ドライアイ症候群患者におけるSJP002点眼液の有効性と安全性を調査するための臨床研究。
2022年3月30日 更新者：Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
ドライアイ症候群患者におけるSJP002点眼薬の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、第II相試験。
この研究は、ドライアイ症候群患者におけるSJP002点眼液の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上。
少なくとも片目で、以下にリストされているすべての基準を満たす必要があります。
- フルオレセイン角膜染色スコア≧2
- シルマー試験 ≤ 10mm で 5 分
- 涙液分解時間 ≤ 10 秒
除外基準:
- -研究結果の解釈を混乱させる可能性のある眼障害。
- -スクリーニング訪問の72時間前にコンタクトレンズを着用し、研究期間中コンタクトレンズの着用を避けたくない。
- -スクリーニング訪問前の12か月以内のレーザー支援インサイチュ角膜剥離症（LASIK）または同様のタイプの角膜屈折矯正手術、および/またはスクリーニング訪問前の90日以内のその他の眼内手術。
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性;または妊娠検査陽性の女性。
- -スクリーニング訪問から30日以内の他の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
SJP002入札
|
12 週間の 1 ドロップ b.i.d
|
|
実験的：2
SJP002 QID
|
1滴を1日おきに12週間
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 1
SJP002 プラセボ 1
|
1滴を1日おきに12週間
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 2
SJP002 プラセボ 2
|
1滴を1日おきに12週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フルオレセイン角膜染色（FCS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
|
角膜炎症の程度は、0 (染色なし、A) から 5 (重度、コンフルエントな染色、>E) までのオックスフォード グレーディング スケールに従ってスコア付けされます (合計 5 ポイント)。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フルオレセイン角膜染色（FCS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：2週間
|
角膜炎症の程度は、0 (染色なし、A) から 5 (重度、コンフルエントな染色、>E) までのオックスフォード グレーディング スケールに従ってスコア付けされます (合計 5 ポイント)。
|
2週間
|
|
Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：2、4週間
|
染色直後 (最大 2 分以内)、ソースを使用してオックスフォード スキームに従って、白色光のスリット ランプと赤色バリア フィルターを使用して採点 0 (染色なし、A) から 5 (重度、コンフルエントな染色、>E) ）（合計10点）。
|
2、4週間
|
|
シルマーテストスコアのベースラインからの変化
時間枠：2、4週間
|
ベースラインからの変化、2、4 週間
|
2、4週間
|
|
涙液分解時間（TBUT）のベースラインからの変化
時間枠：2、4週間
|
ベースラインからの変化、2、4 週間
|
2、4週間
|
|
目の乾燥に関する標準的な患者評価アンケート（SPEED）のベースラインからの変化
時間枠：4週間
|
ベースラインからの変化、4 週間
|
4週間
|
|
研究期間中に使用された人工涙液の数
時間枠：4週間
|
ベースラインからの変化、4 週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (実際)
2018年6月26日
研究の完了 (実際)
2018年6月26日
試験登録日
最初に提出
2018年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月26日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。