Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diätetische Modulation der Neuroinflammation bei altersbedingten Gedächtnisstörungen

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Richard P Sloan PhD, Columbia University
Um die Wirkung eines aus Kakao gewonnenen Nahrungsflavanols auf Gehirnstrukturen und kognitive Ergebnisse in einer 12-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie mit 146 gesunden Teilnehmern im Alter von 50 bis 69 Jahren zu testen, die dieses Kakaoderivat oder ein Placebo erhalten. Wir werden auch die Rolle der Entzündung in diesem Zusammenhang untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb von 25 Jahren wird sich die US-Bevölkerung im Alter von 65 Jahren und darüber auf 80 Millionen verdoppeln, was eine Epidemie des altersbedingten kognitiven Verfalls mit sich bringt, vom normalen kognitiven Altern bis hin zu neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich der Alzheimer-Krankheit. Diese Erkrankungen beeinträchtigen die Lebensqualität und den Funktionsstatus, stellen eine enorme Belastung für Einzelpersonen, ihre Familien und das Gesundheitssystem dar und erfordern die Aufklärung der Mechanismen und die Entwicklung neuer Behandlungen, um ihr Fortschreiten zu verhindern oder zumindest zu verlangsamen. Die Verwendung pflanzlicher Lebensmittel und Getränke für Gesundheitszwecke hat eine lange und gut dokumentierte Geschichte. Kakaobohnen enthalten einen Stoff, der mehrere positive Auswirkungen auf die Gesundheit hat. In dieser Studie testen die Forscher die Wirkung dieser Substanz auf Gehirnstrukturen und kognitive Ergebnisse in einer 12-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie mit 146 gesunden Teilnehmern im Alter von 50 bis 69 Jahren, die dieses Kakaoderivat oder ein Placebo erhalten. Die Forscher werden auch die Rolle der Entzündung in diesem Zusammenhang untersuchen. Eine solche Studie hat das Potenzial für erhebliche klinische Auswirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während des normalen Screenings oder der Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.)
  2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden. (Frauen müssen postmenopausal sein)
  3. Alter zwischen 50 und 69 Jahren, beide inklusive.
  4. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 35 kg/m², jeweils inklusive.

Ausschlusskriterien:

  1. Befindet sich derzeit in medizinischer Behandlung, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente/Medikamente.
  2. Klinisch signifikante abnormale Hämatologie-, Biochemie-, Urinanalyse- oder Gerinnungsscreening-Tests nach Beurteilung durch den Prüfer.
  3. Anamnese oder Vorliegen von Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom) oder anderen klinisch bedeutsamen kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen (mit Ausnahme der euthyreoten Struma), hämatologischen, dermatologischen, venerischen oder neurologischen Erkrankungen , psychiatrische Erkrankungen oder andere schwerwiegende Störungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  4. Der Blutdruck im Sitzen liegt beim Screening (nach 5-minütiger Ruhe im Sitzen) außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg für den systolischen bzw. 50–90 mmHg für den diastolischen Bereich (ausgenommen Weißkittelhypertonie; daher wenn eine wiederholte Messung Werte innerhalb des Bereichs zeigt , der Proband kann in den Versuch einbezogen werden) und/oder Ruheherzfrequenz in Rückenlage außerhalb des Bereichs von 50–90 Schlägen pro Minute. Die Messung erfolgt mit Zustimmung, bevor die Eignung festgestellt wird
  5. Herzkrankheiten.
  6. Hepatitis B- oder C-positiver Status.
  7. HIV-positiver Status.
  8. Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel oder Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen Reaktion.
  9. Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie und innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie (Screening), nach Einschätzung des Prüfarztes; Die gelegentliche Einnahme von Aspirin, Ibuprofen und Paracetamol ist erlaubt.
  10. Einhaltung einer veganen oder vegetarischen Ernährung oder spezieller/ungewöhnlicher Diäten.
  11. Nahrungsmittelallergien gegen Nüsse, Soja, Kakao und kakaohaltige Produkte.
  12. Menschen, die den Koffeinkonsum meiden möchten.
  13. Aktueller oder früherer Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers.
  14. Hormonersatztherapie; Derzeit schwanger; Schwanger oder stillend innerhalb der letzten 6 Monate; Hormonelle Verhütung (Pille).
  15. Rauchen.
  16. Keine Bereitschaft zur Blutentnahme oder Angst/Übelkeit während einer Blutentnahme.
  17. Es ist unangenehm, Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsaufgaben in der englischen Sprache zu erledigen
  18. Die Punktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) liegt unter 26.
  19. Unfähigkeit, Studienkapseln zu schlucken Interview (mit Zustimmung)
  20. Die zweiwöchige Einlaufphase wurde nicht abgeschlossen (Teilnehmer, die mehr als zwei Einnahmetermine von 14 Tagen (insgesamt 28 Termine) verpasst haben oder nach Ablauf der zwei Wochen noch mehr als 8 Kapseln in der Flasche übrig haben, werden ausgeschlossen).

MRT-BEZOGEN

  1. Herzschrittmacher
  2. Interne Pumpe
  3. Insulinpumpe
  4. Tattoo-Eyeliner
  5. Drahtnähte
  6. Interne Metallgegenstände
  7. Metallsplitter im Auge
  8. Prothese
  9. Hörgeräteimplantate
  10. Neurostimulator
  11. Metallfragmente
  12. Gehirn-Aneurysma-Clips
  13. Gefäßklammern
  14. Brustexpander
  15. Vena-Cava-Filter
  16. Herzklappe
  17. Metallstents
  18. Asthmatische Symptome innerhalb der letzten 3 Jahre
  19. Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 650 mg Cocoapro-Flavanole
Täglich nimmt jeder Proband zweimal täglich zwei kakaoflavanolhaltige Kapseln zu einer Mahlzeit zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: 650 mg Cocoapro-Flavanole
12-wöchiger Zeitraum, in dem der Teilnehmer gebeten wird, zweimal täglich zu den Mahlzeiten zwei kakaoflavanolhaltige Kapseln (650 mg) einzunehmen.
Placebo-Komparator: 0 mg Cocoapro-Flavanole
Täglich nimmt jeder Proband zweimal täglich zwei Placebo-haltige Kapseln zu einer Mahlzeit ein.
Nahrungsergänzungsmittel: 0 mg Cocoapro-Flavanole
12-wöchiger Zeitraum, in dem der Teilnehmer gebeten wird, zweimal täglich zwei kakaoflavanolhaltige Kapseln (0 mg) zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HMGB1
Zeitfenster: 12 Wochen
zirkulierende Spiegel des Entzündungsmarkers HMGB1
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NFkB
Zeitfenster: 12 Wochen
TLR4-abhängiges NFkB
12 Wochen
TNFa
Zeitfenster: 12 Wochen
TLR4-abhängiges TNFa
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ModBent
Zeitfenster: 12 Wochen
modifizierte Benton-Erkennungsaufgabe
12 Wochen
ModRey
Zeitfenster: 12 Wochen
Modifizierter Rey-Test zum auditiven verbalen Lernen
12 Wochen
mehrere kognitive Domänen
Zeitfenster: 12 Wochen
NIH Toolbox Cognition Battery, das adaptive computergestützte Tests der exekutiven Funktion, der Aufmerksamkeit, des episodischen Gedächtnisses, der Sprache, der Verarbeitungsgeschwindigkeit und des Arbeitsgedächtnisses umfasst
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7665
  • 5R01AG058417 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 650 mg Cocoapro-Flavanole

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren