- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03723694
Modulazione dietetica della neuroinfiammazione nei disturbi della memoria legati all'età
26 agosto 2024 aggiornato da: Richard P Sloan PhD, Columbia University
Per testare l'effetto di un flavanolo dietetico derivato dal cacao sulle strutture cerebrali e sui risultati cognitivi in uno studio controllato randomizzato di 12 settimane su 146 partecipanti sani, di età compresa tra 50 e 69 anni, che riceveranno questo derivato del cacao o un placebo.
Esamineremo anche il ruolo dell'infiammazione in questa relazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Entro 25 anni, la popolazione statunitense di età pari o superiore a 65 anni raddoppierà fino a raggiungere gli 80 milioni, portando con sé un'epidemia di declino cognitivo correlato all'invecchiamento, dal normale invecchiamento cognitivo ai disturbi neurodegenerativi tra cui il morbo di Alzheimer.
Queste condizioni compromettono la qualità della vita e lo stato funzionale, impongono un enorme fardello agli individui, alle loro famiglie, al sistema sanitario e richiedono la delucidazione dei meccanismi e lo sviluppo di nuovi trattamenti per prevenirne o almeno rallentarne la progressione.
L'uso di cibi e bevande a base vegetale per scopi salutistici ha una storia lunga e ben documentata.
Le fave di cacao contengono una sostanza che ha molteplici effetti benefici sulla salute.
In questo studio, i ricercatori testeranno l'effetto di questa sostanza sulle strutture cerebrali e sui risultati cognitivi in uno studio controllato randomizzato di 12 settimane su 146 partecipanti sani, di età compresa tra 50 e 69 anni, che riceveranno questo derivato del cacao o un placebo.
Gli investigatori esamineranno anche il ruolo dell'infiammazione in questa relazione.
Tale sperimentazione ha il potenziale per un impatto clinico significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
259
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante il normale screening o la gestione del soggetto).
- Soggetti maschi o femmine sani. (Le femmine devono essere in post-menopausa)
- Età compresa tra 50 e 69 anni, entrambi inclusi.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35 kg/m², entrambi inclusi.
Criteri di esclusione:
- Attualmente sottoposto a cure mediche, inclusi farmaci/farmaci soggetti a prescrizione medica.
- Test ematologici, biochimici, analisi delle urine o screening della coagulazione anormali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Anamnesi o presenza di cancro (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o del carcinoma cutaneo a cellule squamose) o di qualsiasi cardiovascolare, respiratorio, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, endocrinologico (ad eccezione dello struma eutiroideo) clinicamente significativo, ematologico, dermatologico, venereo, neurologico , malattie psichiatriche o altri disturbi gravi a giudizio dell'Investigatore.
- Pressione arteriosa in posizione seduta allo screening (dopo aver riposato per 5 minuti in posizione seduta) al di fuori dell'intervallo di 90-140 mmHg per la sistolica o di 50-90 mmHg per la diastolica (esclusa l'ipertensione da camice bianco; pertanto, se una misurazione ripetuta mostra valori all'interno dell'intervallo , il soggetto può essere incluso nella sperimentazione) e/o frequenza cardiaca supina a riposo al di fuori del range 50-90 battiti al minuto. Misurazione effettuata al momento del consenso prima della determinazione dell'idoneità
- Malattie cardiache.
- Stato positivo all'epatite B o C.
- Stato sieropositivo.
- Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
- Uso di farmaci senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o integratori alimentari durante lo studio e nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio (screening), a giudizio dello sperimentatore; è consentito l'uso occasionale di aspirina, ibuprofene, paracetamolo.
- Aderenza a una dieta vegana o vegetariana o a diete speciali/non comuni.
- Allergie alimentari a frutta a guscio, soia, cacao e prodotti contenenti cacao.
- Le persone che scelgono di evitare l'assunzione di caffeina.
- Attuale o pregresso di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche secondo il giudizio dell'investigatore.
- Terapia ormonale sostitutiva; Attualmente incinta; Gravidanza o colloquio\ allattamento negli ultimi 6 mesi; Controllo delle nascite ormonale (pillola).
- Fumare.
- Riluttanza a sottoporsi a prelievo di sangue o ansia/nausea durante un prelievo di sangue.
- A disagio nel completare compiti di memoria e attenzione in lingua inglese
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 26.
- Incapacità di deglutire le capsule dello studio Colloquio (al consenso)
- Non ha completato il periodo di prova di due settimane (i partecipanti che hanno perso più di 2 occasioni di assunzione su 14 giorni (28 occasioni in totale) o se sono rimaste > 8 capsule nel flacone dopo le due settimane saranno esclusi).
CORRELATI ALLA RM
- Pacemaker cardiaco
- Pompa interna
- Pompa per insulina
- Eyeliner per tatuaggi
- Fili di sutura
- Oggetti metallici interni
- Schegge di metallo nell'occhio
- Protesi
- Impianti di apparecchi acustici
- Neurostimolatore
- Frammenti di metallo
- Clip per aneurisma cerebrale
- Clip vascolari
- Espansore del seno
- Filtro vena cava
- Valvola cardiaca
- Stent in metallo
- Sintomi asmatici negli ultimi 3 anni
- Anemia falciforme
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 650 mg di flavanoli Cocoapro
Giornalmente, ogni soggetto consumerà due capsule contenenti flavanoli di cacao due volte al giorno con un pasto.
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Periodo di 12 settimane durante il quale al partecipante verrà chiesto di consumare due capsule contenenti cacao-flavanolo (650 mg) due volte al giorno durante i pasti.
|
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Comparatore placebo: Flavanoli 0mg Cocoapro
Giornalmente, ogni soggetto consumerà due capsule contenenti placebo due volte al giorno con un pasto.
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Periodo di 12 settimane durante il quale al partecipante verrà chiesto di consumare due capsule contenenti cacao-flavanolo (0 mg) due volte al giorno durante i pasti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HMGB1
Lasso di tempo: 12 settimane
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livelli circolanti del marcatore infiammatorio HMGB1
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NFKB
Lasso di tempo: 12 settimane
|
NFkB dipendente da TLR4
|
12 settimane
|
|
TNFa
Lasso di tempo: 12 settimane
|
TNFa dipendente da TLR4
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ModBent
Lasso di tempo: 12 settimane
|
compito di riconoscimento di Benton modificato
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12 settimane
|
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ModRey
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di apprendimento verbale uditivo Rey modificato
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12 settimane
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molteplici domini cognitivi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
NIH Toolbox Cognition Battery, che include test computerizzati adattivi di funzione esecutiva, attenzione, memoria episodica, linguaggio, velocità di elaborazione e memoria di lavoro
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYSPI 7665
- 5R01AG058417 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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