Estudio clínico para investigar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica SJP002 en pacientes con síndrome de ojo seco.
30 de marzo de 2022 actualizado por: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de las gotas para ojos SJP002 en pacientes con síndrome de ojo seco.
Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica SJP002 en comparación con el placebo en pacientes con síndrome de ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 19 años.
Debe cumplir con todos los criterios enumerados a continuación al menos en un ojo.
- Puntuación de tinción corneal con fluoresceína ≥ 2
- Prueba de Schirmer ≤ 10 mm en 5 minutos
- Tiempo de rotura lagrimal ≤ 10 segundos
Criterio de exclusión:
- Trastorno ocular que puede confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Usar lentes de contacto 72 horas antes de la visita de selección y no estar dispuesto a evitar usar lentes de contacto durante el período de estudio.
- Antecedentes de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) o un tipo similar de cirugía refractiva corneal en los 12 meses anteriores a la visita de selección y/o cualquier otra cirugía intraocular en los 90 días anteriores a la visita de selección.
- Mujer actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo; o mujer que tiene una prueba de embarazo positiva.
- Participación en otros estudios dentro de los 30 días de la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
OFERTA SJP002
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1 gota b.i.d durante 12 semanas
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EXPERIMENTAL: 2
QID SJP002
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1 gota q.i.d durante 12 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo 1
SJP002 Placebo 1
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1 gota q.i.d durante 12 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo 2
SJP002 Placebo 2
|
1 gota q.i.d durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la puntuación de tinción corneal con fluoresceína (FCS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El grado de inflamación de la córnea se puntúa (un total de 5 puntos) de acuerdo con la escala de clasificación de Oxford de 0 (sin tinción, A) a 5 (tinción grave, confluente, >E).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la puntuación de tinción corneal con fluoresceína (FCS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El grado de inflamación de la córnea se puntúa (un total de 5 puntos) de acuerdo con la escala de clasificación de Oxford de 0 (sin tinción, A) a 5 (tinción grave, confluente, >E).
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2 semanas
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Cambio desde el inicio de la puntuación de la tinción conjuntival con verde de lisamina (LGCS)
Periodo de tiempo: 2, 4 semanas
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Inmediatamente después de teñir (máximo en 2 minutos), se puntúa usando una lámpara de hendidura con luz blanca y un filtro de barrera rojo de acuerdo con el esquema de Oxford usando una fuente Desde 0 (sin tinción, A) hasta 5 (tinción severa y confluente, >E ) (10 puntos en total).
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2, 4 semanas
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Cambio desde el inicio de la puntuación de la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 2, 4 semanas
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Cambio desde el inicio, 2, 4 semanas
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2, 4 semanas
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Cambio desde la línea base de Tear Break-Up Time (TBUT)
Periodo de tiempo: 2, 4 semanas
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Cambio desde el inicio, 2, 4 semanas
|
2, 4 semanas
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Cambio desde el inicio del cuestionario estándar de evaluación de la sequedad ocular del paciente (SPEED)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio, 4 semanas
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4 semanas
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Número de lágrimas artificiales utilizadas durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio, 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJSJP002_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .