- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03723694
Dietní modulace neurozánětu u poruch paměti souvisejících s věkem
26. srpna 2024 aktualizováno: Richard P Sloan PhD, Columbia University
Testovat účinek dietního flavanolu získaného z kakaa na mozkové struktury a kognitivní výsledky ve 12týdenní randomizované kontrolované studii se 146 zdravými účastníky ve věku 50-69 let, kteří dostanou tento kakaový derivát nebo placebo.
Budeme také zkoumat roli zánětu v tomto vztahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během 25 let se počet obyvatel USA ve věku 65 a více let zdvojnásobí na 80 milionů, což s sebou přinese epidemii kognitivního poklesu souvisejícího se stárnutím, od normálního kognitivního stárnutí po neurodegenerativní poruchy včetně Alzheimerovy choroby.
Tyto stavy zhoršují kvalitu života a funkční stav, představují enormní zátěž pro jednotlivce, jejich rodiny, zdravotní systém a vyžadují objasnění mechanismů a vývoj nových léčebných postupů, které by zabránily nebo alespoň zpomalily jejich progresi.
Používání rostlinných potravin a nápojů pro zdravotní účely má dlouhou a dobře zdokumentovanou historii.
Kakaové boby obsahují látku, která má mnohonásobně příznivé zdravotní účinky.
V této studii budou vyšetřovatelé testovat účinek této látky na mozkové struktury a kognitivní výsledky ve 12týdenní randomizované kontrolované studii se 146 zdravými účastníky ve věku 50-69 let, kteří dostanou tento kakaový derivát nebo placebo.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat roli zánětu v tomto vztahu.
Taková studie má potenciál pro významný klinický dopad.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
259
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během normálního screeningu nebo řízení subjektu).
- Zdravé mužské nebo ženské subjekty. (Ženy musí být po menopauze)
- Věk od 50 do 69 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35 kg/m², oba včetně.
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje lékařskou péči, včetně léků/léků na předpis.
- Klinicky významné abnormální hematologické, biochemické, močové nebo koagulační screeningové testy podle posouzení zkoušejícího.
- Anamnéza nebo přítomnost rakoviny (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže), nebo jakékoli klinicky významné kardiovaskulární, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinologické (s výjimkou euthyroidní strumy), hematologické, dermatologické, pohlavní, neurologické psychiatrická onemocnění nebo jiné závažné poruchy podle posouzení vyšetřovatele.
- Krevní tlak v sedě při screeningu (po 5 minutovém odpočinku v sedě) mimo rozsah 90-140 mmHg pro systolický nebo 50-90 mmHg pro diastolický (bez hypertenze bílého pláště; pokud tedy opakované měření ukazuje hodnoty v rozmezí může být subjekt zařazen do studie) a/nebo srdeční frekvence v klidu vleže mimo rozsah 50-90 tepů za minutu. Měření provedené na základě souhlasu před určením způsobilosti
- Srdeční choroba.
- Hepatitida B nebo C pozitivní stav.
- HIV pozitivní stav.
- Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
- Použití volně prodejných léků, rostlinných produktů nebo výživových doplňků během studie a během posledních 4 týdnů před zahájením studie (screening), podle posouzení zkoušejícího; je povoleno příležitostné užívání aspirinu, ibuprofenu, acetaminofenu.
- Dodržování veganské nebo vegetariánské stravy nebo speciálních/neobvyklých diet.
- Potravinové alergie na ořechy, sóju, kakao a produkty obsahující kakao.
- Lidé, kteří se rozhodli vyhnout se příjmu kofeinu.
- Aktuální nebo anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií podle úsudku vyšetřovatele.
- hormonální substituční terapie; V současné době těhotná; těhotná nebo pohovor/kojící během posledních 6 měsíců; Hormonální antikoncepce (pilulka).
- Kouření.
- Neochota nechat si odebrat krev nebo úzkost/nevolnost během odběru krve.
- Nepohodlné plnění úkolů paměti a pozornosti v anglickém jazyce
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre méně než 26.
- Neschopnost spolknout studijní kapsle Rozhovor (při souhlasu)
- Nedokončili dvoutýdenní období záběhu (účastníci, kteří vynechali více než 2 dávky ze 14 dnů (celkem 28 příležitostí) nebo pokud v lahvičce po dvou týdnech zbylo > 8 tobolek, budou vyloučeni).
SOUVISEJÍCÍ S MRI
- Kardiostimulátor
- Vnitřní čerpadlo
- Inzulínová pumpa
- Tetovací oční linky
- Drátěné stehy
- Vnitřní kovové předměty
- Kovové střípky v oku
- Protéza
- Naslouchací implantáty
- Neurostimulátor
- Kovové fragmenty
- Klipy mozkového aneuryzmatu
- Cévní klipy
- Prsa expandér
- Vena Cava filtr
- Srdeční chlopeň
- Kovové stenty
- Astmatické příznaky během posledních 3 let
- Srpkovitá anémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 650 mg flavanolů Cocoapro
Denně bude každý subjekt konzumovat buď dvě kapsle obsahující kakaový flavanol dvakrát denně s jídlem.
|
12týdenní období, během kterého bude účastník požádán, aby konzumoval dvě kapsle obsahující kakao-flavanol (650 mg) dvakrát denně s jídlem.
|
|
Komparátor placeba: 0 mg Cocoapro flavanolů
Denně bude každý subjekt konzumovat buď dvě tobolky obsahující placebo dvakrát denně s jídlem.
|
12týdenní období, během kterého bude účastník požádán, aby užíval dvě kapsle obsahující kakao-flavanol (0 mg) dvakrát denně s jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HMGB1
Časové okno: 12 týdnů
|
cirkulující hladiny zánětlivého markeru HMGB1
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NFkB
Časové okno: 12 týdnů
|
NFkB závislý na TLR4
|
12 týdnů
|
|
TNFa
Časové okno: 12 týdnů
|
TLR4-dependentní TNFa
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ModBent
Časové okno: 12 týdnů
|
upravená úloha Benton Recognition Task
|
12 týdnů
|
|
ModRey
Časové okno: 12 týdnů
|
Modifikovaný Reyův test sluchového verbálního učení
|
12 týdnů
|
|
více kognitivních domén
Časové okno: 12 týdnů
|
NIH Toolbox Cognition Battery, která zahrnuje adaptivní počítačové testy výkonných funkcí, pozornosti, epizodické paměti, jazyka, rychlosti zpracování a pracovní paměti
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYSPI 7665
- 5R01AG058417 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .