Nierentransplantationsergebnis und Organakzeptanz-Praxismuster: Eine landesweite Analyse in den USA und Frankreich (USFRKT)
Trotz der beträchtlichen Fortschritte bei den kurzfristigen Ergebnissen leiden Empfänger von Nierentransplantaten weiterhin unter spätem Allotransplantatversagen, und in den letzten 15 Jahren wurden kaum Verbesserungen erzielt. Die weltweite Knappheit an Spendernieren und der Rückgang der Zahl der Lebendspende-Transplantationen haben zu vielfältigen Bemühungen geführt, das Organangebot zu erweitern, wie z.
Zwei große Initiativen des United Network for Organ Sharing (UNOS), der für die Organzuteilung in den USA zuständigen Organisation, konnten die Nierenakzeptanzrate nicht verbessern. Zunächst führte UNOS 2012 den Kidney Donor Risk Index (KDRI) für alle Nierenangebote ein. Der KDRI ist ein Score, der das Überleben von verstorbenen Spendernieren auf der Grundlage von 10 Spendermerkmalen vorhersagt und den Prozess der Beurteilung der Organqualität für Kliniker vereinfachen sollte. Zweitens änderte UNOS im Jahr 2014 das Nierenzuteilungssystem, sodass Nieren von geringerer Qualität über größere geografische Gebiete angeboten werden. Trotz des anhaltenden schweren Organmangels und dieser Allokationsinitiativen stieg die Zahl der verworfenen Nieren von 2.127 (14,9 %) im Jahr 2006 auf 3.631 (20 %) im Jahr 2016. In diesem Zusammenhang könnten die Erfahrungen mit Transplantationsprogrammen außerhalb der USA neue Ansätze bieten, um die Organverwertung durch die Untersuchung der Entsorgung von Organen, die in den USA üblicherweise entsorgt werden, effizienter zu gestalten.
Dieses Projekt zielt darauf ab:
- Bewertung des potenziellen Nutzens der Transplantation von Nieren, die andernfalls in den USA entsorgt worden wären
- Computersimulationsmodelle auf realen Daten zur Schätzung der Anzahl von Nierentransplantationen, die stattgefunden hätten, unter Verwendung von Daten aus einer landesweiten Kohortenstudie in zwei Ländern (Frankreich, USA);
- Bewertung der potenziellen Gewinne in den Überlebensjahren von Allotransplantaten, die sich in den USA aus einer weniger restriktiven Nierenakzeptanzpraxis wie der in Frankreich ergeben würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die weltweite Knappheit an Spendernieren und die rückläufige Zahl von Lebendspende-Transplantationen haben zu vielfältigen Bemühungen geführt, das Organangebot zu erweitern, wie zum Beispiel die Übernahme von Organen von Spendern, die älter sind, Komorbiditäten oder andere Verletzungen aufweisen. Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendung der Allokationspolitik von den USA auf Frankreich und umgekehrt in zwei umfassenden Kohorten zu simulieren.
Hauptergebnis(se) und Maßnahme(n)
In den USA werden Daten über die Spender und Nierentransplantatempfänger anhand von Registerdaten des Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) erhoben. Das OPTN-Datensystem enthält Daten zu allen Spendern, Kandidaten auf Wartelisten und Transplantationsempfängern in den USA, die von den Mitgliedern des Organ Procurement and Transplantation Network eingereicht wurden. Die Health Resources and Services Administration (HRSA) des US-Gesundheitsministeriums beaufsichtigt die Aktivitäten des OPTN-Vertragspartners.
In Frankreich werden Daten über die Spender und Empfänger in der französischen Kohorte aus dem nationalen CRISTAL-Register bezogen, das 1996 initiiert und von der Agence de la Biomédecine geführt wird, die prospektiv Daten über alle potenziellen Spender und Organtransplantationskandidaten zusammen mit ihren sammelt Ergebnisse. Laut Gesetz wird die Datenerhebung von allen Organbeschaffungsorganisationen und Transplantationszentren in Frankreich bereitgestellt; Forschungsstudien, die auf dem nationalen CRISTAL-Register basieren, sind Teil der Aktivitäten zur Transplantationsbewertung und bedürfen keiner Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses.
