- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03723694
연령 관련 기억 장애에서 신경 염증의 식이 조절
2024년 8월 26일 업데이트: Richard P Sloan PhD, Columbia University
이 코코아 파생물 또는 위약을 받을 50-69세의 146명의 건강한 참가자를 대상으로 12주간의 무작위 통제 시험에서 코코아 유래 식이 플라바놀이 뇌 구조 및 인지 결과에 미치는 영향을 테스트합니다.
우리는 또한 이 관계에서 염증의 역할을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
25년 이내에 미국의 65세 이상 인구는 2배인 8천만 명으로 증가하여 정상적인 인지 노화에서 알츠하이머병을 포함한 신경퇴행성 장애에 이르기까지 노화 관련 인지 기능 저하의 유행병을 가져올 것입니다.
이러한 상태는 삶의 질과 기능적 상태를 손상시키고 개인, 가족, 의료 시스템에 막대한 부담을 주며 진행을 예방하거나 적어도 늦추기 위한 메커니즘의 해명과 새로운 치료법의 개발을 필요로 합니다.
건강 목적을 위한 식물성 음식과 음료의 사용은 길고 잘 문서화된 역사를 가지고 있습니다.
코코아 콩에는 여러 가지 유익한 건강 효과가 있는 물질이 포함되어 있습니다.
이 연구에서 조사관은 이 코코아 파생물 또는 위약을 받을 50-69세의 건강한 참가자 146명을 대상으로 12주 동안 무작위 통제 시험에서 뇌 구조 및 인지 결과에 대한 이 물질의 영향을 테스트할 것입니다.
연구자들은 또한 이 관계에서 염증의 역할을 조사할 것입니다.
그러한 시험은 상당한 임상적 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. (임상 관련 활동은 피험자에 대한 정상적인 선별 또는 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
- 건강한 남성 또는 여성 과목. (여성은 폐경기 이후여야 함)
- 50세에서 69세 사이의 연령.
- 체질량 지수가 18.0~35kg/m²(둘 다 포함)입니다.
제외 기준:
- 현재 처방약/의약품을 포함한 치료를 받고 있습니다.
- 연구자가 판단하는 임상적으로 유의미한 이상 혈액학, 생화학, 소변검사 또는 응고 스크리닝 테스트.
- 암(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외) 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비(정상갑상선 간질 제외), 혈액, 피부, 성병, 신경계의 병력 또는 존재 , 조사관이 판단하는 정신 질환 또는 기타 주요 장애.
- 검진 시(앉은 자세에서 5분간 휴식 후) 앉은 혈압이 수축기 혈압이 90~140mmHg, 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나는 경우(백의고혈압 제외) , 피험자는 시험에 포함될 수 있음) 및/또는 분당 50-90회 범위를 벗어나는 휴식 누운 심박수. 자격이 결정되기 전에 동의 하에 수행되는 측정
- 심장 질환.
- B형 또는 C형 간염 양성 상태.
- HIV 양성 상태.
- 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
- 비처방 약물, 약초 제품 또는 영양 보조제의 사용, 연구 동안 및 조사자가 판단한 연구 시작 전 마지막 4주(선별); 아스피린, 이부프로펜, 아세트아미노펜의 가끔 사용이 허용됩니다.
- 비건 채식 또는 채식 식단 또는 특별/특이한 식단 준수.
- 식품 나무 견과류, 콩, 코코아 및 코코아 함유 제품에 대한 알레르기.
- 카페인 섭취를 피하기로 선택한 사람들.
- 조사자의 판단에 따른 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 현재 또는 과거력.
- 호르몬 대체 요법; 현재 임신 중입니다. 지난 6개월 이내에 임신 또는 면담\ 수유 중; 호르몬 피임약(알약).
- 흡연.
- 채혈을 꺼리거나 채혈 중 불안/메스꺼움.
- 영어로 기억력 및 주의력 작업을 완료하는 것이 불편함
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 26 미만입니다.
- 연구 캡슐을 삼킬 수 없음 인터뷰(동의 시)
- 2주간의 준비 기간을 완료하지 못했습니다(14일 중 2회 이상(총 28회) 섭취를 놓쳤거나 2주 후 병에 8개 이상의 캡슐이 남아 있는 참가자는 제외됩니다).
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 코코아프로 플라바놀 650mg
매일 각 피험자는 코코아 플라바놀 함유 캡슐 2개를 하루에 두 번 식사와 함께 섭취합니다.
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12주 동안 참가자는 코코아 플라바놀 함유 캡슐 2개(650mg)를 하루에 두 번 식사와 함께 섭취해야 합니다.
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위약 비교기: 0mg 코코아프로 플라바놀
매일, 각 피험자는 위약 함유 캡슐 2개를 하루에 두 번 식사와 함께 섭취합니다.
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12주 동안 참가자는 코코아 플라바놀 함유 캡슐 2개(0mg)를 1일 2회 식사와 함께 섭취해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HMGB1
기간: 12주
|
염증 마커 HMGB1의 순환 수준
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NFkB
기간: 12주
|
TLR4 종속 NFkB
|
12주
|
|
TNFa
기간: 12주
|
TLR4 의존성 TNFa
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모드벤트
기간: 12주
|
수정된 Benton 인식 작업
|
12주
|
|
모드레이
기간: 12주
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수정된 레이 청각 언어 학습 테스트
|
12주
|
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여러 인지 영역
기간: 12주
|
실행 기능, 주의력, 일화 기억, 언어, 처리 속도 및 작업 기억에 대한 적응형 컴퓨터 테스트를 포함하는 NIH Toolbox Cognition Battery
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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