Munuaisensiirron tulos ja elinten hyväksymiskäytäntö: valtakunnalliset analyysit Yhdysvalloissa ja Ranskassa (USFRKT)
Huolimatta huomattavasta edistyksestä lyhytaikaisissa tuloksissa, munuaisensiirron saajat kärsivät edelleen myöhäisestä allograftin epäonnistumisesta, ja viimeisten 15 vuoden aikana on tapahtunut vain vähän parannuksia. Luovutettujen munuaisten maailmanlaajuinen niukkuus ja elävien luovuttajien elinsiirtojen määrän väheneminen ovat saaneet aikaan erilaisia ponnisteluja elintarjonnan laajentamiseksi, esimerkiksi vastaanottamaan elimiä vanhemmilta tai sairastuneilta tai muita vammoja saaneilta luovuttajilta.
Kaksi suurta aloitetta United Network for Organ Sharing (UNOS) -järjestöltä, joka vastaa elinten jakamisesta Yhdysvalloissa, eivät onnistuneet parantamaan munuaisten hyväksymisastetta. Ensinnäkin UNOS otti käyttöön munuaisluovutusriskiindeksin (KDRI) kaikille munuaistarjouksille vuonna 2012. KDRI on pistemäärä, joka ennustaa kuolleiden luovuttajien munuaisten eloonjäämistä 10 luovuttajan ominaisuuden perusteella, ja sen tarkoituksena oli yksinkertaistaa kliinikoiden elinten laadun arviointiprosessia. Toiseksi vuonna 2014 UNOS muutti munuaisten allokaatiojärjestelmää siten, että heikompilaatuisia munuaisia tarjotaan laajemmilla maantieteellisillä alueilla. Huolimatta jatkuvasta vakavasta elinpulasta ja näistä jakoaloitteista poistettujen munuaisten määrä nousi 2 127:stä (14,9 %) vuonna 2006 3 631:een (20 %) vuonna 2016. Tässä yhteydessä Yhdysvaltojen ulkopuolisista elinsiirtoohjelmista saadut kokemukset voisivat tarjota uusia lähestymistapoja elinten käytön tehostamiseen tutkimalla Yhdysvalloissa yleensä hylättyjen elinten sijoitusta.
Tämän projektin tavoitteena on:
- Arvioida mahdollisia hyötyjä munuaisten siirtämisestä, jos ne olisi hylätty muuten Yhdysvalloissa
- Tietokonesimulaatiomallit tosielämän tiedoista, jotta voidaan arvioida munuaissiirtojen lukumäärä kahdessa maassa (Ranska, Yhdysvallat) tehdyn valtakunnallisen kohorttitutkimuksen tietojen perusteella;
- Arvioida mahdollisia hyötyjä allograftien eloonjäämisvuosissa, jotka johtaisivat Yhdysvalloissa vähemmän rajoittavaan munuaisten hyväksymiskäytäntöön, kuten Ranskan käytäntö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Luovutettujen munuaisten maailmanlaajuinen niukkuus ja elävien luovuttajien siirtojen määrän väheneminen ovat saaneet aikaan erilaisia yrityksiä elintarjonnan laajentamiseksi, kuten ottamaan vastaan elimiä vanhemmilta luovuttajilta tai joilla oli muita sairauksia tai muita vammoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on simuloida jakopolitiikan soveltamista Yhdysvalloista Ranskaan ja päinvastoin kahdessa kattavassa kohortissa.
Tärkeimmät tulokset ja toimenpiteet
Yhdysvalloissa tiedot luovuttajista ja munuaisensiirron saajista hankitaan OPTN:n (Organ Procurement and Transplantation Network) rekisteritietojen avulla. OPTN-tietojärjestelmä sisältää tiedot kaikista luovuttajista, odotuslistalla olevista ehdokkaista ja elinsiirtojen vastaanottajista Yhdysvalloissa elinhankinta- ja siirtoverkoston jäsenten toimittamana. Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön Health Resources and Services Administration (HRSA) valvoo OPTN-urakoitsijan toimintaa.
Ranskassa tiedot ranskalaiseen kohorttiin kuuluvista luovuttajista ja vastaanottajista saadaan kansallisesta CRISTAL-rekisteristä, joka käynnistettiin vuonna 1996 ja jota ylläpitää Agence de la Biomédecine. Rekisteri kerää tietoja kaikista mahdollisista luovuttajista ja elinsiirtoehdokkaista sekä heidän tiedoistaan. tuloksia. Lain mukaan tiedonkeruuta tarjoavat kaikki elinten hankintaorganisaatiot ja elinsiirtokeskukset Ranskassa; Kansalliseen CRISTAL-rekisteriin perustuvat tutkimukset ovat osa elinsiirtojen arviointitoimintaa, eivätkä ne vaadi laitoksen arviointilautakunnan hyväksyntää.
