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Modulazione dietetica della neuroinfiammazione nei disturbi della memoria legati all'età

26 agosto 2024 aggiornato da: Richard P Sloan PhD, Columbia University
Per testare l'effetto di un flavanolo dietetico derivato dal cacao sulle strutture cerebrali e sui risultati cognitivi in ​​uno studio controllato randomizzato di 12 settimane su 146 partecipanti sani, di età compresa tra 50 e 69 anni, che riceveranno questo derivato del cacao o un placebo. Esamineremo anche il ruolo dell'infiammazione in questa relazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Entro 25 anni, la popolazione statunitense di età pari o superiore a 65 anni raddoppierà fino a raggiungere gli 80 milioni, portando con sé un'epidemia di declino cognitivo correlato all'invecchiamento, dal normale invecchiamento cognitivo ai disturbi neurodegenerativi tra cui il morbo di Alzheimer. Queste condizioni compromettono la qualità della vita e lo stato funzionale, impongono un enorme fardello agli individui, alle loro famiglie, al sistema sanitario e richiedono la delucidazione dei meccanismi e lo sviluppo di nuovi trattamenti per prevenirne o almeno rallentarne la progressione. L'uso di cibi e bevande a base vegetale per scopi salutistici ha una storia lunga e ben documentata. Le fave di cacao contengono una sostanza che ha molteplici effetti benefici sulla salute. In questo studio, i ricercatori testeranno l'effetto di questa sostanza sulle strutture cerebrali e sui risultati cognitivi in ​​uno studio controllato randomizzato di 12 settimane su 146 partecipanti sani, di età compresa tra 50 e 69 anni, che riceveranno questo derivato del cacao o un placebo. Gli investigatori esamineranno anche il ruolo dell'infiammazione in questa relazione. Tale sperimentazione ha il potenziale per un impatto clinico significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante il normale screening o la gestione del soggetto).
  2. Soggetti maschi o femmine sani. (Le femmine devono essere in post-menopausa)
  3. Età compresa tra 50 e 69 anni, entrambi inclusi.
  4. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35 kg/m², entrambi inclusi.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente sottoposto a cure mediche, inclusi farmaci/farmaci soggetti a prescrizione medica.
  2. Test ematologici, biochimici, analisi delle urine o screening della coagulazione anormali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  3. Anamnesi o presenza di cancro (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o del carcinoma cutaneo a cellule squamose) o di qualsiasi cardiovascolare, respiratorio, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, endocrinologico (ad eccezione dello struma eutiroideo) clinicamente significativo, ematologico, dermatologico, venereo, neurologico , malattie psichiatriche o altri disturbi gravi a giudizio dell'Investigatore.
  4. Pressione arteriosa in posizione seduta allo screening (dopo aver riposato per 5 minuti in posizione seduta) al di fuori dell'intervallo di 90-140 mmHg per la sistolica o di 50-90 mmHg per la diastolica (esclusa l'ipertensione da camice bianco; pertanto, se una misurazione ripetuta mostra valori all'interno dell'intervallo , il soggetto può essere incluso nella sperimentazione) e/o frequenza cardiaca supina a riposo al di fuori del range 50-90 battiti al minuto. Misurazione effettuata al momento del consenso prima della determinazione dell'idoneità
  5. Malattie cardiache.
  6. Stato positivo all'epatite B o C.
  7. Stato sieropositivo.
  8. Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
  9. Uso di farmaci senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o integratori alimentari durante lo studio e nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio (screening), a giudizio dello sperimentatore; è consentito l'uso occasionale di aspirina, ibuprofene, paracetamolo.
  10. Aderenza a una dieta vegana o vegetariana o a diete speciali/non comuni.
  11. Allergie alimentari a frutta a guscio, soia, cacao e prodotti contenenti cacao.
  12. Le persone che scelgono di evitare l'assunzione di caffeina.
  13. Attuale o pregresso di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche secondo il giudizio dell'investigatore.
  14. Terapia ormonale sostitutiva; Attualmente incinta; Gravidanza o colloquio\ allattamento negli ultimi 6 mesi; Controllo delle nascite ormonale (pillola).
  15. Fumare.
  16. Riluttanza a sottoporsi a prelievo di sangue o ansia/nausea durante un prelievo di sangue.
  17. A disagio nel completare compiti di memoria e attenzione in lingua inglese
  18. Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 26.
  19. Incapacità di deglutire le capsule dello studio Colloquio (al consenso)
  20. Non ha completato il periodo di prova di due settimane (i partecipanti che hanno perso più di 2 occasioni di assunzione su 14 giorni (28 occasioni in totale) o se sono rimaste > 8 capsule nel flacone dopo le due settimane saranno esclusi).

CORRELATI ALLA RM

  1. Pacemaker cardiaco
  2. Pompa interna
  3. Pompa per insulina
  4. Eyeliner per tatuaggi
  5. Fili di sutura
  6. Oggetti metallici interni
  7. Schegge di metallo nell'occhio
  8. Protesi
  9. Impianti di apparecchi acustici
  10. Neurostimolatore
  11. Frammenti di metallo
  12. Clip per aneurisma cerebrale
  13. Clip vascolari
  14. Espansore del seno
  15. Filtro vena cava
  16. Valvola cardiaca
  17. Stent in metallo
  18. Sintomi asmatici negli ultimi 3 anni
  19. Anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 650 mg di flavanoli Cocoapro
Giornalmente, ogni soggetto consumerà due capsule contenenti flavanoli di cacao due volte al giorno con un pasto.
Periodo di 12 settimane durante il quale al partecipante verrà chiesto di consumare due capsule contenenti cacao-flavanolo (650 mg) due volte al giorno durante i pasti.
Comparatore placebo: Flavanoli 0mg Cocoapro
Giornalmente, ogni soggetto consumerà due capsule contenenti placebo due volte al giorno con un pasto.
Periodo di 12 settimane durante il quale al partecipante verrà chiesto di consumare due capsule contenenti cacao-flavanolo (0 mg) due volte al giorno durante i pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HMGB1
Lasso di tempo: 12 settimane
livelli circolanti del marcatore infiammatorio HMGB1
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NFKB
Lasso di tempo: 12 settimane
NFkB dipendente da TLR4
12 settimane
TNFa
Lasso di tempo: 12 settimane
TNFa dipendente da TLR4
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ModBent
Lasso di tempo: 12 settimane
compito di riconoscimento di Benton modificato
12 settimane
ModRey
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di apprendimento verbale uditivo Rey modificato
12 settimane
molteplici domini cognitivi
Lasso di tempo: 12 settimane
NIH Toolbox Cognition Battery, che include test computerizzati adattivi di funzione esecutiva, attenzione, memoria episodica, linguaggio, velocità di elaborazione e memoria di lavoro
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYSPI 7665
  • 5R01AG058417 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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