Neurotulehduksen ruokavalion modulaatio ikään liittyvissä muistihäiriöissä
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Richard P Sloan PhD, Columbia University
Testaamaan kaakaosta johdetun flavanolin vaikutusta aivojen rakenteisiin ja kognitiivisiin tuloksiin 12 viikon satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 146 tervettä, iältään 50–69-vuotiasta osallistujaa, jotka saavat tätä kaakaojohdannaista tai lumelääkettä.
Tutkimme myös tulehduksen roolia tässä suhteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
25 vuodessa 65-vuotiaan ja sitä vanhemman Yhdysvaltojen väestö kaksinkertaistuu 80 miljoonaan, mikä tuo mukanaan ikääntymiseen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen, joka alkaa normaalista kognitiivisesta ikääntymisestä hermostoa rappeutuviin sairauksiin, mukaan lukien Alzheimerin tauti.
Nämä sairaudet heikentävät elämänlaatua ja toimintatilaa, aiheuttavat valtavan taakan yksilöille, heidän perheilleen, terveydenhuoltojärjestelmälle ja vaativat mekanismien selvittämistä ja uusien hoitojen kehittämistä niiden etenemisen ehkäisemiseksi tai ainakin hidastamiseksi.
Kasvipohjaisten ruokien ja juomien käytöllä terveystarkoituksiin on pitkä ja hyvin dokumentoitu historia.
Kaakaopavut sisältävät ainetta, jolla on useita hyödyllisiä terveysvaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat tämän aineen vaikutusta aivojen rakenteisiin ja kognitiivisiin tuloksiin 12 viikon satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 146 tervettä, iältään 50–69-vuotiasta osallistujaa, jotka saavat tätä kaakaojohdannaista tai lumelääkettä.
Tutkijat tutkivat myös tulehduksen roolia tässä suhteessa.
Tällaisella tutkimuksella voi olla merkittäviä kliinisiä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
259
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin seulonnan tai hoidon aikana).
- Terveet miehet tai naiset. (Naisten tulee olla postmenopausaalisia)
- Ikä 50-69 vuotta, molemmat mukaan lukien.
- Painoindeksi 18,0 - 35 kg/m², molemmat mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan lääketieteellisessä hoidossa, mukaan lukien reseptilääkkeet/lääkkeet.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, biokemialliset, virtsa- tai koagulaatioseulontatestit tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi tai esiintynyt syöpä (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai okasolusyöpä) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen (lukuun ottamatta euthyroid strumaa), hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti tai neurologinen syöpä , psykiatrisia sairauksia tai muita vakavia häiriöitä tutkijan arvioiden mukaan.
- Istuvan verenpaine seulonnassa (5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa) ulkopuolella 90-140 mmHg systoliselle tai 50-90 mmHg diastoliselle (pois lukien valkotakkihypertensio; siksi jos toistuva mittaus osoittaa arvoja alueella , koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen) ja/tai makuuasennossa oleva syke alueen 50–90 lyöntiä minuutissa ulkopuolella. Mittaus tehty suostumuksella ennen kelpoisuuden määrittämistä
- Sydänsairaudet.
- Hepatiitti B tai C positiivinen tila.
- HIV-positiivinen tila.
- Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
- reseptivapaiden lääkkeiden, kasviperäisten tuotteiden tai ravintolisien käyttö tutkimuksen aikana ja viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen (seulonnan) alkua, tutkijan arvioiden mukaan; aspiriinin, ibuprofeenin ja asetaminofeenin satunnainen käyttö on sallittua.
- Vegaani- tai kasvisruokavalion tai erikois-/epätavallisten ruokavalioiden noudattaminen.
- Ruoka-allergiat pähkinöille, soijalle, kaakaolle ja kaakaopitoisille tuotteille.
- Ihmiset, jotka päättävät välttää kofeiinin saantia.
- Nykyinen tai historiallinen alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan.
- Hormonikorvaushoito; Tällä hetkellä raskaana; raskaana tai haastattelu\ imettävä viimeisen 6 kuukauden aikana; Hormonaalinen ehkäisy (pilleri).
- Tupakointi.
- Haluttomuus ottamaan verikokeen tai ahdistuneisuus/pahoinvointi verenoton aikana.
- Epämukavaa suorittaa muisti- ja huomiotehtäviä englannin kielellä
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä on alle 26.
- Kyvyttömyys niellä tutkimuskapseleita Haastattelu (suostumuksella)
- Ei suorittanut kahden viikon sisäänajojaksoa (osallistujat, jotka jättivät väliin enemmän kuin 2 ottokertaa 14 päivän aikana (yhteensä 28 kertaa) tai jos pullossa on yli 8 kapselia kahden viikon jälkeen, jätetään pois).
MRI:hen liittyvä
- Sydämentahdistin
- Sisäinen pumppu
- Insuliinipumppu
- Tattoo eyeliner
- Lankaompeleita
- Sisäiset metalliesineet
- Metalliviipaleet silmissä
- Proteesi
- Kuulolaiteimplantit
- Neurostimulaattori
- Metallifragmentit
- Aivojen aneurysmaleikkeet
- Verisuoniklipsit
- Rintojen laajentaja
- Vena Cava suodatin
- Sydänläppä
- Metalliset stentit
- Astmaattiset oireet viimeisen 3 vuoden aikana
- Sirppisolutauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 650 mg Cocoapro flavanoleja
Jokainen koehenkilö kuluttaa päivittäin joko kaksi kaakaoflavanolia sisältävää kapselia kahdesti päivässä aterian yhteydessä.
|
12 viikon jakso, jonka aikana osallistujaa pyydetään nauttimaan kaksi kaakaoflavanolia sisältävää kapselia (650mg) kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä.
|
|
Placebo Comparator: 0mg Cocoapro flavanoleja
Jokainen koehenkilö kuluttaa päivittäin joko kaksi lumelääkettä sisältävää kapselia kahdesti päivässä aterian yhteydessä.
|
12 viikon jakso, jonka aikana osallistujaa pyydetään nauttimaan kaksi kaakaoflavanolia sisältävää kapselia (0mg) kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HMGB1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tulehdusmarkkerin HMGB1 verenkierrossa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NFkB
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TLR4-riippuvainen NFkB
|
12 viikkoa
|
|
TNFa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TLR4-riippuvainen TNFa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ModBent
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muokattu Bentonin tunnistustehtävä
|
12 viikkoa
|
|
ModRey
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muokattu Rey Auditiivinen verbaalinen oppimistesti
|
12 viikkoa
|
|
useita kognitiivisia alueita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NIH Toolbox Cognition Battery, joka sisältää mukautuvat tietokoneistetut testit johtamistoiminnasta, huomiosta, episodisesta muistista, kielestä, käsittelynopeudesta ja työmuistista
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYSPI 7665
- 5R01AG058417 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .