- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03723694
Диетическая модуляция нейровоспаления при возрастных расстройствах памяти
26 августа 2024 г. обновлено: Richard P Sloan PhD, Columbia University
Чтобы проверить влияние диетического флаванола, полученного из какао, на структуры мозга и когнитивные функции в 12-недельном рандомизированном контролируемом исследовании с участием 146 здоровых участников в возрасте 50–69 лет, которые будут получать это производное какао или плацебо.
Мы также рассмотрим роль воспаления в этих отношениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение 25 лет население США в возрасте 65 лет и старше удвоится и достигнет 80 миллионов человек, что приведет к эпидемии связанного со старением снижения когнитивных функций, от нормального когнитивного старения до нейродегенеративных расстройств, включая болезнь Альцгеймера.
Эти состояния ухудшают качество жизни и функциональное состояние, ложатся огромным бременем на отдельных лиц, их семьи, систему здравоохранения и требуют выяснения механизмов и разработки новых методов лечения для предотвращения или, по крайней мере, замедления их прогрессирования.
Использование растительной пищи и напитков в медицинских целях имеет долгую и хорошо задокументированную историю.
Какао-бобы содержат вещество, обладающее многочисленными полезными для здоровья свойствами.
В этом исследовании ученые проверят влияние этого вещества на структуры мозга и когнитивные функции в ходе 12-недельного рандомизированного контролируемого исследования с участием 146 здоровых участников в возрасте 50–69 лет, которые будут получать производное какао или плацебо.
Исследователи также изучат роль воспаления в этих отношениях.
Такое испытание имеет потенциал для значительного клинического воздействия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
259
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена во время обычного скрининга или ведения субъекта).
- Здоровые мужчины или женщины. (Женщины должны быть в постменопаузе)
- Возраст от 50 до 69 лет включительно.
- Индекс массы тела от 18,0 до 35 кг/м² включительно.
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит лечение, в том числе рецептурные препараты/лекарства.
- Клинически значимые отклонения от нормы в гематологии, биохимии, анализах мочи или скрининговых тестах на коагуляцию по оценке исследователя.
- История или наличие рака (за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи) или любого клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного, метаболического, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, эндокринологического (за исключением эутиреоидного зоба), гематологического, дерматологического, венерического, неврологического , психические заболевания или другие серьезные расстройства по оценке следователя.
- Артериальное давление сидя при скрининге (после 5-минутного отдыха в положении сидя) за пределами диапазона 90–140 мм рт. субъект может быть включен в исследование) и/или частота сердечных сокращений в состоянии покоя в положении лежа выходит за пределы диапазона 50-90 ударов в минуту. Измерение проводится с согласия до определения приемлемости
- Сердечные заболевания.
- Гепатит В или С положительный статус.
- ВИЧ положительный статус.
- Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
- Использование безрецептурных лекарств, растительных продуктов или пищевых добавок во время исследования и в течение последних 4 недель до начала исследования (скрининга), по мнению исследователя; допускается эпизодическое применение аспирина, ибупрофена, ацетаминофена.
- Соблюдение веганской или вегетарианской диеты или специальных/необычных диет.
- Пищевая аллергия на лесные орехи, сою, какао и продукты, содержащие какао.
- Люди, которые предпочитают избегать употребления кофеина.
- Текущий или история алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами по решению следователя.
- заместительная гормональная терапия; В настоящее время беременна; Беременность или кормление грудью в течение последних 6 месяцев; Гормональные противозачаточные (таблетки).
- Курение.
- Нежелание сдавать кровь или беспокойство/тошнота во время забора крови.
- Неудобно выполнять задания на память и внимание на английском языке
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) менее 26 баллов.
- Невозможность проглотить капсулы для исследования Интервью (при согласии)
- Не завершил двухнедельный подготовительный период (участники, пропустившие более 2 случаев приема из 14 дней (всего 28 случаев) или если во флаконе осталось > 8 капсул после двух недель, будут исключены).
СВЯЗАННЫЕ С МРТ
- Кардиостимулятор
- Внутренний насос
- инсулиновая помпа
- Тату подводка для глаз
- Проволочные швы
- Внутренние металлические предметы
- Металлические осколки в глазу
- Протез
- Импланты слуховых аппаратов
- Нейростимулятор
- Металлические фрагменты
- Клипсы аневризмы головного мозга
- Сосудистые зажимы
- Эспандер груди
- Вена Кава Фильтр
- Сердечный клапан
- Металлические стенты
- Астматические симптомы в течение последних 3 лет
- Серповидно-клеточная анемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 650 мг флаванолов Cocoapro
Ежедневно каждый субъект будет потреблять по две капсулы, содержащие флаванол какао, два раза в день во время еды.
|
12-недельный период, в течение которого участникам будет предложено принимать по две капсулы, содержащие какао-флаванол (650 мг), два раза в день во время еды.
|
|
Плацебо Компаратор: 0 мг какао-флаванолов
Ежедневно каждый субъект будет принимать две капсулы, содержащие плацебо, два раза в день во время еды.
|
12-недельный период, в течение которого участникам будет предложено принимать по две капсулы, содержащие какао-флаванол (0 мг), два раза в день во время еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HMGB1
Временное ограничение: 12 недель
|
циркулирующие уровни маркера воспаления HMGB1
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НФкБ
Временное ограничение: 12 недель
|
TLR4-зависимый NFkB
|
12 недель
|
|
ФНОа
Временное ограничение: 12 недель
|
TLR4-зависимый TNFa
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МодБент
Временное ограничение: 12 недель
|
модифицированная задача распознавания Бентона
|
12 недель
|
|
МодРей
Временное ограничение: 12 недель
|
Модифицированный слуховой вербальный обучающий тест Рея
|
12 недель
|
|
несколько когнитивных доменов
Временное ограничение: 12 недель
|
NIH Toolbox Cognition Battery, который включает в себя адаптивные компьютеризированные тесты исполнительной функции, внимания, эпизодической памяти, языка, скорости обработки и рабочей памяти.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYSPI 7665
- 5R01AG058417 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .