- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03723694
Modulação dietética da neuroinflamação em distúrbios de memória relacionados à idade
26 de agosto de 2024 atualizado por: Richard P Sloan PhD, Columbia University
Testar o efeito de um flavanol dietético derivado do cacau nas estruturas cerebrais e nos resultados cognitivos em um estudo randomizado controlado de 12 semanas com 146 participantes saudáveis, de 50 a 69 anos, que receberão esse derivado do cacau ou um placebo.
Também examinaremos o papel da inflamação nessa relação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentro de 25 anos, a população dos EUA com 65 anos ou mais dobrará de tamanho para 80 milhões, trazendo consigo uma epidemia de declínio cognitivo relacionado ao envelhecimento, desde o envelhecimento cognitivo normal até distúrbios neurodegenerativos, incluindo a doença de Alzheimer.
Essas condições prejudicam a qualidade de vida e o estado funcional, impõem um enorme ônus aos indivíduos, suas famílias, ao sistema de saúde e exigem a elucidação de mecanismos e o desenvolvimento de novos tratamentos para prevenir ou pelo menos retardar sua progressão.
O uso de alimentos e bebidas à base de plantas para fins de saúde tem uma história longa e bem documentada.
Os grãos de cacau contêm uma substância que tem múltiplos efeitos benéficos para a saúde.
Neste estudo, os pesquisadores testarão o efeito dessa substância nas estruturas cerebrais e nos resultados cognitivos em um estudo randomizado controlado de 12 semanas com 146 participantes saudáveis, de 50 a 69 anos, que receberão esse derivado do cacau ou um placebo.
Os pesquisadores também examinarão o papel da inflamação nessa relação.
Tal julgamento tem potencial para impacto clínico significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
259
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante a triagem normal ou tratamento do paciente).
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino. (Mulheres devem estar na pós-menopausa)
- Idade entre 50 e 69 anos, ambos inclusive.
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 35 kg/m², ambos inclusive.
Critério de exclusão:
- Atualmente em tratamento médico, incluindo medicamentos/medicamentos prescritos.
- Hematologia anormal clinicamente significativa, bioquímica, urinálise ou testes de triagem de coagulação, conforme julgado pelo investigador.
- História ou presença de câncer (exceto câncer de pele basocelular ou câncer de pele espinocelular), ou qualquer doença cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica (com exceção do estruma eutireoideo), hematológica, dermatológica, venérea, neurológica , doenças psiquiátricas ou outros distúrbios graves, conforme julgado pelo Investigador.
- Pressão arterial sentada na triagem (após repouso por 5 min na posição sentada) fora da faixa de 90-140 mmHg para sistólica ou 50-90 mmHg para diastólica (excluindo hipertensão do avental branco; portanto, se uma medição repetida mostrar valores dentro da faixa , o sujeito pode ser incluído no teste) e/ou frequência cardíaca supina em repouso fora da faixa de 50-90 batimentos por minuto. Medição feita no consentimento antes da elegibilidade ser determinada
- Doenças cardíacas.
- Status positivo para hepatite B ou C.
- estado HIV positivo.
- História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave.
- Uso de medicamentos não prescritos, produtos fitoterápicos ou suplementos nutricionais durante o estudo e nas últimas 4 semanas antes do início do estudo (triagem), conforme julgado pelo Investigador; o uso ocasional de aspirina, ibuprofeno, paracetamol é permitido.
- Adesão a uma dieta vegana ou vegetariana ou a dietas especiais/incomuns.
- Alergias alimentares a nozes, soja, cacau e produtos que contenham cacau.
- Pessoas que optam por evitar a ingestão de cafeína.
- Atual ou histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos, de acordo com o julgamento do investigador.
- Terapia de reposição hormonal; Atualmente grávida; Grávida ou entrevista/lactante nos últimos 6 meses; Anticoncepcional hormonal (pílula).
- Fumar.
- Relutância em coletar sangue ou ansiedade/náusea durante a coleta de sangue.
- Desconfortável ao concluir tarefas de memória e atenção no idioma inglês
- Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferior a 26.
- Incapacidade de engolir as cápsulas do estudo Entrevista (com consentimento)
- Não completou o período inicial de duas semanas (participantes que perderam mais de 2 ocasiões de ingestão em 14 dias (28 ocasiões no total) ou se houver > 8 cápsulas restantes no frasco após as duas semanas serão excluídos).
RELACIONADO À RM
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- Bomba Interna
- Bomba de insulina
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- Objetos Metálicos Internos
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 650 mg de flavonoides Cocoapro
Diariamente, cada indivíduo consumirá duas cápsulas contendo flavanol de cacau duas vezes ao dia com uma refeição.
|
Período de 12 semanas durante o qual o participante será solicitado a consumir duas cápsulas contendo cacau flavanol (650 mg) duas vezes ao dia com as refeições.
|
|
Comparador de Placebo: 0mg Cocoapro flavonoides
Diariamente, cada indivíduo consumirá duas cápsulas contendo placebo duas vezes ao dia com uma refeição.
|
Período de 12 semanas durante o qual o participante será solicitado a consumir duas cápsulas contendo cacau flavanol (0mg) duas vezes ao dia com as refeições.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HMGB1
Prazo: 12 semanas
|
níveis circulantes do marcador inflamatório HMGB1
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NFkB
Prazo: 12 semanas
|
NFkB dependente de TLR4
|
12 semanas
|
|
TNFa
Prazo: 12 semanas
|
TNFa dependente de TLR4
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ModBent
Prazo: 12 semanas
|
Tarefa de Reconhecimento de Benton modificada
|
12 semanas
|
|
ModRey
Prazo: 12 semanas
|
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey Modificado
|
12 semanas
|
|
múltiplos domínios cognitivos
Prazo: 12 semanas
|
NIH Toolbox Cognition Battery, que inclui testes computadorizados adaptativos de função executiva, atenção, memória episódica, linguagem, velocidade de processamento e memória de trabalho
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYSPI 7665
- 5R01AG058417 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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