Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætmodulering af neuroinflammation i aldersrelaterede hukommelsesforstyrrelser

12. oktober 2023 opdateret af: Richard P Sloan PhD, Columbia University
At teste effekten af ​​en kakao-afledt diæt-flavanol på hjernestrukturer og kognitive resultater i et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg med 146 raske deltagere i alderen 50-69, som vil modtage dette kakaoderivat eller placebo. Vi vil også undersøge, hvilken rolle inflammation spiller i dette forhold.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for 25 år vil den amerikanske befolkning på 65 år og derover fordobles i størrelse til 80 millioner, hvilket medfører en epidemi af aldringsrelateret kognitiv tilbagegang, fra normal kognitiv aldring til neurodegenerative lidelser inklusive Alzheimers sygdom. Disse tilstande forringer livskvalitet og funktionsstatus, pålægger individer, deres familier, sundhedsvæsenet en enorm byrde og kræver belysning af mekanismer og udvikling af nye behandlinger for at forhindre eller i det mindste bremse deres progression. Brugen af ​​plantebaseret mad og drikke til sundhedsformål har en lang og veldokumenteret historie. Kakaobønner indeholder et stof, der har flere gavnlige sundhedseffekter. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste effekten af ​​dette stof på hjernestrukturer og kognitive resultater i et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg med 146 raske deltagere i alderen 50-69, som vil modtage dette kakaoderivat eller placebo. Efterforskerne vil også undersøge, hvilken rolle inflammation spiller i dette forhold. Et sådant forsøg har potentiale for betydelig klinisk effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal screening eller håndtering af forsøgspersonen).
  2. Sunde mandlige eller kvindelige emner. (Kvinderne skal være postmenopausale)
  3. Alder mellem 50 og 69 år, begge inklusiv.
  4. Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 35 kg/m², begge inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket under medicinsk behandling, herunder receptpligtig medicin/medicin.
  2. Klinisk signifikant abnorm hæmatologi, biokemi, urinanalyse eller koagulationsscreeningstest, som vurderet af investigator.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft) eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk (med undtagelse af euthyroidstruma), hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk , psykiatriske sygdomme eller andre større lidelser som vurderet af efterforskeren.
  4. Siddende blodtryk ved screening (efter at have hvilet i 5 minutter i siddende stilling) uden for området 90-140 mmHg for systolisk eller 50-90 mmHg for diastolisk (eksklusive white-coat hypertension; derfor, hvis en gentagen måling viser værdier inden for området , kan forsøgspersonen inkluderes i forsøget) og/eller hvilende puls uden for området 50-90 slag i minuttet. Måling foretaget ved samtykke, før berettigelse bestemmes
  5. Hjertesygdomme.
  6. Hepatitis B eller C positiv status.
  7. HIV positiv status.
  8. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
  9. Brug af ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller kosttilskud under undersøgelsen og inden for de sidste 4 uger før starten af ​​undersøgelsen (screening), som vurderet af investigator; lejlighedsvis brug af aspirin, ibuprofen, acetaminophen er tilladt.
  10. Overholdelse af en vegansk eller vegetarisk kost eller til special-/ualmindelige diæter.
  11. Fødevareallergi over for trænødder, soja, kakao og kakaoholdige produkter.
  12. Folk, der vælger at undgå koffeinindtag.
  13. Aktuel eller historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug i henhold til efterforskerens vurdering.
  14. Hormonerstatningsterapi; I øjeblikket gravid; Gravid eller interview\ammende inden for de seneste 6 måneder; Hormonel prævention (pille).
  15. Rygning.
  16. Uvillig til at få taget blod eller angst/kvalme under en blodprøve.
  17. Ukomfortabelt at udføre hukommelses- og opmærksomhedsopgaver på engelsk
  18. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mindre end 26.
  19. Manglende evne til at sluge studiekapsler Interview (ved samtykke)
  20. Fuldførte ikke de to ugers indkøringsperiode (Deltagere, der gik glip af mere end 2 indtagelsesprocedurer ud af 14 dage (28 gange i alt), eller hvis der er > 8 kapsler tilbage i flasken efter de to uger, vil blive udelukket).

MRI-RELATERET

  1. Pacemaker
  2. Indvendig pumpe
  3. Insulin pumpe
  4. Tatoveret eyeliner
  5. Trådsuturer
  6. Indvendige metalgenstande
  7. Metal Slivers in Eye
  8. Protese
  9. Høreapparatimplantater
  10. Neurostimulator
  11. Metalfragmenter
  12. Clips til hjerneaneurisme
  13. Vaskulære klip
  14. Breast Expander
  15. Vena Cava filter
  16. Hjerteklap
  17. Metal stents
  18. Astmatiske symptomer inden for de seneste 3 år
  19. Seglcellesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 650 mg Cocoapro flavanoler
Hvert forsøgsperson vil dagligt indtage enten to kakaoflavanolholdige kapsler to gange dagligt sammen med et måltid.
Kosttilskud: 650 mg Cocoapro flavanoler
12-ugers periode, hvor deltageren vil blive bedt om at indtage to kakao-flavanol-holdige kapsler (650 mg) to gange dagligt med måltider.
Placebo komparator: 0mg Cocoapro flavanoler
Hvert forsøgsperson vil dagligt indtage enten to placebo-holdige kapsler to gange dagligt sammen med et måltid.
Kosttilskud: 0 mg Cocoapro flavanoler
12-ugers periode, hvor deltageren vil blive bedt om at indtage to kakao-flavanol-holdige kapsler (0mg) to gange dagligt med måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HMGB1
Tidsramme: 12 uger
cirkulerende niveauer af den inflammatoriske markør HMGB1
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NFkB
Tidsramme: 12 uger
TLR4-afhængig NFkB
12 uger
TNFa
Tidsramme: 12 uger
TLR4-afhængig TNFa
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ModBent
Tidsramme: 12 uger
modificeret Benton-genkendelsesopgave
12 uger
ModRey
Tidsramme: 12 uger
Modificeret Rey Auditory Verbal Learning Test
12 uger
flere kognitive domæner
Tidsramme: 12 uger
NIH Toolbox Cognition Battery, som inkluderer adaptive computeriserede test af eksekutiv funktion, opmærksomhed, episodisk hukommelse, sprog, behandlingshastighed og arbejdshukommelse
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7665
  • 5R01AG058417 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med 650 mg Cocoapro flavanoler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner