Resultado do Transplante Renal e Padrão de Prática de Aceitação de Órgãos: Uma Análise Nacional nos EUA e na França (USFRKT)
Apesar dos avanços consideráveis nos resultados de curto prazo, os receptores de transplante renal continuam a sofrer de falha tardia do aloenxerto, e pouca melhora foi feita nos últimos 15 anos. A escassez mundial de rins doados e o declínio no número de transplantes de doadores vivos levaram a uma variedade de esforços para expandir a oferta de órgãos, como aceitar órgãos de doadores mais velhos ou com comorbidades ou outras lesões.
Duas grandes iniciativas da United Network for Organ Sharing (UNOS), organização responsável pela alocação de órgãos nos EUA, falharam em melhorar a taxa de aceitação dos rins. Primeiro, a UNOS introduziu o Índice de Risco de Doador de Rim (KDRI) para todas as ofertas de rim em 2012. O KDRI é uma pontuação que prevê a sobrevivência de rins de doadores falecidos com base em 10 características do doador e tem como objetivo simplificar o processo de julgar a qualidade do órgão para os médicos. Em segundo lugar, em 2014, a UNOS mudou o sistema de alocação de rins para que rins de qualidade inferior sejam oferecidos em áreas geográficas mais amplas. Apesar da grave escassez de órgãos e dessas iniciativas de alocação, o número de rins descartados aumentou de 2.127 (14,9%) em 2006 para 3.631 (20%) em 2016. Nesse contexto, a experiência de programas de transplante fora dos EUA pode oferecer novas abordagens para tornar a utilização de órgãos mais eficiente por meio do exame da disposição de órgãos que geralmente são descartados nos EUA.
Este projeto visa:
- Avaliar o benefício potencial do transplante de rins que teriam sido descartados nos EUA
- Modelos de simulação de computador em dados da vida real para estimar o número de transplantes renais que teriam ocorrido usando dados de um estudo de coorte nacional em dois países (França, EUA);
- Avaliar os ganhos potenciais em anos de sobrevida do aloenxerto que resultariam nos EUA de uma prática de aceitação renal menos restritiva como a da França.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes A escassez mundial de rins doados e o declínio no número de transplantes de doadores vivos levaram a uma variedade de esforços para expandir a oferta de órgãos, como aceitar órgãos de doadores mais velhos ou com comorbidades ou outras lesões. Este estudo visa simular a aplicação de políticas de alocação dos EUA para a França e vice-versa em duas coortes abrangentes.
Principal(is) Resultado(s) e Medida(s)
Nos EUA, os dados dos doadores e receptores de transplante renal serão obtidos usando dados de registro da Rede de Aquisição e Transplante de Órgãos (OPTN). O sistema de dados OPTN inclui dados sobre todos os doadores, candidatos em lista de espera e receptores de transplante nos EUA, conforme enviados pelos membros da Rede de Aquisição e Transplante de Órgãos. A Administração de Recursos e Serviços de Saúde (HRSA) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA supervisiona as atividades do contratado OPTN.
Na França, os dados dos doadores e receptores da coorte francesa serão obtidos do registro nacional CRISTAL, iniciado em 1996 e mantido pela Agence de la Biomédecine, que coleta prospectivamente dados de todos os potenciais doadores e candidatos a transplante de órgãos, juntamente com seus resultados. Por lei, a coleta de dados é fornecida por todas as organizações de aquisição de órgãos e centros de transplante na França; estudos de pesquisa baseados no registro nacional CRISTAL fazem parte das atividades de avaliação de transplante e não requerem aprovação do comitê de ética institucional.
A sobrevida do enxerto será estimada pelo método de Kaplan-Meier. A duração do acompanhamento começou com a avaliação de risco do paciente (ponto inicial) até a data da perda do enxerto renal, definida como o retorno do paciente à diálise ou retransplante. Para pacientes que faleceram com um enxerto funcionante, a sobrevida do enxerto será censurada no momento da morte.
Os investigadores então modelarão as práticas de descarte de aloenxertos renais usando KDRI e realizarão simulações para estimar os rins que teriam sido descartados em cada país usando a pontuação de descarte (técnica de Monte-Carlo). Os investigadores também quantificarão a sobrevida prevista do aloenxerto renal dos rins descartados. Eventualmente, os investigadores estimarão o ganho de anos de vida do aloenxerto com base nos dados de sobrevivência observados.
Grupos/Coortes
Todos os transplantes renais ocorridos na França e nos EUA de 2004 a 2014 com dados disponíveis para calcular o KDRI e o Kidney Donor Profile Index (KDPI), com valores mais baixos sugestivos de melhor qualidade. O KDRI e o KDPI são atualmente usados como parte do sistema de alocação OPTN para rins de doadores falecidos nos EUA e foram validados como medidas confiáveis de qualidade de órgão nos EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center
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Paris, França, 75015
- Paris Transplant Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os rins consecutivos recuperados para fins de transplante de doadores falecidos por morte encefálica ou morte circulatória,
- Entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2014.
Critério de exclusão:
- Transplantes renais vivos,
- Receptores de transplante de múltiplos órgãos,
- Rins oferecidos a centros de transplante, mas nunca recuperados, e
- Pacientes com dados ausentes para calcular o escore KDRI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sistema de dados OPTN
Nos EUA, os dados dos doadores e receptores de transplante renal serão obtidos usando dados de registro da Rede de Aquisição e Transplante de Órgãos (OPTN).
O sistema de dados OPTN inclui dados sobre todos os doadores, candidatos em lista de espera e receptores de transplante nos EUA, conforme enviados pelos membros da Rede de Aquisição e Transplante de Órgãos.
A Administração de Recursos e Serviços de Saúde (HRSA) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA supervisiona as atividades do contratado OPTN.
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Registro CRISTAL
Na França, os dados dos doadores e receptores da coorte francesa serão obtidos do registro nacional CRISTAL, iniciado em 1996 e mantido pela Agence de la Biomédecine, que coleta prospectivamente dados de todos os potenciais doadores e candidatos a transplante de órgãos, juntamente com seus resultados.
Por lei, a coleta de dados é fornecida por todas as organizações de aquisição de órgãos e centros de transplante na França; estudos de pesquisa baseados no registro nacional CRISTAL fazem parte das atividades de avaliação de transplante e não requerem aprovação do comitê de ética institucional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de rins adquiridos e descartados.
Prazo: 10 anos
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Em alguns casos, os dois rins podem ser obtidos de um doador, mas um ou ambos os rins podem ser descartados e, portanto, não transplantados.
Essas informações foram recuperadas tanto no sistema de dados OPTN quanto no registro CRISTAL.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de falha do aloenxerto após o transplante.
Prazo: 10 anos
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Isso é definido como a necessidade de terapia renal substitutiva ou retransplante preventivo.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Reese, MD, Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center
- Investigador principal: Alex Loupy, Paris Transplant Group, INSERM, UMR-S970, Paris, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USFRKT1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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