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Modulação dietética da neuroinflamação em distúrbios de memória relacionados à idade

26 de agosto de 2024 atualizado por: Richard P Sloan PhD, Columbia University
Testar o efeito de um flavanol dietético derivado do cacau nas estruturas cerebrais e nos resultados cognitivos em um estudo randomizado controlado de 12 semanas com 146 participantes saudáveis, de 50 a 69 anos, que receberão esse derivado do cacau ou um placebo. Também examinaremos o papel da inflamação nessa relação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dentro de 25 anos, a população dos EUA com 65 anos ou mais dobrará de tamanho para 80 milhões, trazendo consigo uma epidemia de declínio cognitivo relacionado ao envelhecimento, desde o envelhecimento cognitivo normal até distúrbios neurodegenerativos, incluindo a doença de Alzheimer. Essas condições prejudicam a qualidade de vida e o estado funcional, impõem um enorme ônus aos indivíduos, suas famílias, ao sistema de saúde e exigem a elucidação de mecanismos e o desenvolvimento de novos tratamentos para prevenir ou pelo menos retardar sua progressão. O uso de alimentos e bebidas à base de plantas para fins de saúde tem uma história longa e bem documentada. Os grãos de cacau contêm uma substância que tem múltiplos efeitos benéficos para a saúde. Neste estudo, os pesquisadores testarão o efeito dessa substância nas estruturas cerebrais e nos resultados cognitivos em um estudo randomizado controlado de 12 semanas com 146 participantes saudáveis, de 50 a 69 anos, que receberão esse derivado do cacau ou um placebo. Os pesquisadores também examinarão o papel da inflamação nessa relação. Tal julgamento tem potencial para impacto clínico significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

259

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante a triagem normal ou tratamento do paciente).
  2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino. (Mulheres devem estar na pós-menopausa)
  3. Idade entre 50 e 69 anos, ambos inclusive.
  4. Índice de massa corporal entre 18,0 e 35 kg/m², ambos inclusive.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente em tratamento médico, incluindo medicamentos/medicamentos prescritos.
  2. Hematologia anormal clinicamente significativa, bioquímica, urinálise ou testes de triagem de coagulação, conforme julgado pelo investigador.
  3. História ou presença de câncer (exceto câncer de pele basocelular ou câncer de pele espinocelular), ou qualquer doença cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica (com exceção do estruma eutireoideo), hematológica, dermatológica, venérea, neurológica , doenças psiquiátricas ou outros distúrbios graves, conforme julgado pelo Investigador.
  4. Pressão arterial sentada na triagem (após repouso por 5 min na posição sentada) fora da faixa de 90-140 mmHg para sistólica ou 50-90 mmHg para diastólica (excluindo hipertensão do avental branco; portanto, se uma medição repetida mostrar valores dentro da faixa , o sujeito pode ser incluído no teste) e/ou frequência cardíaca supina em repouso fora da faixa de 50-90 batimentos por minuto. Medição feita no consentimento antes da elegibilidade ser determinada
  5. Doenças cardíacas.
  6. Status positivo para hepatite B ou C.
  7. estado HIV positivo.
  8. História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave.
  9. Uso de medicamentos não prescritos, produtos fitoterápicos ou suplementos nutricionais durante o estudo e nas últimas 4 semanas antes do início do estudo (triagem), conforme julgado pelo Investigador; o uso ocasional de aspirina, ibuprofeno, paracetamol é permitido.
  10. Adesão a uma dieta vegana ou vegetariana ou a dietas especiais/incomuns.
  11. Alergias alimentares a nozes, soja, cacau e produtos que contenham cacau.
  12. Pessoas que optam por evitar a ingestão de cafeína.
  13. Atual ou histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos, de acordo com o julgamento do investigador.
  14. Terapia de reposição hormonal; Atualmente grávida; Grávida ou entrevista/lactante nos últimos 6 meses; Anticoncepcional hormonal (pílula).
  15. Fumar.
  16. Relutância em coletar sangue ou ansiedade/náusea durante a coleta de sangue.
  17. Desconfortável ao concluir tarefas de memória e atenção no idioma inglês
  18. Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferior a 26.
  19. Incapacidade de engolir as cápsulas do estudo Entrevista (com consentimento)
  20. Não completou o período inicial de duas semanas (participantes que perderam mais de 2 ocasiões de ingestão em 14 dias (28 ocasiões no total) ou se houver > 8 cápsulas restantes no frasco após as duas semanas serão excluídos).

RELACIONADO À RM

  1. Marcapasso cardíaco
  2. Bomba Interna
  3. Bomba de insulina
  4. delineador tatuagem
  5. fios de sutura
  6. Objetos Metálicos Internos
  7. Lascas de Metal no Olho
  8. Prótese
  9. Implantes de aparelhos auditivos
  10. neuroestimulador
  11. fragmentos de metal
  12. Clipes de Aneurisma Cerebral
  13. Clipes vasculares
  14. Expansor de mama
  15. filtro de veia cava
  16. Válvula cardíaca
  17. Stents de metal
  18. Sintomas asmáticos nos últimos 3 anos
  19. Anemia falciforme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 650 mg de flavonoides Cocoapro
Diariamente, cada indivíduo consumirá duas cápsulas contendo flavanol de cacau duas vezes ao dia com uma refeição.
Período de 12 semanas durante o qual o participante será solicitado a consumir duas cápsulas contendo cacau flavanol (650 mg) duas vezes ao dia com as refeições.
Comparador de Placebo: 0mg Cocoapro flavonoides
Diariamente, cada indivíduo consumirá duas cápsulas contendo placebo duas vezes ao dia com uma refeição.
Período de 12 semanas durante o qual o participante será solicitado a consumir duas cápsulas contendo cacau flavanol (0mg) duas vezes ao dia com as refeições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HMGB1
Prazo: 12 semanas
níveis circulantes do marcador inflamatório HMGB1
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NFkB
Prazo: 12 semanas
NFkB dependente de TLR4
12 semanas
TNFa
Prazo: 12 semanas
TNFa dependente de TLR4
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ModBent
Prazo: 12 semanas
Tarefa de Reconhecimento de Benton modificada
12 semanas
ModRey
Prazo: 12 semanas
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey Modificado
12 semanas
múltiplos domínios cognitivos
Prazo: 12 semanas
NIH Toolbox Cognition Battery, que inclui testes computadorizados adaptativos de função executiva, atenção, memória episódica, linguagem, velocidade de processamento e memória de trabalho
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NYSPI 7665
  • 5R01AG058417 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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