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Impatto del consumo di steroli vegetali sulla funzione endoteliale e sulla pressione sanguigna

31 agosto 2021 aggiornato da: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Impatto del co-consumo di un prodotto alimentare arricchito con steroli vegetali con una dieta sana sulla funzione endoteliale e sulla gestione della pressione sanguigna in individui con sindrome metabolica

Lo scopo della ricerca è valutare l'impatto del co-consumo di prodotti alimentari arricchiti con steroli vegetali come parte di una dieta sana sulla funzione endoteliale (afta epizootica dell'arteria brachiale, biomarcatori correlati alla vasodilatazione e alla vasocostrizione) e sulla gestione della pressione sanguigna ( ambulatoriale 24 ore su 24 e pressione arteriosa classica) negli individui di Singapore con MetS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un disegno di studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 13 settimane. Dopo un periodo di riferimento pre-intervento di 1 settimana, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a seguire una dieta sana che contenga 2,0 g di steroli vegetali liberi equivalenti ai loro esteri palmilici (dieta di steroli vegetali) o non contenga steroli vegetali (dieta di controllo) per 4 settimane. Dopo un periodo di "washout" dietetico di 4 settimane, consumeranno la dieta alternativa per 4 settimane. L'assegnazione casuale sarà effettuata con il software SAS 9.4. La misurazione della dimensione corporea, la valutazione della dieta, l'afta epizootica dell'arteria brachiale e le misurazioni della pressione sanguigna e la raccolta del sangue a digiuno saranno condotte alla settimana 1, 5, 9 e 13, che corrispondono a prima e durante l'ultima settimana 1 dei due 4- periodi di intervento settimanali.

Durante la settimana 1 e le settimane 6-9 dello studio, tutti i soggetti consumeranno le loro diete abituali e illimitate scelte da loro stessi. Durante le settimane di studio 2-5 e 10-13, tutti i soggetti seguiranno una dieta sana, denominata "My Healthy Plate" progettata da HPB. Il fabbisogno energetico di ciascun soggetto sarà stimato utilizzando equazioni specifiche per sesso e indennità dietetiche raccomandate per un sano Singapore. La consulenza dietetica individuale e le istruzioni scritte per ogni soggetto saranno fornite da un dietista di ricerca e personale di ricerca qualificato per raggiungere una dieta sana. Il rispetto del consumo di steroli vegetali sarà promosso da frequenti contatti online e di persona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117543
        • National University of Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di dare un consenso informato;
  2. Età>35 anni;
  3. Soddisfare 3 dei 5 seguenti criteri NCEP-ATP III MetS (circonferenza della vita > 90 cm (maschi), > 80 cm (femmine); concentrazione di glucosio a digiuno ≥ 100 mg/dL o in terapia; trigliceridi ≥ 150 mg/dL o in farmaco; colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) < 40 mg/dL (maschi), < 50 mg/dL (femmine); pressione arteriosa sistolica o diastolica > 130/80 mmHg o sotto farmaci);
  4. Variazione di peso < 3 kg negli ultimi 3 mesi;
  5. Nessun esercizio vigoroso negli ultimi 3 mesi;
  6. Nessuna allergia agli steroli vegetali; nessuna malattia acuta; non fumare;
  7. Non bere più di 2 bevande alcoliche al giorno;
  8. Nessuna gravidanza, allattamento o pianificazione di gravidanza nei prossimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di dare un consenso informato;
  2. Età<35 anni;
  3. Soddisfare meno di 3 dei seguenti criteri MetS NCEP-ATP III (circonferenza vita > 90 cm (maschi), > 80 cm (femmine); concentrazione di glucosio a digiuno ≥ 100 mg/dL o in terapia; trigliceridi ≥ 150 mg/dL o in terapia colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) < 40 mg/dL (maschi), < 50 mg/dL (femmine); pressione arteriosa sistolica o diastolica > 130/80 mmHg o in terapia);
  4. Variazione di peso > 3 kg negli ultimi 3 mesi;
  5. Esercitare vigorosamente negli ultimi 3 mesi;
  6. Allergia agli steroli vegetali; nessuna malattia acuta; non fumare;
  7. Bere più di 2 bevande alcoliche al giorno;
  8. Gravidanza, allattamento o pianificazione della gravidanza nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sterolo vegetale con una dieta sana
Ad ogni soggetto verrà fornita consulenza dietetica individuale da un dietista ricercatore e un foglio di istruzioni per raggiungere la dieta sana. Ai soggetti verranno inoltre fornite istruzioni specifiche per consumare alimenti arricchiti con steroli vegetali (contiene 2 g di steroli vegetali).
Integratore alimentare: steroli vegetali
Consumare una dieta sana con un prodotto alimentare arricchito con steroli vegetali
Altro: dieta sana
Rispetto di una dieta sana in conformità con la raccomandazione del Singapore Health Promotion Board.
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta sana
Ad ogni soggetto verrà fornita consulenza dietetica individuale da un dietista ricercatore e un foglio di istruzioni per raggiungere la dieta sana.
Altro: dieta sana
Rispetto di una dieta sana in conformità con la raccomandazione del Singapore Health Promotion Board.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13)
L'afta epizootica dell'arteria brachiale sarà misurata mediante imaging ad alta frequenza ed ecografico.
Ogni 4 settimane (settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13)
Variazione dei biomarcatori correlati alla vasodilatazione e alla vasocostrizione
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13)
I biomarcatori correlati alla vasodilatazione e alla vasocostrizione contengono ossido nitrico, ossido nitrico sintasi endoteliale ed endotelina-1. Saranno misurati utilizzando i kit di analisi ELISA disponibili in commercio.
Ogni 4 settimane (settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13)
Pressione arteriosa ambulatoriale classica e delle 24 ore: Verranno misurate la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la pressione arteriosa ambulatoriale di 5 giorni delle 24 ore.
Ogni 4 settimane (settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle lipoproteine ​​lipidiche nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13)
La valutazione del profilo lipidico-lipoproteico nel sangue include le misurazioni del colesterolo totale plasmatico, del colesterolo lipoproteico ad alta densità, del colesterolo lipoproteico a bassa densità e delle concentrazioni di trigliceridi.
Ogni 4 settimane (settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13)
Modifica dello stato dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13)
Misurato utilizzando la spettroscopia Raman di risonanza.
Ogni 4 settimane (settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13)
Altezza
Lasso di tempo: Solo pre-intervento
Altezza (cm)
Solo pre-intervento
Cambio di peso
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13)
Peso (kg)
Ogni 4 settimane (settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13)
Circonferenza vita (cm)
Ogni 4 settimane (settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13)
Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13)
Valutazione dietetica, registro alimentare di 3 giorni
Ogni 4 settimane (settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13)
Modifica della qualità del sonno (questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI))
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13)
Questionario basato sul richiamo che valuta le abitudini del sonno solo nell'ultimo mese, che include le abitudini dei tempi di sonno e la qualità del sonno (Molto buono, Abbastanza buono, Abbastanza cattivo e molto cattivo)
Ogni 4 settimane (settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: J Eun Kim, PhD, National University of Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno conservate copie elettroniche dei dati con informazioni identificabili sui partecipanti, i dati verranno resi anonimi prima dell'analisi statistica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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