신장 이식 결과 및 장기 수용 사례 패턴: 미국과 프랑스의 전국적 분석 (USFRKT)
단기 결과의 상당한 발전에도 불구하고 신장 이식 수용자는 후기 동종이식 실패로 계속 고통받고 있으며 지난 15년 동안 거의 개선되지 않았습니다. 전 세계적으로 기증된 신장이 부족하고 살아있는 기증자 이식의 수가 감소함에 따라 고령자나 동반 질환 또는 기타 부상이 있는 기증자의 장기를 받아들이는 등 장기 공급을 확대하기 위한 다양한 노력이 촉발되었습니다.
미국에서 장기 할당을 담당하는 조직인 UNOS(United Network for Organ Sharing)의 두 가지 주요 이니셔티브는 신장 수용률을 개선하는 데 실패했습니다. 첫째, UNOS는 2012년에 모든 신장 제안에 대한 신장 기증자 위험 지수(KDRI)를 도입했습니다. KDRI는 10명의 기증자 특성을 기반으로 사망한 기증자 신장의 생존을 예측하는 점수로, 임상의가 장기 품질을 판단하는 과정을 단순화하기 위한 것입니다. 둘째, 2014년 UNOS는 신장 할당 시스템을 변경하여 더 넓은 지역에 낮은 품질의 신장이 제공되도록 했습니다. 계속되는 심각한 장기 부족과 이러한 할당 이니셔티브에도 불구하고 폐기된 신장의 수는 2006년 2,127개(14.9%)에서 2016년 3,631개(20%)로 증가했습니다. 이러한 맥락에서 미국 이외 지역의 이식 프로그램 경험은 일반적으로 미국에서 폐기되는 장기의 배치 검사를 통해 장기 활용을 보다 효율적으로 만드는 새로운 접근법을 제공할 수 있습니다.
이 프로젝트는 다음을 목표로 합니다.
- 미국에서 그렇지 않았다면 폐기되었을 신장 이식의 잠재적 이점을 평가하기 위해
- 두 국가(프랑스, 미국)의 전국적인 코호트 연구 데이터를 사용하여 수행되었을 신장 이식 수를 추정하기 위한 실제 데이터에 대한 컴퓨터 시뮬레이션 모델
- 프랑스에서와 같이 덜 제한적인 신장 수용 관행으로 미국에서 발생하는 동종이식 생존 기간의 잠재적 이득을 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 전 세계적으로 기증된 신장이 부족하고 살아있는 기증자 이식 건수가 감소함에 따라 고령자나 동반 질환 또는 기타 부상을 입은 기증자의 장기를 받아들이는 등 장기 공급을 확대하기 위한 다양한 노력이 촉발되었습니다. 이 연구는 두 개의 포괄적인 코호트에서 미국에서 프랑스로 또는 그 반대로 할당 정책을 적용하는 것을 시뮬레이션하는 것을 목표로 합니다.
주요 성과 및 대책
미국에서는 OPTN(Organ Procurement and Transplantation Network)의 등록 데이터를 사용하여 기증자와 신장 이식 수혜자에 대한 데이터를 얻습니다. OPTN 데이터 시스템에는 장기 조달 및 이식 네트워크(Organ Procurement and Transplantation Network) 회원이 제출한 미국의 모든 기증자, 대기자 명단 및 이식 수혜자에 대한 데이터가 포함됩니다. 미국 보건복지부의 HRSA(Health Resources and Services Administration)는 OPTN 계약자의 활동을 감독합니다.
프랑스에서는 프랑스 코호트의 기증자 및 수혜자에 대한 데이터를 1996년에 시작하고 Agence de la Biomédecine에서 관리하는 국가 CRISTAL 레지스트리에서 얻을 수 있습니다. 결과. 법률에 따라 데이터 수집은 프랑스의 모든 장기 조달 기관 및 이식 센터에서 제공됩니다. 국가 CRISTAL 등록을 기반으로 하는 연구는 이식 평가 활동의 일부이며 기관 검토 위원회 승인이 필요하지 않습니다.
이식 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 추적 기간은 환자 위험 평가(시작점)부터 시작하여 환자의 투석 복귀 또는 재이식으로 정의되는 신장 이식 손실 날짜까지였습니다. 이식편이 제대로 작동하는 상태에서 사망한 환자의 경우 사망 시 이식편 생존이 검열됩니다.
그런 다음 조사관은 KDRI를 사용하여 신장 동종이식 폐기 관행을 모델링하고 시뮬레이션을 수행하여 폐기 점수(Monte-Carlo 기술)를 사용하여 각 국가에서 폐기되었을 신장을 추정합니다. 조사관은 또한 폐기된 신장의 예측된 신장 동종이식 생존율을 정량화할 것입니다. 결국 조사관은 관찰된 생존 데이터를 기반으로 동종이식 수명의 증가를 추정할 것입니다.
그룹/코호트
2004년부터 2014년까지 프랑스와 미국에서 발생한 모든 신장 이식은 KDRI 및 신장 기증자 프로필 지수(KDPI)를 계산할 수 있는 데이터가 있으며 값이 낮을수록 품질이 우수함을 나타냅니다. KDRI 및 KDPI는 현재 미국에서 사망한 기증자 신장에 대한 OPTN 할당 시스템의 일부로 사용되고 있으며 미국에서 신뢰할 수 있는 장기 품질 측정법으로 검증되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 뇌사 또는 순환기 사망으로 사망한 기증자로부터 이식 목적으로 회수된 모든 연속 신장,
- 2004년 1월 1일부터 2014년 12월 31일 사이.
제외 기준:
- 살아있는 신장 이식,
- 다장기 이식 수혜자,
- 이식 센터에 신장을 제공했지만 회복되지 않았고,
- KDRI 점수를 계산하기 위한 누락된 데이터가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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OPTN 데이터 시스템
미국에서는 OPTN(Organ Procurement and Transplantation Network)의 등록 데이터를 사용하여 기증자와 신장 이식 수혜자에 대한 데이터를 얻습니다.
OPTN 데이터 시스템에는 장기 조달 및 이식 네트워크(Organ Procurement and Transplantation Network) 회원이 제출한 미국의 모든 기증자, 대기자 명단 및 이식 수혜자에 대한 데이터가 포함됩니다.
미국 보건복지부의 HRSA(Health Resources and Services Administration)는 OPTN 계약자의 활동을 감독합니다.
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CRISTAL 레지스트리
프랑스에서는 프랑스 코호트의 기증자 및 수혜자에 대한 데이터를 1996년에 시작하고 Agence de la Biomédecine에서 관리하는 국가 CRISTAL 레지스트리에서 얻을 수 있습니다. 결과.
법률에 따라 데이터 수집은 프랑스의 모든 장기 조달 기관 및 이식 센터에서 제공됩니다. 국가 CRISTAL 등록을 기반으로 하는 연구는 이식 평가 활동의 일부이며 기관 검토 위원회 승인이 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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획득 및 폐기된 신장의 수.
기간: 10 년
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경우에 따라 한 명의 기증자로부터 두 개의 신장을 조달할 수 있지만 하나 또는 두 개의 신장이 결국 폐기되어 이식되지 않을 수 있습니다.
이 정보는 OPTN 데이터 시스템과 CRISTAL 레지스트리 모두에서 검색되었습니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 동종이식 실패 확률.
기간: 10 년
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이는 신대체 요법 또는 선제적 재이식의 필요성으로 정의됩니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Reese, MD, Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center
- 수석 연구원: Alex Loupy, Paris Transplant Group, INSERM, UMR-S970, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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