Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní modulace neurozánětu u poruch paměti souvisejících s věkem

26. srpna 2024 aktualizováno: Richard P Sloan PhD, Columbia University
Testovat účinek dietního flavanolu získaného z kakaa na mozkové struktury a kognitivní výsledky ve 12týdenní randomizované kontrolované studii se 146 zdravými účastníky ve věku 50-69 let, kteří dostanou tento kakaový derivát nebo placebo. Budeme také zkoumat roli zánětu v tomto vztahu.

Přehled studie

Detailní popis

Během 25 let se počet obyvatel USA ve věku 65 a více let zdvojnásobí na 80 milionů, což s sebou přinese epidemii kognitivního poklesu souvisejícího se stárnutím, od normálního kognitivního stárnutí po neurodegenerativní poruchy včetně Alzheimerovy choroby. Tyto stavy zhoršují kvalitu života a funkční stav, představují enormní zátěž pro jednotlivce, jejich rodiny, zdravotní systém a vyžadují objasnění mechanismů a vývoj nových léčebných postupů, které by zabránily nebo alespoň zpomalily jejich progresi. Používání rostlinných potravin a nápojů pro zdravotní účely má dlouhou a dobře zdokumentovanou historii. Kakaové boby obsahují látku, která má mnohonásobně příznivé zdravotní účinky. V této studii budou vyšetřovatelé testovat účinek této látky na mozkové struktury a kognitivní výsledky ve 12týdenní randomizované kontrolované studii se 146 zdravými účastníky ve věku 50-69 let, kteří dostanou tento kakaový derivát nebo placebo. Vyšetřovatelé budou také zkoumat roli zánětu v tomto vztahu. Taková studie má potenciál pro významný klinický dopad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během normálního screeningu nebo řízení subjektu).
  2. Zdravé mužské nebo ženské subjekty. (Ženy musí být po menopauze)
  3. Věk od 50 do 69 let včetně.
  4. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35 kg/m², oba včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupuje lékařskou péči, včetně léků/léků na předpis.
  2. Klinicky významné abnormální hematologické, biochemické, močové nebo koagulační screeningové testy podle posouzení zkoušejícího.
  3. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže), nebo jakékoli klinicky významné kardiovaskulární, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinologické (s výjimkou euthyroidní strumy), hematologické, dermatologické, pohlavní, neurologické psychiatrická onemocnění nebo jiné závažné poruchy podle posouzení vyšetřovatele.
  4. Krevní tlak v sedě při screeningu (po 5 minutovém odpočinku v sedě) mimo rozsah 90-140 mmHg pro systolický nebo 50-90 mmHg pro diastolický (bez hypertenze bílého pláště; pokud tedy opakované měření ukazuje hodnoty v rozmezí může být subjekt zařazen do studie) a/nebo srdeční frekvence v klidu vleže mimo rozsah 50-90 tepů za minutu. Měření provedené na základě souhlasu před určením způsobilosti
  5. Srdeční choroba.
  6. Hepatitida B nebo C pozitivní stav.
  7. HIV pozitivní stav.
  8. Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
  9. Použití volně prodejných léků, rostlinných produktů nebo výživových doplňků během studie a během posledních 4 týdnů před zahájením studie (screening), podle posouzení zkoušejícího; je povoleno příležitostné užívání aspirinu, ibuprofenu, acetaminofenu.
  10. Dodržování veganské nebo vegetariánské stravy nebo speciálních/neobvyklých diet.
  11. Potravinové alergie na ořechy, sóju, kakao a produkty obsahující kakao.
  12. Lidé, kteří se rozhodli vyhnout se příjmu kofeinu.
  13. Aktuální nebo anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií podle úsudku vyšetřovatele.
  14. hormonální substituční terapie; V současné době těhotná; těhotná nebo pohovor/kojící během posledních 6 měsíců; Hormonální antikoncepce (pilulka).
  15. Kouření.
  16. Neochota nechat si odebrat krev nebo úzkost/nevolnost během odběru krve.
  17. Nepohodlné plnění úkolů paměti a pozornosti v anglickém jazyce
  18. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre méně než 26.
  19. Neschopnost spolknout studijní kapsle Rozhovor (při souhlasu)
  20. Nedokončili dvoutýdenní období záběhu (účastníci, kteří vynechali více než 2 dávky ze 14 dnů (celkem 28 příležitostí) nebo pokud v lahvičce po dvou týdnech zbylo > 8 tobolek, budou vyloučeni).

SOUVISEJÍCÍ S MRI

  1. Kardiostimulátor
  2. Vnitřní čerpadlo
  3. Inzulínová pumpa
  4. Tetovací oční linky
  5. Drátěné stehy
  6. Vnitřní kovové předměty
  7. Kovové střípky v oku
  8. Protéza
  9. Naslouchací implantáty
  10. Neurostimulátor
  11. Kovové fragmenty
  12. Klipy mozkového aneuryzmatu
  13. Cévní klipy
  14. Prsa expandér
  15. Vena Cava filtr
  16. Srdeční chlopeň
  17. Kovové stenty
  18. Astmatické příznaky během posledních 3 let
  19. Srpkovitá anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 650 mg flavanolů Cocoapro
Denně bude každý subjekt konzumovat buď dvě kapsle obsahující kakaový flavanol dvakrát denně s jídlem.
12týdenní období, během kterého bude účastník požádán, aby konzumoval dvě kapsle obsahující kakao-flavanol (650 mg) dvakrát denně s jídlem.
Komparátor placeba: 0 mg Cocoapro flavanolů
Denně bude každý subjekt konzumovat buď dvě tobolky obsahující placebo dvakrát denně s jídlem.
12týdenní období, během kterého bude účastník požádán, aby užíval dvě kapsle obsahující kakao-flavanol (0 mg) dvakrát denně s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HMGB1
Časové okno: 12 týdnů
cirkulující hladiny zánětlivého markeru HMGB1
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NFkB
Časové okno: 12 týdnů
NFkB závislý na TLR4
12 týdnů
TNFa
Časové okno: 12 týdnů
TLR4-dependentní TNFa
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ModBent
Časové okno: 12 týdnů
upravená úloha Benton Recognition Task
12 týdnů
ModRey
Časové okno: 12 týdnů
Modifikovaný Reyův test sluchového verbálního učení
12 týdnů
více kognitivních domén
Časové okno: 12 týdnů
NIH Toolbox Cognition Battery, která zahrnuje adaptivní počítačové testy výkonných funkcí, pozornosti, epizodické paměti, jazyka, rychlosti zpracování a pracovní paměti
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NYSPI 7665
  • 5R01AG058417 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit