Wyniki przeszczepu nerki i wzorzec praktyki przyjmowania narządów: ogólnokrajowe analizy w USA i Francji (USFRKT)
Pomimo znacznych postępów w krótkoterminowych wynikach, biorcy przeszczepów nerki nadal cierpią z powodu późnego niepowodzenia alloprzeszczepu, aw ciągu ostatnich 15 lat dokonano niewielkiej poprawy. Światowy niedobór dawców nerek i spadek liczby przeszczepów od żywych dawców skłoniły do podjęcia różnych wysiłków w celu rozszerzenia podaży narządów, takich jak przyjmowanie narządów od dawców, którzy byli starsi lub mieli choroby współistniejące lub inne urazy.
Dwie główne inicjatywy United Network for Organ Sharing (UNOS), organizacji odpowiedzialnej za przydział narządów w USA, nie poprawiły wskaźnika akceptacji nerek. Po pierwsze, UNOS wprowadził wskaźnik ryzyka dawcy nerki (KDRI) dla wszystkich ofert dotyczących nerek w 2012 roku. KDRI to wynik, który przewiduje przeżycie nerek zmarłego dawcy na podstawie 10 cech dawcy i miał na celu uproszczenie procesu oceny jakości narządów dla klinicystów. Po drugie, w 2014 r. UNOS zmienił system przydziału nerek, tak że nerki niższej jakości są oferowane na szerszych obszarach geograficznych. Pomimo trwającego poważnego niedoboru narządów i tych inicjatyw przydziału, liczba odrzuconych nerek wzrosła z 2127 (14,9%) w 2006 r. do 3631 (20%) w 2016 r. W tym kontekście doświadczenie programów transplantacyjnych poza Stanami Zjednoczonymi może zaoferować nowe podejście do bardziej wydajnego wykorzystania narządów poprzez badanie rozmieszczenia narządów, które są zwykle odrzucane w USA.
Ten projekt ma na celu:
- Aby ocenić potencjalne korzyści z przeszczepu nerek, które w przeciwnym razie zostałyby wyrzucone w USA
- Modele symulacji komputerowych oparte na rzeczywistych danych w celu oszacowania liczby przeszczepów nerek, które miałyby miejsce na podstawie danych z ogólnokrajowego badania kohortowego w dwóch krajach (Francja, Stany Zjednoczone);
- Aby ocenić potencjalne zyski w latach przeżycia alloprzeszczepu, które wynikałyby w USA z mniej restrykcyjnej praktyki akceptacji nerki, takiej jak we Francji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontekst Światowy niedobór dawców nerek i spadek liczby przeszczepów od żywych dawców skłoniły do podejmowania różnych wysiłków w celu zwiększenia podaży narządów, takich jak przyjmowanie narządów od dawców, którzy byli starsi, cierpieli na choroby współistniejące lub inne urazy. Niniejsze badanie ma na celu symulację zastosowania polityki alokacji z USA do Francji i odwrotnie w dwóch kompleksowych kohortach.
Główne wyniki i miary
W Stanach Zjednoczonych dane dotyczące dawców i biorców przeszczepów nerki będą pozyskiwane przy użyciu danych z rejestru organizacji Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN). System danych OPTN zawiera dane o wszystkich dawcach, kandydatach z listy oczekujących i biorcach przeszczepów w USA, przesłane przez członków organizacji Organ Procurement and Transplantation Network. Administracja Zasobów i Usług Zdrowia (HRSA) Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych nadzoruje działania wykonawcy OPTN.
