Résultat de la greffe de rein et modèle de pratique d'acceptation des organes : analyses nationales aux États-Unis et en France (USFRKT)
Malgré les progrès considérables dans les résultats à court terme, les greffés rénaux continuent de souffrir d'échec tardif de l'allogreffe, et peu d'améliorations ont été apportées au cours des 15 dernières années. La rareté mondiale des reins donnés et la baisse du nombre de greffes de donneurs vivants ont suscité divers efforts pour accroître l'approvisionnement en organes, comme l'acceptation d'organes de donneurs plus âgés ou souffrant de comorbidités ou d'autres blessures.
Deux initiatives majeures du United Network for Organ Sharing (UNOS), l'organisation responsable de l'attribution des organes aux États-Unis, n'ont pas réussi à améliorer le taux d'acceptation des reins. Tout d'abord, l'UNOS a introduit le Kidney Donor Risk Index (KDRI) pour toutes les offres de rein en 2012. Le KDRI est un score qui prédit la survie des reins de donneurs décédés sur la base de 10 caractéristiques du donneur et visait à simplifier le processus d'évaluation de la qualité des organes pour les cliniciens. Deuxièmement, en 2014, l'UNOS a modifié le système d'attribution des reins afin que des reins de qualité inférieure soient proposés dans des zones géographiques plus larges. Malgré la grave pénurie d'organes et ces initiatives d'attribution, le nombre de reins jetés est passé de 2 127 (14,9 %) en 2006 à 3 631 (20 %) en 2016. Dans ce contexte, l'expérience des programmes de transplantation en dehors des États-Unis pourrait offrir de nouvelles approches pour rendre l'utilisation des organes plus efficace grâce à l'examen de la disposition des organes qui sont généralement jetés aux États-Unis.
Ce projet vise :
- Évaluer le bénéfice potentiel de la transplantation de reins qui auraient autrement été jetés aux États-Unis
- Des modèles de simulation informatique sur des données réelles pour estimer le nombre de greffes de rein qui auraient eu lieu à partir des données d'une étude de cohorte nationale dans deux pays (France, États-Unis) ;
- Évaluer les gains potentiels en années de survie des allogreffes qui résulteraient aux États-Unis d'une pratique d'acceptation des reins moins restrictive comme celle de la France.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte La rareté mondiale des dons de rein et la baisse du nombre de greffes de donneurs vivants ont suscité une variété d'efforts pour accroître l'approvisionnement en organes, comme l'acceptation d'organes de donneurs plus âgés ou souffrant de comorbidités ou d'autres blessures. Cette étude vise à simuler l'application des politiques d'allocation des États-Unis à la France et vice-versa dans deux cohortes compréhensives.
Principaux résultats et mesure(s)
Aux États-Unis, les données sur les donneurs et les receveurs de greffe de rein seront obtenues à l'aide des données du registre de l'Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN). Le système de données OPTN comprend des données sur tous les donneurs, les candidats en liste d'attente et les receveurs de greffe aux États-Unis, telles que soumises par les membres du réseau d'approvisionnement et de transplantation d'organes. La Health Resources and Services Administration (HRSA) du département américain de la Santé et des Services sociaux supervise les activités de l'entrepreneur OPTN.
En France, les données sur les donneurs et les receveurs de la cohorte française seront issues du registre national CRISTAL, initié en 1996 et tenu par l'Agence de la Biomédecine, qui recueille de manière prospective les données de tous les donneurs potentiels et candidats à la greffe d'organes, ainsi que leurs résultats. Conformément à la loi, la collecte des données est assurée par tous les organismes de prélèvement d'organes et centres de transplantation en France ; les études de recherche basées sur le registre national CRISTAL font partie des activités d'évaluation des greffes et ne nécessitent pas l'approbation du comité d'examen institutionnel.
La survie du greffon sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Durée du suivi commençant par l'évaluation du risque du patient (point de départ) jusqu'à la date de la perte du greffon rénal, définie comme le retour du patient en dialyse ou la retransplantation. Pour les patients décédés avec un greffon fonctionnel, la survie du greffon sera censurée au moment du décès.
Les chercheurs modéliseront ensuite les pratiques de rejet des allogreffes rénales à l'aide du KDRI et effectueront une simulation pour estimer les reins qui auraient été rejetés dans chaque pays à l'aide du score de rejet (technique de Monte-Carlo). Les chercheurs quantifieront également la survie prédite de l'allogreffe rénale des reins rejetés. Finalement, les enquêteurs estimeront le gain d'années de vie de l'allogreffe sur la base des données de survie observées.
Groupes/Cohortes
Toutes les transplantations rénales survenues en France et aux États-Unis de 2004 à 2014 avec des données disponibles pour calculer le KDRI et le Kidney Donor Profile Index (KDPI), avec des valeurs inférieures suggérant une meilleure qualité. Le KDRI et le KDPI sont actuellement utilisés dans le cadre du système d'attribution OPTN pour les reins de donneurs décédés aux États-Unis et ont été validés comme mesures fiables de la qualité des organes aux États-Unis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Paris Transplant Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les reins consécutifs récupérés en vue d'une transplantation à partir de donneurs décédés de mort cérébrale ou de mort circulatoire,
- Entre le 1er janvier 2004 et le 31 décembre 2014.
Critère d'exclusion:
- Transplantations rénales vivantes,
- Receveurs de greffes multi-organes,
- Reins offerts aux centres de transplantation mais jamais récupérés, et
- Patients avec des données manquantes pour calculer le score KDRI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Système de données OPTN
Aux États-Unis, les données sur les donneurs et les receveurs de greffe de rein seront obtenues à l'aide des données du registre de l'Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN).
Le système de données OPTN comprend des données sur tous les donneurs, les candidats en liste d'attente et les receveurs de greffe aux États-Unis, telles que soumises par les membres du réseau d'approvisionnement et de transplantation d'organes.
La Health Resources and Services Administration (HRSA) du département américain de la Santé et des Services sociaux supervise les activités de l'entrepreneur OPTN.
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Registre CRISTAL
En France, les données sur les donneurs et les receveurs de la cohorte française seront issues du registre national CRISTAL, initié en 1996 et tenu par l'Agence de la Biomédecine, qui recueille de manière prospective les données de tous les donneurs potentiels et candidats à la greffe d'organes, ainsi que leurs résultats.
Conformément à la loi, la collecte des données est assurée par tous les organismes de prélèvement d'organes et centres de transplantation en France ; les études de recherche basées sur le registre national CRISTAL font partie des activités d'évaluation des greffes et ne nécessitent pas l'approbation du comité d'examen institutionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de reins obtenus et jetés.
Délai: 10 années
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Dans certains cas, les deux reins peuvent provenir d'un donneur, mais un ou les deux reins peuvent éventuellement être jetés et donc non transplantés.
Ces informations ont été récupérées à la fois dans le système de données OPTN et dans le registre CRISTAL.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité d'échec de l'allogreffe après transplantation.
Délai: 10 années
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Ceci est défini comme la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal ou d'une retransplantation préventive.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Reese, MD, Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center
- Chercheur principal: Alex Loupy, Paris Transplant Group, INSERM, UMR-S970, Paris, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USFRKT1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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