Das Transplantatüberleben wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Dauer der Nachsorge begann mit der Bewertung des Patientenrisikos (Ausgangspunkt) bis zum Verlust des Nierentransplantats, definiert als Rückkehr des Patienten zur Dialyse oder Retransplantation. Bei Patienten, die mit einem funktionierenden Transplantat verstorben sind, wird das Überleben des Transplantats zum Zeitpunkt des Todes zensiert.
Die Forscher werden dann die Entsorgungspraktiken von Nieren-Allotransplantaten unter Verwendung von KDRI modellieren und eine Simulation durchführen, um die Nieren zu schätzen, die in jedem Land unter Verwendung des Verwerfungs-Scores (Monte-Carlo-Technik) verworfen worden wären. Die Ermittler werden auch das vorhergesagte Überleben der allogenen Nierentransplantate der verworfenen Nieren quantifizieren. Schließlich werden die Ermittler den Gewinn an Lebensjahren des Allotransplantats auf der Grundlage der beobachteten Überlebensdaten schätzen.
Gruppen/Kohorten
Alle in Frankreich und den USA von 2004 bis 2014 durchgeführten Nierentransplantationen mit verfügbaren Daten zur Berechnung des KDRI und des Kidney Donor Profile Index (KDPI), wobei niedrigere Werte auf eine bessere Qualität hindeuten. KDRI und KDPI werden derzeit als Teil des OPTN-Zuteilungssystems für verstorbene Spendernieren in den USA verwendet und wurden in den USA als zuverlässiges Maß für die Organqualität validiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Paris Transplant Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle aufeinanderfolgenden Nieren, die zum Zwecke der Transplantation von Spendern gewonnen wurden, die an Hirntod oder Kreislauftod gestorben sind,
- Zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2014.
Ausschlusskriterien:
- Lebende Nierentransplantation,
- Empfänger von Multiorgantransplantaten,
- Nieren, die Transplantationszentren angeboten wurden, sich aber nie erholten, und
- Patienten mit fehlenden Daten zur Berechnung des KDRI-Scores
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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OPTN-Datensystem
In den USA werden Daten über die Spender und Nierentransplantatempfänger anhand von Registerdaten des Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) erhoben.
Das OPTN-Datensystem enthält Daten zu allen Spendern, Kandidaten auf Wartelisten und Transplantationsempfängern in den USA, die von den Mitgliedern des Organ Procurement and Transplantation Network eingereicht wurden.
Die Health Resources and Services Administration (HRSA) des US-Gesundheitsministeriums beaufsichtigt die Aktivitäten des OPTN-Vertragspartners.
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CRISTAL-Registrierung
In Frankreich werden Daten über die Spender und Empfänger in der französischen Kohorte aus dem nationalen CRISTAL-Register bezogen, das 1996 initiiert und von der Agence de la Biomédecine geführt wird, die prospektiv Daten über alle potenziellen Spender und Organtransplantationskandidaten zusammen mit ihren sammelt Ergebnisse.
Laut Gesetz wird die Datenerhebung von allen Organbeschaffungsorganisationen und Transplantationszentren in Frankreich bereitgestellt; Forschungsstudien, die auf dem nationalen CRISTAL-Register basieren, sind Teil der Aktivitäten zur Transplantationsbewertung und bedürfen keiner Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der beschafften und verworfenen Nieren.
Zeitfenster: 10 Jahre
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In einigen Fällen können die beiden Nieren von einem Spender beschafft werden, aber eine oder beide Nieren können schließlich entsorgt und somit nicht transplantiert werden.
Diese Informationen wurden sowohl im OPTN-Datensystem als auch im CRISTAL-Register abgerufen.
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrscheinlichkeit eines Transplantatversagens nach der Transplantation.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Dies ist definiert als die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie oder einer präventiven Retransplantation.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Reese, MD, Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center
- Hauptermittler: Alex Loupy, Paris Transplant Group, INSERM, UMR-S970, Paris, France
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USFRKT1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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