Dietetyczna modulacja zapalenia nerwów w zaburzeniach pamięci związanych z wiekiem
26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Richard P Sloan PhD, Columbia University
Aby przetestować wpływ dietetycznego flawanolu pochodzącego z kakao na struktury mózgu i wyniki poznawcze w 12-tygodniowym randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 146 zdrowych uczestników w wieku 50-69 lat, którzy otrzymają ten pochodny kakao lub placebo.
Zbadamy również rolę stanu zapalnego w tym związku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu 25 lat populacja USA w wieku 65 lat i więcej podwoi się do 80 milionów, przynosząc ze sobą epidemię związanego ze starzeniem się pogorszenia funkcji poznawczych, od normalnego starzenia się funkcji poznawczych po zaburzenia neurodegeneracyjne, w tym chorobę Alzheimera.
Schorzenia te pogarszają jakość życia i stan funkcjonalny, stanowią ogromne obciążenie dla poszczególnych osób, ich rodzin, systemu opieki zdrowotnej oraz wymagają wyjaśnienia mechanizmów i opracowania nowych metod leczenia, które zapobiegałyby lub przynajmniej spowalniały ich postęp.
Stosowanie żywności i napojów pochodzenia roślinnego do celów zdrowotnych ma długą i dobrze udokumentowaną historię.
Ziarna kakaowe zawierają substancję, która ma wiele korzystnych skutków zdrowotnych.
W tym badaniu badacze przetestują wpływ tej substancji na struktury mózgu i wyniki poznawcze w 12-tygodniowym randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 146 zdrowych uczestników w wieku 50-69 lat, którzy otrzymają tę pochodną kakao lub placebo.
Badacze zbadają również rolę stanu zapalnego w tym związku.
Takie badanie może mieć znaczący wpływ kliniczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
259
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego badania przesiewowego lub postępowania z pacjentem).
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety. (Kobiety muszą być po menopauzie)
- Wiek od 50 do 69 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35 kg/m² włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie leczenia, w tym leków na receptę/leków.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych, biochemicznych, analizy moczu lub badań przesiewowych układu krzepnięcia, według oceny badacza.
- Historia lub obecność raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry) lub jakiegokolwiek istotnego klinicznie raka układu krążenia, oddechowego, metabolicznego, nerkowego, wątrobowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego (z wyjątkiem eutyreozy), hematologicznego, dermatologicznego, wenerycznego, neurologicznego , choroby psychiczne lub inne poważne zaburzenia według oceny badacza.
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego (po 5 min odpoczynku w pozycji siedzącej) poza zakresem 90-140 mmHg dla skurczowego lub 50-90 mmHg dla rozkurczowego (z wyłączeniem nadciśnienia białego fartucha; dlatego jeśli powtórny pomiar wykaże wartości w zakresie , pacjent może być włączony do badania) i/lub spoczynkowe tętno poza zakresem 50-90 uderzeń na minutę. Pomiar wykonany za zgodą przed określeniem kwalifikowalności
- Choroby serca.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C pozytywny status.
- Status pozytywny dla wirusa HIV.
- Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty, produktów ziołowych lub suplementów diety w trakcie badania oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (badanie przesiewowe), zgodnie z oceną Badacza; dozwolone jest sporadyczne stosowanie aspiryny, ibuprofenu, acetaminofenu.
- Przestrzeganie diety wegańskiej lub wegetariańskiej lub specjalnych / nietypowych diet.
- Alergie pokarmowe na orzechy, soję, kakao i produkty zawierające kakao.
- Osoby, które zdecydowały się unikać spożywania kofeiny.
- Obecny lub przebyty alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/środków chemicznych zgodnie z oceną badacza.
- Hormonalna terapia zastępcza; Obecnie w ciąży; Ciąża lub Rozmowa kwalifikacyjna\ karmiące piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Antykoncepcja hormonalna (pigułka).
- Palenie.
- Niechęć do pobierania krwi lub niepokój/nudności podczas pobierania krwi.
- Niewygodne wykonywanie zadań związanych z pamięcią i uwagą w języku angielskim
- Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wynosi mniej niż 26.
- Niemożność połknięcia kapsułek do badania Wywiad (za zgodą)
- Nie ukończyli dwutygodniowego okresu docierania (uczestnicy, którzy pominęli więcej niż 2 okazje do spożycia z 14 dni (łącznie 28 okazji) lub jeśli po upływie dwóch tygodni w butelce pozostało > 8 kapsułek, zostaną wykluczeni).
ZWIĄZANE Z MRI
- Rozrusznik serca
- Pompa wewnętrzna
- Pompa insulinowa
- Eyeliner do tatuażu
- Szwy druciane
- Wewnętrzne metalowe przedmioty
- Metalowe drzazgi w oku
- Proteza
- Implanty aparatów słuchowych
- Neurostymulator
- fragmenty metalu
- Klipy tętniaka mózgu
- Klipy naczyniowe
- Ekspander piersi
- Filtr Vena Cava
- Zastawka serca
- Stenty metalowe
- Objawy astmy w ciągu ostatnich 3 lat
- Anemia sierpowata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 650 mg flawanoli Cocoapro
Codziennie każdy pacjent będzie spożywał dwie kapsułki zawierające flawanol kakaowy dwa razy dziennie z posiłkiem.
|
12-tygodniowy okres, podczas którego uczestnik zostanie poproszony o spożywanie dwóch kapsułek zawierających kakao-flawanol (650mg) dwa razy dziennie z posiłkami.
|
|
Komparator placebo: 0mg Cocoapro flawanoli
Codziennie, każdy osobnik będzie spożywał albo dwie kapsułki zawierające placebo dwa razy dziennie z posiłkiem.
|
12-tygodniowy okres, podczas którego uczestnik zostanie poproszony o spożywanie dwóch kapsułek zawierających kakao-flawanol (0 mg) dwa razy dziennie z posiłkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HMGB1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
poziom krążącego markera stanu zapalnego HMGB1
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NFkB
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
NFkB zależny od TLR4
|
12 tygodni
|
|
TNFa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
TNFα zależny od TLR4
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ModBent
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmodyfikowane zadanie rozpoznawania Bentona
|
12 tygodni
|
|
ModRey
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmodyfikowany test werbalnego uczenia się słuchowego Reya
|
12 tygodni
|
|
wiele domen poznawczych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
NIH Toolbox Cognition Battery, który obejmuje adaptacyjne komputerowe testy funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci epizodycznej, języka, szybkości przetwarzania i pamięci roboczej
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYSPI 7665
- 5R01AG058417 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .