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Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Augenlösung SJP002 bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges.

30. März 2022 aktualisiert von: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SJP002-Augentropfen bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges.

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen Lösung SJP002 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 19.

  • Muss alle unten aufgeführten Kriterien mindestens auf einem Auge erfüllen.

    1. Fluorescein-Hornhautfärbungs-Score ≥ 2
    2. Schirmer-Test ≤ 10 mm in 5 Minuten
    3. Aufreißzeit ≤ 10 Sek

Ausschlusskriterien:

  • Augenerkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann.
  • Tragen von Kontaktlinsen 72 Stunden vor dem Screening-Besuch und nicht bereit, das Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer des Studienzeitraums zu vermeiden.
  • Vorgeschichte einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK) oder einer ähnlichen Art von refraktiver Hornhautchirurgie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch und / oder einer anderen intraokularen Operation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Frau, die derzeit schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant; oder Frau, die einen positiven Schwangerschaftstest hat.
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
SJP002 ANGEBOT
Arzneimittel: SJP002 ANGEBOT
1 Tropfen b.i.d für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: 2
SJP002 QID
Arzneimittel: SJP002 QID
1 Tropfen q.i.d für 12 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1
SJP002 Placebo 1
Arzneimittel: SJP002 Placebo 1
1 Tropfen q.i.d für 12 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2
SJP002 Placebo 2
Arzneimittel: SJP002 Placebo 2
1 Tropfen q.i.d für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fluorescein Corneal Staining(FCS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Grad der Hornhautentzündung wird nach der Oxford-Bewertungsskala von 0 (keine Anfärbung, A) bis 5 (starke, konfluente Anfärbung, >E) bewertet (insgesamt 5 Punkte).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fluorescein Corneal Staining(FCS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Grad der Hornhautentzündung wird nach der Oxford-Bewertungsskala von 0 (keine Anfärbung, A) bis 5 (starke, konfluente Anfärbung, >E) bewertet (insgesamt 5 Punkte).
2 Wochen
Änderung des Lissamine Green Conjunctival Staining(LGCS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 4 Wochen
Unmittelbar nach dem Färben (maximal innerhalb von 2 Minuten) Bewertet unter Verwendung einer Spaltlampe bei weißem Licht und einem roten Sperrfilter gemäß dem Oxford-Schema unter Verwendung einer Quelle von 0 (keine Färbung, A) bis 5 (starke, konfluente Färbung, >E ) (insgesamt 10 Punkte).
2, 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Schirmer-Test-Scores
Zeitfenster: 2, 4 Wochen
Änderung von Baseline, 2, 4 Wochen
2, 4 Wochen
Änderung der Tear Break-Up Time (TBUT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 4 Wochen
Änderung von Baseline, 2, 4 Wochen
2, 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Standardpatientenbewertung zur Augentrockenheit (GESCHWINDIGKEIT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung gegenüber Baseline, 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der verwendeten künstlichen Tränen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung gegenüber Baseline, 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJSJP002_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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