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Modulación dietética de la neuroinflamación en los trastornos de la memoria relacionados con la edad

12 de octubre de 2023 actualizado por: Richard P Sloan PhD, Columbia University
Probar el efecto de un flavanol dietético derivado del cacao en las estructuras cerebrales y los resultados cognitivos en un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas de 146 participantes sanos, de 50 a 69 años, que recibirán este derivado del cacao o un placebo. También examinaremos el papel de la inflamación en esta relación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dentro de 25 años, la población estadounidense de 65 años o más se duplicará a 80 millones, trayendo consigo una epidemia de deterioro cognitivo relacionado con el envejecimiento, desde el envejecimiento cognitivo normal hasta trastornos neurodegenerativos, incluida la enfermedad de Alzheimer. Estas condiciones deterioran la calidad de vida y el estado funcional, imponen una enorme carga a las personas, sus familias, el sistema de salud y requieren la elucidación de los mecanismos y el desarrollo de nuevos tratamientos para prevenir o al menos retrasar su progresión. El uso de alimentos y bebidas de origen vegetal con fines saludables tiene una historia larga y bien documentada. Los granos de cacao contienen una sustancia que tiene múltiples efectos beneficiosos para la salud. En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto de esta sustancia en las estructuras cerebrales y los resultados cognitivos en un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas de duración con 146 participantes sanos, de 50 a 69 años, que recibirán este derivado del cacao o un placebo. Los investigadores también examinarán el papel de la inflamación en esta relación. Tal ensayo tiene potencial para un impacto clínico significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante la selección o el tratamiento normales del sujeto).
  2. Sujetos masculinos o femeninos sanos. (Las mujeres deben ser posmenopáusicas)
  3. Edad comprendida entre 50 y 69 años, ambos inclusive.
  4. Índice de masa corporal entre 18,0 y 35 kg/m², ambos inclusive.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente en tratamiento médico, incluidos medicamentos/medicamentos recetados.
  2. Pruebas de detección de hematología, bioquímica, análisis de orina o coagulación anormales clínicamente significativas, a juicio del investigador.
  3. Antecedentes o presencia de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas), o cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica (con la excepción del estruma eutiroideo), hematológica, dermatológica, venérea, neurológica clínicamente significativa. , enfermedades psiquiátricas u otros trastornos importantes a juicio del Investigador.
  4. Presión arterial en sedestación en el cribado (después de 5 min de reposo en sedestación) fuera del rango de 90-140 mmHg para la sistólica o de 50-90 mmHg para la diastólica (excluyendo la hipertensión de bata blanca; por tanto, si una medición repetida muestra valores dentro del rango , el sujeto puede incluirse en la prueba) y/o frecuencia cardíaca en reposo en decúbito supino fuera del rango de 50-90 latidos por minuto. Medición tomada con consentimiento antes de determinar la elegibilidad
  5. Enfermedades cardíacas.
  6. Estado positivo de hepatitis B o C.
  7. estado de VIH positivo.
  8. Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa.
  9. Uso de medicamentos sin receta, productos herbales o suplementos nutricionales durante el estudio y dentro de las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio (selección), según lo juzgue el Investigador; Se permite el uso ocasional de aspirina, ibuprofeno, paracetamol.
  10. Adherencia a una dieta vegana o vegetariana o a dietas especiales/poco comunes.
  11. Alergias alimentarias a los frutos secos, la soja, el cacao y los productos que contienen cacao.
  12. Personas que optan por evitar la ingesta de cafeína.
  13. Actual o historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según el juicio del investigador.
  14. Terapia de reemplazamiento de hormonas; actualmente embarazada; Entrevista\ embarazada o lactante en los últimos 6 meses; Anticonceptivos hormonales (píldora).
  15. De fumar.
  16. No estar dispuesto a que le extraigan sangre o ansiedad/náuseas durante una extracción de sangre.
  17. Incomodidad al completar tareas de memoria y atención en el idioma inglés.
  18. Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 26.
  19. Incapacidad para tragar las cápsulas del estudio Entrevista (con consentimiento)
  20. No completó el Período de preparación de dos semanas (se excluirán los participantes que se perdieron más de 2 ocasiones de ingesta en 14 días (28 ocasiones en total) o si quedan > 8 cápsulas en el frasco después de las dos semanas).

RELACIONADO CON RM

  1. Marcapasos cardíaco
  2. Bomba Interna
  3. Bomba de insulina
  4. Delineador de ojos de tatuaje
  5. Suturas de alambre
  6. Objetos Metálicos Internos
  7. Astillas de metal en el ojo
  8. Prótesis
  9. Implantes de audífonos
  10. neuroestimulador
  11. Fragmentos de metal
  12. Clips de aneurisma cerebral
  13. Clips vasculares
  14. Expansor de senos
  15. Filtro de vena cava
  16. Válvula del corazón
  17. Stents metálicos
  18. Síntomas asmáticos en los últimos 3 años
  19. Anemia drepanocítica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 650 mg de Cocoapro flavanoles
Diariamente, cada sujeto consumirá dos cápsulas que contienen flavanoles de cacao dos veces al día con una comida.
Período de 12 semanas durante el cual se le pedirá al participante que consuma dos cápsulas que contienen flavonoides de cacao (650 mg) dos veces al día con las comidas.
Comparador de placebos: 0mg Cocoapro flavanoles
Diariamente, cada sujeto consumirá dos cápsulas que contienen placebo dos veces al día con una comida.
Período de 12 semanas durante el cual se le pedirá al participante que consuma dos cápsulas que contienen flavonoides de cacao (0 mg) dos veces al día con las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HMGB1
Periodo de tiempo: 12 semanas
niveles circulantes del marcador inflamatorio HMGB1
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NFkB
Periodo de tiempo: 12 semanas
NFkB dependiente de TLR4
12 semanas
TNFa
Periodo de tiempo: 12 semanas
TNFa dependiente de TLR4
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ModBent
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tarea de reconocimiento de Benton modificada
12 semanas
ModRey
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey modificada
12 semanas
múltiples dominios cognitivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
NIH Toolbox Cognition Battery, que incluye pruebas computarizadas adaptativas de función ejecutiva, atención, memoria episódica, lenguaje, velocidad de procesamiento y memoria de trabajo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 7665
  • 5R01AG058417 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 650 mg de Cocoapro flavanoles

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