Singapore med MetS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 13-ugers dobbeltblindet, randomiseret, crossover-studiedesign. Efter en 1-uges før-intervention baseline periode, vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at følge en sund kost, enten indeholde 2,0 g frie plantesteroler svarende til deres palmitylestere (Plante Sterol Diet) eller ikke indeholde plantesteroler (Kontrol Diet) i 4 uger. Efter en 4-ugers diætudvaskningsperiode vil de indtage den alternative diæt i 4 uger. Den tilfældige opgave vil blive udført med SAS 9.4 software. Kropsstørrelsesmåling, kostvurdering, mund- og klovsyge i brachialis og blodtryk samt blodprøvetagning i fastende tilstand vil blive udført i uge 1, 5, 9 og 13, hvilket svarer til før og i løbet af den sidste 1 uge af de to 4- uge interventionsperioder.

I løbet af undersøgelsesuge 1 og uge 6-9 vil alle forsøgspersoner indtage deres sædvanlige, ubegrænsede selvvalgte diæter. I løbet af undersøgelsesuge 2-5 og 10-13 vil alle forsøgspersoner følge en sund kost, kaldet "My Healthy Plate" designet af HPB. Hvert forsøgspersons energibehov vil blive estimeret ved hjælp af kønsspecifikke ligninger og anbefalede kosttilskud for sunde singaporere. En-til-en kostrådgivning og skriftlige instruktioner for hvert emne vil blive leveret af en forskningsdiætist og uddannet forskningspersonale for at opnå en sund kost. Overholdelse af forbruget af plantesteroler vil blive fremmet ved hyppig online- og personlig kontakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117543
        • National University of Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give et informeret samtykke;
  2. Alder >35 år gammel;
  3. Opfyld 3 af de 5 følgende NCEP-ATP III MetS-kriterier (taljeomkreds > 90 cm (han), > 80 cm (hun); fastende glukosekoncentration ≥ 100 mg/dL eller på medicin; triglycerid ≥ 150 mg/dL eller på medicin, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) < 40 mg/dL (mand), < 50 mg/dL (hun), systolisk eller diastolisk blodtryk > 130/80 mmHg eller på medicin);
  4. Vægtændring < 3 kg inden for de seneste 3 måneder;
  5. Ingen motion i løbet af de sidste 3 måneder;
  6. Ingen allergi over for plantesteroler; ingen akut sygdom; ikke ryger;
  7. Drikker ikke mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen;
  8. Ingen gravide, ammende eller planlæggende graviditeter i de næste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give et informeret samtykke;
  2. Alder <35 år gammel;
  3. Opfyld mindre end 3 af følgende NCEP-ATP III MetS-kriterier (taljeomkreds > 90 cm (han), > 80 cm (hun); fastende glukosekoncentration ≥ 100 mg/dL eller på medicin; triglycerid ≥ 150 mg/dL eller på medicin højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) < 40 mg/dL (mand), < 50 mg/dL (hun), systolisk eller diastolisk blodtryk > 130/80 mmHg eller på medicin);
  4. Vægtændring > 3 kg inden for de seneste 3 måneder;
  5. Træn kraftigt de seneste 3 måneder;
  6. Allergi over for plantesteroler; ingen akut sygdom; ikke ryger;
  7. Drikker mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen;
  8. Gravid, laktat, eller planlægge graviditet i de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Plantesterol med en sund kost
Hvert forsøgsperson vil få en-til-en kostvejledning af en forskningsdiætist og et instruktionsark for at opnå den sunde kost. Forsøgspersonerne vil også blive forsynet med specifikke instruktioner til at indtage plantesterolberiget mad (indeholder 2 g plantesteroler).
Kosttilskud: plantesteroler
Forbrug en sund kost med et plantesterolberiget fødevareprodukt
Andet: Sund diæt
Overholdelse af en sund kost i overensstemmelse med anbefalingen fra Singapore Health Promotion Board.
ACTIVE_COMPARATOR: Sund diæt
Hvert forsøgsperson vil få en-til-en kostvejledning af en forskningsdiætist og et instruktionsark for at opnå den sunde kost.
Andet: Sund diæt
Overholdelse af en sund kost i overensstemmelse med anbefalingen fra Singapore Health Promotion Board.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13)
Brachial arterie MMD vil blive målt ved højfrekvent og ultralydsbilleddannelse.
Hver 4. uge (uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13)
Ændring i vasodilation og vasokonstriktionsrelaterede biomarkører
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13)
Vasodilatation og vasokonstriktionsrelaterede biomarkører indeholder nitrogenoxid, endotel nitrogenoxidsyntase og endothelin-1. De vil blive målt ved hjælp af de kommercielt tilgængelige ELISA-analysesæt.
Hver 4. uge (uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13)
Klassisk og 24-timers ambulant blodtryk: Systolisk og diastolisk blodtryk og 5-dages 24-timers ambulant blodtryk vil blive målt.
Hver 4. uge (uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodlipid-lipoproteiner
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13)
Vurdering af blodlipid-lipoproteiner-profilen omfatter måling af totalt plasmakolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol og triglyceridkoncentrationer.
Hver 4. uge (uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13)
Ændring i hudens carotenoidstatus
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13)
Målt ved hjælp af resonans Raman-spektroskopi.
Hver 4. uge (uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13)
Højde
Tidsramme: Kun præ-intervention
Højde (cm)
Kun præ-intervention
Ændring i vægt
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13)
Vægt (kg)
Hver 4. uge (uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13)
Taljeomkreds (cm)
Hver 4. uge (uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13)
Ændring i kosten
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13)
Kostvurdering, 3-dages madjournal
Hver 4. uge (uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13)
Ændring i søvnkvalitet (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks spørgeskema (PSQI))
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13)
Genkaldelsesbaseret spørgeskema, der kun vurderer søvnvaner for den seneste måned, som inkluderer søvnvaner og søvnkvalitet (meget god, ret god, ret dårlig og meget dårlig)
Hver 4. uge (uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Eun Kim, PhD, National University of Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Elektroniske kopier af dataene med identificerbare deltageroplysninger vil blive opbevaret, data vil blive afidentificeret inden statistisk analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med plantesteroler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner