Klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SJP002 oftalmisk løsning hos pasienter med tørre øyne syndrom.
30. mars 2022 oppdatert av: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SJP002 øyedråper hos pasienter med tørre øynesyndrom.
Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til SJP002 oftalmisk oppløsning sammenlignet med placebo hos pasienter med tørre øyne syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 19.
Må oppfylle alle kriteriene som er oppført nedenfor med minst ett øye.
- Fluorescein hornhinnefargingsscore ≥ 2
- Schirmer-test ≤ 10 mm på 5 minutter
- Tårebruddstid ≤ 10 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Øyelidelse som kan forvirre tolkning av studieresultater.
- Bruk av kontaktlinser 72 timer før screeningbesøk og uvillig til å unngå å bruke kontaktlinser i løpet av studieperioden.
- Anamnese med laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) eller lignende type hornhinnerefraktiv kirurgi innen 12 måneder før screeningbesøket, og/eller annen intraokulær kirurgi innen 90 dager før screeningbesøket.
- Kvinne for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger en graviditet; eller kvinne som har en positiv graviditetstest.
- Deltakelse i andre studier innen 30 dager etter screeningbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
SJP002 BID
|
1 dråpe b.i.d i 12 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
SJP002 QID
|
1 dråpe q.i.d i 12 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1
SJP002 Placebo 1
|
1 dråpe q.i.d i 12 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2
SJP002 Placebo 2
|
1 dråpe q.i.d i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for Fluorescein Corneal Staining (FCS) poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
Graden av hornhinnebetennelse skåres (totalt 5 poeng) i henhold til Oxfords karakterskala fra 0 (ingen farging, A) til 5 (alvorlig, sammenflytende farging, >E).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for Fluorescein Corneal Staining (FCS) poengsum
Tidsramme: 2 uker
|
Graden av hornhinnebetennelse skåres (totalt 5 poeng) i henhold til Oxfords karakterskala fra 0 (ingen farging, A) til 5 (alvorlig, sammenflytende farging, >E).
|
2 uker
|
|
Endring fra baseline av Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) score
Tidsramme: 2, 4 uker
|
Umiddelbart etter farging (maks innen 2 minutter), scoret ved å bruke spaltelampe på hvitt lys og et rødt barrierefilter i henhold til Oxford-skjemaet ved bruk av en kilde Fra 0 (ingen farging, A) opp til 5 (alvorlig, sammenflytende farging, >E ) (10 poeng totalt).
|
2, 4 uker
|
|
Endring fra baseline for Schirmer-testscore
Tidsramme: 2, 4 uker
|
Endring fra baseline, 2, 4 uker
|
2, 4 uker
|
|
Endring fra grunnlinjen for Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: 2, 4 uker
|
Endring fra baseline, 2, 4 uker
|
2, 4 uker
|
|
Endring fra baseline av standard spørreskjema for pasientevaluering av tørrhet i øynene (SPEED)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline, 4 uker
|
4 uker
|
|
Antall brukte kunstige tårer i løpet av studieperioden
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline, 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJSJP002_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
Kliniske studier på SJP002 BID
-
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
SOM Innovation Biotech SAFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
Santen Inc.ActualEyes Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFuchs endotelial hornhinnedystrofiForente stater, Frankrike, India
-
Kanion & Huawe Medicine Co.,LtdAvsluttet
-
AstraZenecaFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringIdiopatisk lungefibroseForente stater, Korea, Republikken
-
Ziarco Pharma LtdFullførtAtopisk dermatittStorbritannia
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncTilbaketrukketBeta-thalassemiForente stater, Bulgaria, Israel
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKronisk hosteCanada, Tsjekkia, Danmark, Ungarn, Peru, Polen, Ukraina, Storbritannia, Forente stater, Australia, Kina, Colombia, Tyskland, Guatemala, Israel, Italia, Malaysia, New Zealand, Sør-Afrika, Tyrkia