Resultado del trasplante de riñón y patrón de práctica de aceptación de órganos: un análisis nacional en los EE. UU. y Francia (USFRKT)
A pesar de los avances considerables en los resultados a corto plazo, los receptores de trasplantes de riñón continúan sufriendo fallas tardías del aloinjerto y se han logrado pocas mejoras en los últimos 15 años. La escasez mundial de riñones donados y la disminución en la cantidad de trasplantes de donantes vivos han impulsado una variedad de esfuerzos para expandir el suministro de órganos, como aceptar órganos de donantes que eran mayores o tenían comorbilidades u otras lesiones.
Dos importantes iniciativas de United Network for Organ Sharing (UNOS), la organización responsable de la asignación de órganos en los EE. UU., no lograron mejorar la tasa de aceptación de riñones. En primer lugar, UNOS introdujo el Índice de riesgo de donantes de riñón (KDRI) para todas las ofertas de riñón en 2012. El KDRI es una puntuación que predice la supervivencia de los riñones de donantes fallecidos en función de 10 características de los donantes y tenía como objetivo simplificar el proceso de evaluación de la calidad de los órganos para los médicos. En segundo lugar, en 2014, UNOS cambió el sistema de asignación de riñones para ofrecer riñones de menor calidad en áreas geográficas más amplias. A pesar de la grave escasez de órganos en curso y de estas iniciativas de asignación, la cantidad de riñones desechados aumentó de 2127 (14,9 %) en 2006 a 3631 (20 %) en 2016. En este contexto, la experiencia de los programas de trasplante fuera de los EE. UU. podría ofrecer enfoques novedosos para hacer que la utilización de órganos sea más eficiente mediante el examen de la disposición de los órganos que generalmente se desechan en los EE. UU.
Este proyecto tiene como objetivo:
- Evaluar el beneficio potencial de trasplantar riñones que de otro modo se habrían descartado en los EE. UU.
- Modelos de simulación por computadora sobre datos de la vida real para estimar la cantidad de trasplantes de riñón que se habrían realizado utilizando datos de un estudio de cohortes a nivel nacional en dos países (Francia, EE. UU.);
- Evaluar las ganancias potenciales en los años de supervivencia del aloinjerto que resultarían en los EE. UU. a partir de una práctica de aceptación de riñones menos restrictiva, como la de Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes La escasez mundial de riñones donados y la disminución en el número de trasplantes de donantes vivos han impulsado una variedad de esfuerzos para expandir el suministro de órganos, como aceptar órganos de donantes que eran mayores o tenían comorbilidades u otras lesiones. Este estudio tiene como objetivo simular la aplicación de políticas de asignación de EE. UU. a Francia y viceversa en dos cohortes integrales.
Resultado(s) principal(es) y Medida(s)
En los EE. UU., los datos sobre los donantes y los receptores de trasplantes de riñón se obtendrán utilizando los datos de registro de la Red de Trasplante y Obtención de Órganos (OPTN). El sistema de datos de la OPTN incluye datos sobre todos los donantes, candidatos en lista de espera y receptores de trasplantes en los EE. UU., según lo presentado por los miembros de Organ Procurement and Transplantation Network. La Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. supervisa las actividades del contratista OPTN.
En Francia, los datos sobre los donantes y receptores de la cohorte francesa se obtendrán del registro nacional CRISTAL, iniciado en 1996 y mantenido por la Agence de la Biomédecine, que recopila prospectivamente datos sobre todos los posibles donantes y candidatos a trasplante de órganos, junto con su resultados. Por ley, la recopilación de datos está a cargo de todas las organizaciones de obtención de órganos y centros de trasplante en Francia; los estudios de investigación basados en el registro nacional CRISTAL son parte de las actividades de evaluación de trasplantes y no requieren la aprobación de la junta de revisión institucional.
La supervivencia del injerto se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. Duración del seguimiento desde la evaluación de riesgo del paciente (punto de partida) hasta la fecha de la pérdida del injerto renal, definida como el retorno del paciente a diálisis o retrasplante. Para los pacientes que fallecieron con un injerto en funcionamiento, la supervivencia del injerto se censurará en el momento de la muerte.
Luego, los investigadores modelarán las prácticas de descarte de aloinjertos de riñón utilizando KDRI y realizarán una simulación para estimar los riñones que se habrían descartado en cada país utilizando la puntuación de descarte (técnica de Montecarlo). Los investigadores también cuantificarán la supervivencia prevista del aloinjerto renal de los riñones descartados. Eventualmente, los investigadores estimarán la ganancia de años de vida del aloinjerto en base a los datos de supervivencia observados.
Grupos/Cohortes
Todos los trasplantes de riñón ocurridos en Francia y EE. UU. entre 2004 y 2014 con datos disponibles para calcular el KDRI y el Kidney Donor Profile Index (KDPI), con valores más bajos que sugieren una mejor calidad. El KDRI y el KDPI se utilizan actualmente como parte del sistema de asignación OPTN para riñones de donantes fallecidos en los EE. UU. y han sido validados como medidas confiables de la calidad de los órganos en los EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center
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Paris, Francia, 75015
- Paris Transplant Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los riñones consecutivos recuperados con fines de trasplante de donantes fallecidos por muerte cerebral o muerte circulatoria,
- Entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2014.
Criterio de exclusión:
- Trasplantes renales de vivo,
- Receptores de trasplante multiorgánico,
- Riñones ofrecidos a centros de trasplante pero nunca recuperados, y
- Pacientes con datos faltantes para calcular la puntuación KDRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sistema de datos OPTN
En los EE. UU., los datos sobre los donantes y los receptores de trasplantes de riñón se obtendrán utilizando los datos de registro de la Red de Trasplante y Obtención de Órganos (OPTN).
El sistema de datos de la OPTN incluye datos sobre todos los donantes, candidatos en lista de espera y receptores de trasplantes en los EE. UU., según lo presentado por los miembros de Organ Procurement and Transplantation Network.
La Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. supervisa las actividades del contratista OPTN.
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Registro CRISTAL
En Francia, los datos sobre los donantes y receptores de la cohorte francesa se obtendrán del registro nacional CRISTAL, iniciado en 1996 y mantenido por la Agence de la Biomédecine, que recopila prospectivamente datos sobre todos los posibles donantes y candidatos a trasplante de órganos, junto con su resultados.
Por ley, la recopilación de datos está a cargo de todas las organizaciones de obtención de órganos y centros de trasplante en Francia; los estudios de investigación basados en el registro nacional CRISTAL son parte de las actividades de evaluación de trasplantes y no requieren la aprobación de la junta de revisión institucional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de riñones adquiridos y desechados.
Periodo de tiempo: 10 años
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En algunos casos, los dos riñones pueden obtenerse de un donante, pero uno o ambos riñones pueden finalmente descartarse y, por lo tanto, no trasplantarse.
Esta información fue recuperada tanto en el sistema de datos OPTN como en el registro CRISTAL.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de fracaso del aloinjerto después del trasplante.
Periodo de tiempo: 10 años
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Se define como la necesidad de terapia de reemplazo renal o retrasplante preventivo.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Reese, MD, Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center
- Investigador principal: Alex Loupy, Paris Transplant Group, INSERM, UMR-S970, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USFRKT1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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