Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsmodulering av nevroinflammasjon ved aldersrelaterte hukommelsesforstyrrelser

12. oktober 2023 oppdatert av: Richard P Sloan PhD, Columbia University
For å teste effekten av en kakao-avledet diettflavanol på hjernestrukturer og kognitive utfall i en 12-ukers randomisert kontrollert studie av 146 friske deltakere, i alderen 50-69, som vil motta dette kakaoderivatet eller placebo. Vi vil også undersøke rollen til betennelse i dette forholdet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av 25 år vil USAs befolkning på 65 år og over doble seg i størrelse til 80 millioner, noe som fører med seg en epidemi av aldringsrelatert kognitiv nedgang, fra normal kognitiv aldring til nevrodegenerative lidelser inkludert Alzheimers sykdom. Disse forholdene svekker livskvalitet og funksjonsstatus, legger en enorm byrde på individer, deres familier, helsevesenet, og krever klargjøring av mekanismer og utvikling av nye behandlinger for å forhindre eller i det minste bremse deres progresjon. Bruk av plantebasert mat og drikke til helseformål har en lang og godt dokumentert historie. Kakaobønner inneholder et stoff som har flere gunstige helseeffekter. I denne studien vil etterforskerne teste effekten av dette stoffet på hjernestrukturer og kognitive utfall i en 12-ukers randomisert kontrollert studie av 146 friske deltakere, i alderen 50-69, som vil motta dette kakaoderivatet eller placebo. Etterforskerne vil også undersøke rollen til betennelse i dette forholdet. En slik studie har potensial for betydelig klinisk effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Forsøksrelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal screening eller behandling av forsøkspersonen).
  2. Friske mannlige eller kvinnelige fag. (Kvinner må være postmenopausale)
  3. Alder mellom 50 og 69 år, begge inkludert.
  4. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 35 kg/m², begge inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgår for tiden medisinsk behandling, inkludert reseptbelagte legemidler/medisiner.
  2. Klinisk signifikante unormale hematologi-, biokjemi-, urinanalyse- eller koagulasjonsscreeningstester, som bedømt av etterforskeren.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av kreft (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft), eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk (med unntak av euthyroid struma), hematologisk, dermatologisk, venerisk, nevrologisk , psykiatriske sykdommer eller andre alvorlige lidelser som vurderes av etterforskeren.
  4. Sittende blodtrykk ved screening (etter hvile i 5 minutter i sittende stilling) utenfor området 90-140 mmHg for systolisk eller 50-90 mmHg for diastolisk (ekskludert white-coat hypertensjon; derfor, hvis en gjentatt måling viser verdier innenfor området , kan forsøkspersonen inkluderes i forsøket) og/eller hvilende hjertefrekvens utenfor området 50-90 slag per minutt. Måling foretatt ved samtykke før valgbarhet fastsettes
  5. Hjertesykdommer.
  6. Hepatitt B eller C positiv status.
  7. HIV-positiv status.
  8. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
  9. Bruk av reseptfrie medisiner, urteprodukter eller kosttilskudd under studien, og innen de siste 4 ukene før studiestart (screening), som bedømt av etterforskeren; sporadisk bruk av aspirin, ibuprofen, acetaminophen er tillatt.
  10. Overholdelse av vegansk eller vegetarisk kosthold eller spesialitet/uvanlig diett.
  11. Matallergier mot trenøtter, soya, kakao og kakaoholdige produkter.
  12. Folk som velger å unngå inntak av koffein.
  13. Nåværende eller historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk i henhold til etterforskerens vurdering.
  14. Hormonerstatningsterapi; For tiden gravid; Gravid eller intervju\ammende innen de siste 6 månedene; Hormonell prevensjon (pille).
  15. Røyking.
  16. Uvillig til å ta blod eller angst/kvalme under blodprøvetaking.
  17. Ukomfortabelt å fullføre minne- og oppmerksomhetsoppgaver på engelsk
  18. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mindre enn 26.
  19. Manglende evne til å svelge studiekapsler Intervju (ved samtykke)
  20. Fullførte ikke innkjøringsperioden på to uker (deltakere som gikk glipp av mer enn 2 inntakstillfäller av 14 dager (totalt 28 anledninger) eller hvis det er > 8 kapsler igjen i flasken etter de to ukene vil bli ekskludert).

MRI-RELATERT

  1. Pacemaker
  2. Innvendig pumpe
  3. Insulinpumpe
  4. Tatovering eyeliner
  5. Trådsuturer
  6. Innvendige metallobjekter
  7. Metal Slivers in Eye
  8. Protese
  9. Høreapparatimplantater
  10. Nevrostimulator
  11. Metallfragmenter
  12. Clips for hjerneaneurisme
  13. Vaskulære klips
  14. Bryst ekspanderer
  15. Vena Cava filter
  16. Hjerteklaff
  17. Stenter i metall
  18. Astmatiske symptomer de siste 3 årene
  19. Sigdcellesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 650 mg Cocoapro flavanoler
Hvert forsøksperson vil daglig innta enten to kakaoflavanolholdige kapsler to ganger om dagen med et måltid.
Kosttilskudd: 650 mg Cocoapro flavanoler
12-ukers periode hvor deltakeren vil bli bedt om å innta to kakao-flavanol-holdige kapsler (650 mg) to ganger daglig med måltider.
Placebo komparator: 0mg Cocoapro flavanoler
Hvert forsøksperson vil daglig innta enten to placeboholdige kapsler to ganger daglig sammen med et måltid.
Kosttilskudd: 0 mg Cocoapro flavanoler
12-ukers periode hvor deltakeren vil bli bedt om å innta to kakao-flavanol-holdige kapsler (0mg) to ganger daglig med måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HMGB1
Tidsramme: 12 uker
sirkulerende nivåer av den inflammatoriske markøren HMGB1
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NFkB
Tidsramme: 12 uker
TLR4-avhengig NFkB
12 uker
TNFa
Tidsramme: 12 uker
TLR4-avhengig TNFa
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ModBent
Tidsramme: 12 uker
modifisert Benton Recognition Task
12 uker
ModRey
Tidsramme: 12 uker
Modifisert Rey Auditory Verbal Learning Test
12 uker
flere kognitive domener
Tidsramme: 12 uker
NIH Toolbox Cognition Battery, som inkluderer adaptive datastyrte tester av utøvende funksjon, oppmerksomhet, episodisk minne, språk, prosesseringshastighet og arbeidsminne
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7665
  • 5R01AG058417 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 650 mg Cocoapro flavanoler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere