このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎臓移植の結果と臓器受け入れの実践パターン:米国とフランスでの全国的な分析 (USFRKT)

短期転帰のかなりの進歩にもかかわらず、腎移植レシピエントは同種移植片の晩期障害に苦しみ続けており、過去 15 年間ほとんど改善されていません。 提供された腎臓が世界的に不足していることと、生きたドナー移植の数が減少していることから、臓器供給を拡大するためのさまざまな取り組みが促進されています。たとえば、高齢のドナーや併存疾患やその他の怪我を負っているドナーから臓器を受け入れるなどです。

米国で臓器の割り当てを担当する組織である United Network for Organ Sharing (UNOS) の 2 つの主要なイニシアチブは、腎臓の受け入れ率を改善できませんでした。 まず、UNOS は 2012 年にすべての腎臓のオファーに対して腎臓ドナー リスク インデックス (KDRI) を導入しました。 KDRI は、ドナーの 10 の特性に基づいて死亡したドナーの腎臓の生存を予測するスコアであり、臨床医が臓器の質を判断するプロセスを簡素化することを目的としていました。 第二に、2014 年に UNOS は腎臓の割り当てシステムを変更し、低品質の腎臓がより広い地域で提供されるようにしました。 進行中の深刻な臓器不足とこれらの割り当てイニシアチブにもかかわらず、廃棄された腎臓の数は 2006 年の 2,127 (14.9%) から 2016 年には 3,631 (20%) に増加しました。 これに関連して、米国外での移植プログラムの経験は、米国では通常廃棄される臓器の処分の調査を通じて、臓器利用をより効率的にするための新しいアプローチを提供する可能性があります.

このプロジェクトの目的:

  1. 米国では廃棄されていたであろう腎臓を移植することの潜在的な利益を評価すること
  2. 2 カ国 (フランス、米国) での全国的なコホート研究のデータを使用して、実際に行われたであろう腎移植の数を推定するための、実際の生活データに関するコンピューター シミュレーション モデル。
  3. フランスのような制限の少ない腎臓受け入れ慣行から米国にもたらされる同種移植片の生存年数の潜在的な利益を評価すること。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景 提供された腎臓が世界的に不足していることと、生きたドナー移植の数が減少していることから、臓器供給を拡大するためのさまざまな取り組みが促進されています。たとえば、高齢のドナーや併存疾患やその他の損傷のあるドナーから臓器を受け入れるなどです。 この研究の目的は、2 つの包括的なコホートで、米国からフランスへ、およびその逆への割り当てポリシーの適用をシミュレートすることです。

主な成果と対策

米国では、臓器調達・移植ネットワーク (OPTN) の登録データを使用して、ドナーと腎臓移植レシピエントに関するデータが取得されます。 OPTN データ システムには、Organ Procurement and Transplantation Network のメンバーから提出された、米国内のすべてのドナー、待機リストの候補者、および移植レシピエントに関するデータが含まれています。 米国保健社会福祉省の保健資源サービス局 (HRSA) は、OPTN 請負業者の活動を監督しています。

フランスでは、フランスのコホートのドナーとレシピエントに関するデータが、1996 年に開始され、Agence de la Biomédecine によって維持されている国家 CRISTAL レジストリから取得されます。結果。 法律により、データ収集はフランスのすべての臓器調達組織と移植センターによって提供されます。国家 CRISTAL レジストリに基づく調査研究は、移植評価活動の一部であり、治験審査委員会の承認を必要としません。

移植片の生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。 フォローアップ期間は、患者のリスク評価(開始点)から始まり、患者の透析への復帰または再移植として定義される腎移植片の喪失日まで。 移植片が機能している状態で死亡した患者の場合、移植片の生存は死亡時に検閲されます。

次に、研究者は KDRI を使用して腎臓同種移植片の廃棄慣行をモデル化し、シミュレーションを実行して、廃棄スコア (モンテカルロ法) を使用して各国で廃棄されたであろう腎臓を推定します。 研究者はまた、廃棄された腎臓の予測される腎臓同種移植片の生存率を定量化します。 最終的に、研究者は、観察された生存データに基づいて、同種移植片の生存年数の増加を推定します。

グループ/コホート

2004 年から 2014 年にフランスと米国で行われたすべての腎移植。KDRI と腎臓ドナー プロファイル インデックス (KDPI) を計算するためのデータが入手可能で、値が低いほど質が高いことを示しています。 KDRI と KDPI は現在、米国で死んだドナーの腎臓の OPTN 割り当てシステムの一部として使用されており、米国で臓器の質の信頼できる尺度として検証されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

94017

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center
      • Paris、フランス、75015
        • Paris Transplant Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2004 年から 2014 年にフランスと米国で行われたすべての腎移植。KDRI と腎臓ドナー プロファイル インデックス (KDPI) を計算するためのデータが入手可能で、値が低いほど質が高いことを示しています。 KDRI と KDPI は現在、米国で死んだドナーの腎臓の OPTN 割り当てシステムの一部として使用されており、米国で臓器の質の信頼できる尺度として検証されています。

説明

包含基準:

  • 脳死または循環死により死亡したドナーから移植の目的で回収されたすべての連続した腎臓、
  • 2004 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日まで。

除外基準:

  • 生きた腎移植、
  • 多臓器移植レシピエント、
  • 移植センターに提供されたが回復しなかった腎臓、および
  • KDRIスコアを計算するためのデータが欠落している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
OPTNデータシステム
米国では、臓器調達・移植ネットワーク (OPTN) の登録データを使用して、ドナーと腎臓移植レシピエントに関するデータが取得されます。 OPTN データ システムには、Organ Procurement and Transplantation Network のメンバーから提出された、米国内のすべてのドナー、待機リストの候補者、および移植レシピエントに関するデータが含まれています。 米国保健社会福祉省の保健資源サービス局 (HRSA) は、OPTN 請負業者の活動を監督しています。
CRISTAL レジストリ
フランスでは、フランスのコホートのドナーとレシピエントに関するデータが、1996 年に開始され、Agence de la Biomédecine によって維持されている国家 CRISTAL レジストリから取得されます。結果。 法律により、データ収集はフランスのすべての臓器調達組織と移植センターによって提供されます。国家 CRISTAL レジストリに基づく調査研究は、移植評価活動の一部であり、治験審査委員会の承認を必要としません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調達および廃棄された腎臓の数。
時間枠:10年
場合によっては、2 つの腎臓が 1 人のドナーから調達されるかもしれませんが、一方または両方の腎臓が最終的に廃棄され、移植されないことがあります。 この情報は、OPTN データ システムと CRISTAL レジストリの両方で取得されました。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後の同種移植失敗の確率。
時間枠:10年
これは、腎代替療法または予防的再移植の必要性として定義されます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Reese, MD、Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center
  • 主任研究者:Alex Loupy、Paris Transplant Group, INSERM, UMR-S970, Paris, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月9日

一次修了 (実際)

2018年10月11日

研究の完了 (実際)

2020年3月29日

試験登録日

最初に提出

2018年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月26日

最初の投稿 (実際)

2018年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月29日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USFRKT1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する