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加齢に伴う記憶障害における神経炎症の食事調節

2024年8月26日 更新者:Richard P Sloan PhD、Columbia University
このカカオ誘導体またはプラセボを摂取する50~69歳の健康な参加者146名を対象とした12週間のランダム化対照試験で、カカオ由来の食用フラバノールが脳構造および認知結果に及ぼす影響をテストする。 この関係における炎症の役割も調べます。

調査の概要

詳細な説明

25年以内に、米国の65歳以上の人口は2倍の8,000万人に増加し、通常の認知老化からアルツハイマー病を含む神経変性疾患に至るまで、加齢に伴う認知機能低下が蔓延することになる。 これらの状態は生活の質や機能状態を損ない、個人やその家族、医療制度に多大な負担を強いるものであり、進行を予防する、あるいは少なくとも進行を遅らせるためのメカニズムの解明と新しい治療法の開発が必要です。 健康目的での植物ベースの食べ物や飲み物の使用には長い歴史があり、十分に文書化されています。 カカオ豆には、複数の有益な健康効果をもたらす物質が含まれています。 この研究では、研究者らは、このカカオ誘導体またはプラセボを投与される50〜69歳の健康な参加者146名を対象とした12週間のランダム化対照試験で、脳構造と認知結果に対するこの物質の影響をテストします。 研究者らは、この関係における炎症の役割も調べる予定だ。 このような試験は臨床に重大な影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

259

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 治験関連の活動の前に取得した、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。 (治験関連の活動とは、通常のスクリーニングや被験者の管理中には実行されないあらゆる手順です)。
  2. 健康な男性または女性の被験者。 (女性は閉経後である必要があります)
  3. 50歳から69歳までの年齢(両方を含む)。
  4. BMI が 18.0 ~ 35 kg/m² の範囲(両方を含む)。

除外基準:

  1. 現在、処方薬/投薬を含めて治療を受けています。
  2. 治験責任医師によって判断された、臨床的に重大な異常な血液学、生化学、尿検査、または凝固スクリーニング検査。
  3. 癌(基底細胞皮膚癌または扁平上皮皮膚癌を除く)、または臨床的に重大な心臓血管系、呼吸器系、代謝系、腎臓系、肝臓系、胃腸系、内分泌系(甲状腺機能正常を除く)、血液系、皮膚系、性病系、神経系の癌の病歴または存在、精神疾患、または調査官が判断したその他の重大な障害。
  4. スクリーニング時の着座血圧(座位で5分間安静後)が収縮期90~140mmHgまたは拡張期50~90mmHgの範囲外(白衣高血圧を除く)、したがって、繰り返し測定した値が範囲内の値を示した場合、被験者は試験に含めることができます)および/または安静時の仰向け心拍数が毎分50〜90拍の範囲外である場合。 適格性を決定する前に同意を得た上で測定が行われる
  5. 心疾患。
  6. B 型肝炎または C 型肝炎陽性ステータス。
  7. HIV 陽性ステータス。
  8. 薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
  9. 治験責任医師の判断による、治験期間中および治験開始前の過去4週間以内(スクリーニング)の非処方薬、ハーブ製品、または栄養補助食品の使用。アスピリン、イブプロフェン、アセトアミノフェンの時折の使用は許可されています。
  10. ビーガンまたはベジタリアンの食事、または特別な/珍しい食事の遵守。
  11. 木の実、大豆、ココア、ココアを含む製品に対する食物アレルギー。
  12. カフェインの摂取を避けることを選択した人。
  13. 捜査官の判断による、アルコール依存症または薬物/化学物質の乱用の現在または過去。
  14. ホルモン補充療法;現在妊娠中。過去6か月以内の妊娠中または面接/授乳中。ホルモン避妊薬(ピル)。
  15. 喫煙。
  16. 採血をしたくない、または採血中に不安や吐き気を感じる。
  17. 英語で記憶と注意のタスクを完了するのが不快である
  18. モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 26 未満。
  19. 研究用カプセルを飲み込むことができない インタビュー(同意時)
  20. 2 週間の慣らし期間を完了しなかった(14 日間のうち 2 回以上摂取機会を逃した参加者(合計 28 回)、または 2 週間後にボトルに 8 カプセル以上残っている参加者は除外されます)。

MRI関連

  1. 心臓ペースメーカー
  2. 内部ポンプ
  3. インスリンポンプ
  4. タトゥーアイライナー
  5. ワイヤー縫合糸
  6. 内部の金属物体
  7. 目に金属片が入っている
  8. プロテーゼ
  9. 補聴器インプラント
  10. 神経刺激装置
  11. 金属片
  12. 脳動脈瘤クリップ
  13. 血管クリップ
  14. 胸部拡張器
  15. 大静脈フィルター
  16. 心臓弁
  17. 金属ステント
  18. 過去3年以内に喘息の症状がある
  19. 鎌状赤血球症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ココアプロフラバノール 650mg
毎日、各被験者はカカオフラバノール含有カプセルのいずれかを 2 つずつ 1 日 2 回、食事とともに摂取します。
12週間の期間中、参加者はココアフラバノールを含むカプセル2個(650mg)を1日2回、食事とともに摂取するように求められます。
プラセボコンパレーター:ココアプロフラバノール 0mg
毎日、各被験者は 2 つのプラセボ含有カプセルのいずれかを 1 日 2 回、食事とともに摂取します。
12週間の期間中、参加者はカカオフラバノール含有カプセル(0mg)2個を1日2回、食事とともに摂取するように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HMGB1
時間枠:12週間
炎症マーカーHMGB1の循環レベル
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NFkB
時間枠:12週間
TLR4依存性NFkB
12週間
TNFa
時間枠:12週間
TLR4依存性TNFα
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モッドベント
時間枠:12週間
修正された Benton 認識タスク
12週間
モッドレイ
時間枠:12週間
修正されたレイ聴覚言語学習テスト
12週間
複数の認知領域
時間枠:12週間
NIH Toolbox Cognition Battery には、実行機能、注意力、エピソード記憶、言語、処理速度、作業記憶の適応型コンピューター化テストが含まれます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard P. Sloan, PhD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2023年3月5日

研究の完了 (実際)

2023年6月26日

試験登録日

最初に提出

2018年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月25日

最初の投稿 (実際)

2018年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NYSPI 7665
  • 5R01AG058417 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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