We Francji dane dotyczące dawców i biorców we francuskiej kohorcie będą pozyskiwane z krajowego rejestru CRISTAL, zainicjowanego w 1996 r. i prowadzonego przez Agence de la Biomédecine, która prospektywnie gromadzi dane dotyczące wszystkich potencjalnych dawców i kandydatów do przeszczepu narządów, wraz z ich wyniki. Zgodnie z prawem gromadzenie danych zapewniają wszystkie organizacje zajmujące się pobieraniem narządów i ośrodki transplantacyjne we Francji; badania naukowe oparte na krajowym rejestrze CRISTAL są częścią działań związanych z oceną przeszczepów i nie wymagają zatwierdzenia instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
Przeżycie przeszczepu zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Czas trwania obserwacji od oceny ryzyka pacjenta (punkt wyjścia) do daty utraty przeszczepu nerki, określanej jako powrót pacjenta do dializy lub retransplantacji. W przypadku pacjentów, którzy zmarli z funkcjonującym przeszczepem, przeżycie przeszczepu zostanie ocenzurowane w chwili śmierci.
Badacze następnie modelują praktyki odrzucania alloprzeszczepów nerki za pomocą KDRI i przeprowadzają symulację, aby oszacować nerki, które zostałyby odrzucone w każdym kraju przy użyciu wyniku odrzutu (technika Monte-Carlo). Badacze określą również przewidywane przeżycie alloprzeszczepu nerki odrzuconych nerek. Ostatecznie badacze oszacują przyrost lat życia alloprzeszczepu na podstawie zaobserwowanych danych dotyczących przeżycia.
Grupy/kohorty
Wszystkie przeszczepy nerki przeprowadzone we Francji i USA w latach 2004-2014 z dostępnymi danymi do obliczenia KDRI i wskaźnika profilu dawcy nerki (KDPI), z niższymi wartościami sugerującymi lepszą jakość. KDRI i KDPI są obecnie używane jako część systemu alokacji OPTN dla nerek dawców zmarłych w USA i zostały zatwierdzone jako wiarygodne miary jakości narządów w USA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Paris Transplant Group
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kolejne nerki pobrane do przeszczepu od dawców zmarłych w wyniku śmierci mózgu lub śmierci krążeniowej,
- Od 1 stycznia 2004 do 31 grudnia 2014.
Kryteria wyłączenia:
- Żywe przeszczepy nerek,
- Biorcy przeszczepów wielonarządowych,
- Nerki oferowane do ośrodków transplantacyjnych, ale nigdy nie odzyskane, i
- Pacjenci z brakującymi danymi do obliczenia wyniku KDRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
System danych OPTN
W Stanach Zjednoczonych dane dotyczące dawców i biorców przeszczepów nerki będą pozyskiwane przy użyciu danych z rejestru organizacji Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN).
System danych OPTN zawiera dane o wszystkich dawcach, kandydatach z listy oczekujących i biorcach przeszczepów w USA, przesłane przez członków organizacji Organ Procurement and Transplantation Network.
Administracja Zasobów i Usług Zdrowia (HRSA) Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych nadzoruje działania wykonawcy OPTN.
|
|
Rejestru CRISTAL
We Francji dane dotyczące dawców i biorców we francuskiej kohorcie będą pozyskiwane z krajowego rejestru CRISTAL, zainicjowanego w 1996 r. i prowadzonego przez Agence de la Biomédecine, która prospektywnie gromadzi dane dotyczące wszystkich potencjalnych dawców i kandydatów do przeszczepu narządów, wraz z ich wyniki.
Zgodnie z prawem gromadzenie danych zapewniają wszystkie organizacje zajmujące się pobieraniem narządów i ośrodki transplantacyjne we Francji; badania naukowe oparte na krajowym rejestrze CRISTAL są częścią działań związanych z oceną przeszczepów i nie wymagają zatwierdzenia instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pozyskanych i odrzuconych nerek.
Ramy czasowe: 10 lat
|
W niektórych przypadkach obie nerki mogą pochodzić od jednego dawcy, ale jedna lub obie nerki mogą ostatecznie zostać wyrzucone, a tym samym nie przeszczepione.
Informacje te zostały pobrane zarówno w systemie danych OPTN, jak iw rejestrze CRISTAL.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo niepowodzenia alloprzeszczepu po przeszczepie.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Jest to definiowane jako konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej lub prewencyjnej retransplantacji.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Reese, MD, Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center
- Główny śledczy: Alex Loupy, Paris Transplant Group, INSERM, UMR-S970, Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USFRKT1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .