- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03723694
Modulación dietética de la neuroinflamación en los trastornos de la memoria relacionados con la edad
12 de octubre de 2023 actualizado por: Richard P Sloan PhD, Columbia University
Probar el efecto de un flavanol dietético derivado del cacao en las estructuras cerebrales y los resultados cognitivos en un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas de 146 participantes sanos, de 50 a 69 años, que recibirán este derivado del cacao o un placebo.
También examinaremos el papel de la inflamación en esta relación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro de 25 años, la población estadounidense de 65 años o más se duplicará a 80 millones, trayendo consigo una epidemia de deterioro cognitivo relacionado con el envejecimiento, desde el envejecimiento cognitivo normal hasta trastornos neurodegenerativos, incluida la enfermedad de Alzheimer.
Estas condiciones deterioran la calidad de vida y el estado funcional, imponen una enorme carga a las personas, sus familias, el sistema de salud y requieren la elucidación de los mecanismos y el desarrollo de nuevos tratamientos para prevenir o al menos retrasar su progresión.
El uso de alimentos y bebidas de origen vegetal con fines saludables tiene una historia larga y bien documentada.
Los granos de cacao contienen una sustancia que tiene múltiples efectos beneficiosos para la salud.
En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto de esta sustancia en las estructuras cerebrales y los resultados cognitivos en un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas de duración con 146 participantes sanos, de 50 a 69 años, que recibirán este derivado del cacao o un placebo.
Los investigadores también examinarán el papel de la inflamación en esta relación.
Tal ensayo tiene potencial para un impacto clínico significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante la selección o el tratamiento normales del sujeto).
- Sujetos masculinos o femeninos sanos. (Las mujeres deben ser posmenopáusicas)
- Edad comprendida entre 50 y 69 años, ambos inclusive.
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 35 kg/m², ambos inclusive.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento médico, incluidos medicamentos/medicamentos recetados.
- Pruebas de detección de hematología, bioquímica, análisis de orina o coagulación anormales clínicamente significativas, a juicio del investigador.
- Antecedentes o presencia de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas), o cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica (con la excepción del estruma eutiroideo), hematológica, dermatológica, venérea, neurológica clínicamente significativa. , enfermedades psiquiátricas u otros trastornos importantes a juicio del Investigador.
- Presión arterial en sedestación en el cribado (después de 5 min de reposo en sedestación) fuera del rango de 90-140 mmHg para la sistólica o de 50-90 mmHg para la diastólica (excluyendo la hipertensión de bata blanca; por tanto, si una medición repetida muestra valores dentro del rango , el sujeto puede incluirse en la prueba) y/o frecuencia cardíaca en reposo en decúbito supino fuera del rango de 50-90 latidos por minuto. Medición tomada con consentimiento antes de determinar la elegibilidad
- Enfermedades cardíacas.
- Estado positivo de hepatitis B o C.
- estado de VIH positivo.
- Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa.
- Uso de medicamentos sin receta, productos herbales o suplementos nutricionales durante el estudio y dentro de las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio (selección), según lo juzgue el Investigador; Se permite el uso ocasional de aspirina, ibuprofeno, paracetamol.
- Adherencia a una dieta vegana o vegetariana o a dietas especiales/poco comunes.
- Alergias alimentarias a los frutos secos, la soja, el cacao y los productos que contienen cacao.
- Personas que optan por evitar la ingesta de cafeína.
- Actual o historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según el juicio del investigador.
- Terapia de reemplazamiento de hormonas; actualmente embarazada; Entrevista\ embarazada o lactante en los últimos 6 meses; Anticonceptivos hormonales (píldora).
- De fumar.
- No estar dispuesto a que le extraigan sangre o ansiedad/náuseas durante una extracción de sangre.
- Incomodidad al completar tareas de memoria y atención en el idioma inglés.
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 26.
- Incapacidad para tragar las cápsulas del estudio Entrevista (con consentimiento)
- No completó el Período de preparación de dos semanas (se excluirán los participantes que se perdieron más de 2 ocasiones de ingesta en 14 días (28 ocasiones en total) o si quedan > 8 cápsulas en el frasco después de las dos semanas).
RELACIONADO CON RM
- Marcapasos cardíaco
- Bomba Interna
- Bomba de insulina
- Delineador de ojos de tatuaje
- Suturas de alambre
- Objetos Metálicos Internos
- Astillas de metal en el ojo
- Prótesis
- Implantes de audífonos
- neuroestimulador
- Fragmentos de metal
- Clips de aneurisma cerebral
- Clips vasculares
- Expansor de senos
- Filtro de vena cava
- Válvula del corazón
- Stents metálicos
- Síntomas asmáticos en los últimos 3 años
- Anemia drepanocítica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 650 mg de Cocoapro flavanoles
Diariamente, cada sujeto consumirá dos cápsulas que contienen flavanoles de cacao dos veces al día con una comida.
|
Período de 12 semanas durante el cual se le pedirá al participante que consuma dos cápsulas que contienen flavonoides de cacao (650 mg) dos veces al día con las comidas.
|
Comparador de placebos: 0mg Cocoapro flavanoles
Diariamente, cada sujeto consumirá dos cápsulas que contienen placebo dos veces al día con una comida.
|
Período de 12 semanas durante el cual se le pedirá al participante que consuma dos cápsulas que contienen flavonoides de cacao (0 mg) dos veces al día con las comidas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HMGB1
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
niveles circulantes del marcador inflamatorio HMGB1
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
NFkB
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
NFkB dependiente de TLR4
|
12 semanas
|
TNFa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
TNFa dependiente de TLR4
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ModBent
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tarea de reconocimiento de Benton modificada
|
12 semanas
|
ModRey
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey modificada
|
12 semanas
|
múltiples dominios cognitivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
NIH Toolbox Cognition Battery, que incluye pruebas computarizadas adaptativas de función ejecutiva, atención, memoria episódica, lenguaje, velocidad de procesamiento y memoria de trabajo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7665
- 5R01AG058417 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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