Siirteen eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Seurannan kesto aloitettiin potilaan riskinarvioinnista (aloituspiste) munuaissiirteen menettämispäivään saakka, mikä määritellään potilaan paluuksi dialyysihoitoon tai uudelleentransplantaatioon. Potilaiden, jotka kuolivat toimivaan siirteeseen, siirteen eloonjääminen sensuroidaan kuolinhetkellä.
Tämän jälkeen tutkijat mallintavat munuaissiirteen hylkäämiskäytäntöjä KDRI:n avulla ja suorittavat simulaation arvioidakseen munuaisia, jotka olisi hylätty kussakin maassa käyttämällä hylkäyspisteitä (Monte-Carlo-tekniikka). Tutkijat määrittävät myös hylättyjen munuaisten ennustetun munuaissiirteen eloonjäämisen. Lopulta tutkijat arvioivat allograftin elinvuosien kasvun havaittujen eloonjäämistietojen perusteella.
Ryhmät/Kohortit
Kaikki Ranskassa ja Yhdysvalloissa vuosina 2004–2014 tehdyt munuaisensiirrot, joista on saatavilla tietoja KDRI:n ja KDPI:n laskemiseksi, ja alhaisemmat arvot viittaavat parempaan laatuun. KDRI:tä ja KDPI:tä käytetään tällä hetkellä osana kuolleiden luovuttajien munuaisten OPTN-allokointijärjestelmää Yhdysvalloissa, ja ne on validoitu luotettaviksi elinten laadun mittareiksi Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Paris Transplant Group
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset munuaiset, jotka on otettu talteen siirtoa varten aivokuolemasta tai verenkiertokuolemasta kuolleilta luovuttajilta,
- 1. tammikuuta 2004 ja 31. joulukuuta 2014 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Elävät munuaisensiirrot,
- Monielinsiirron vastaanottajat,
- Munuaisia tarjottiin siirtokeskuksille, mutta ne eivät koskaan toipuneet
- Potilaat, joilta puuttuu tietoja KDRI-pistemäärän laskemiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
OPTN-tietojärjestelmä
Yhdysvalloissa tiedot luovuttajista ja munuaisensiirron saajista hankitaan OPTN:n (Organ Procurement and Transplantation Network) rekisteritietojen avulla.
OPTN-tietojärjestelmä sisältää tiedot kaikista luovuttajista, odotuslistalla olevista ehdokkaista ja elinsiirtojen vastaanottajista Yhdysvalloissa elinhankinta- ja siirtoverkoston jäsenten toimittamana.
Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön Health Resources and Services Administration (HRSA) valvoo OPTN-urakoitsijan toimintaa.
|
|
CRISTAL-rekisteri
Ranskassa tiedot ranskalaiseen kohorttiin kuuluvista luovuttajista ja vastaanottajista saadaan kansallisesta CRISTAL-rekisteristä, joka käynnistettiin vuonna 1996 ja jota ylläpitää Agence de la Biomédecine. Rekisteri kerää tietoja kaikista mahdollisista luovuttajista ja elinsiirtoehdokkaista sekä heidän tiedoistaan. tuloksia.
Lain mukaan tiedonkeruuta tarjoavat kaikki elinten hankintaorganisaatiot ja elinsiirtokeskukset Ranskassa; Kansalliseen CRISTAL-rekisteriin perustuvat tutkimukset ovat osa elinsiirtojen arviointitoimintaa, eivätkä ne vaadi laitoksen arviointilautakunnan hyväksyntää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hankittujen ja hylättyjen munuaisten määrä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Joissakin tapauksissa kaksi munuaista saatetaan hankkia yhdeltä luovuttajalta, mutta toinen tai molemmat munuaiset voidaan lopulta hylätä, jolloin niitä ei siirretä.
Nämä tiedot haettiin sekä OPTN-tietojärjestelmästä että CRISTAL-rekisteristä.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allograftin epäonnistumisen todennäköisyys siirron jälkeen.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tämä määritellään munuaiskorvaushoidon tai ennaltaehkäisevän uudelleensiirron tarpeeksi.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Reese, MD, Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center
- Päätutkija: Alex Loupy, Paris Transplant Group, INSERM, UMR-S970, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USFRKT1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .