안구건조증 환자에서 SJP002 점안액의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 임상연구.
2022년 3월 30일 업데이트: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
안구건조증 환자에서 SJP002 안약의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, II상 연구.
본 연구는 안구건조증 환자를 대상으로 위약 대비 SJP002 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상.
최소한 한쪽 눈에서 아래 나열된 모든 기준을 충족해야 합니다.
- Fluorescein 각막 염색 점수 ≥ 2
- 쉬르머 테스트 ≤ 10mm in 5 min
- 눈물 분해 시간 ≤ 10초
제외 기준:
- 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 안구 장애.
- 스크리닝 방문 72시간 전에 콘택트 렌즈를 착용하고 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 피하려고 합니다.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 레이저를 이용한 제자리 각막절삭술(LASIK) 또는 유사한 유형의 각막 굴절 수술 및/또는 스크리닝 방문 전 90일 이내에 임의의 기타 안내 수술의 이력.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 양성 임신 테스트를 받은 여성.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
SJP002 입찰
|
12주 동안 1방울 b.i.d
|
|
실험적: 2
SJP002 QID
|
12주 동안 q.i.d 1방울
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 1
SJP002 위약 1
|
12주 동안 q.i.d 1방울
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 2
SJP002 위약 2
|
12주 동안 q.i.d 1방울
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fluorescein Corneal Staining(FCS) 점수 기준선에서 변화
기간: 4 주
|
각막 염증의 정도는 0(염색 없음, A)에서 5(심각한 융합 염색, >E)까지 Oxford 등급 척도에 따라 점수화(총 5점)됩니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fluorescein Corneal Staining(FCS) 점수 기준선에서 변화
기간: 이주
|
각막 염증의 정도는 0(염색 없음, A)에서 5(심각한 융합 염색, >E)까지 Oxford 등급 척도에 따라 점수화(총 5점)됩니다.
|
이주
|
|
Lissamine Green Conjunctival Staining(LGCS) 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4주
|
염색 직후(최대 2분 이내), 광원을 사용하여 옥스퍼드 방식에 따라 백색광 및 적색 배리어 필터에 슬릿 램프를 사용하여 점수 0(염색 없음, A)에서 5(심한 합류 염색, >E) ) (총 10점).
|
2, 4주
|
|
쉬르머 테스트 점수의 기준선에서 변경
기간: 2, 4주
|
기준선에서 변경, 2, 4주
|
2, 4주
|
|
눈물 분해 시간(TBUT)의 기준선에서 변경
기간: 2, 4주
|
기준선에서 변경, 2, 4주
|
2, 4주
|
|
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness 설문지(SPEED)의 기준선 대비 변화
기간: 4 주
|
기준선에서 변경, 4주
|
4 주
|
|
연구 기간 동안 사용된 인공 눈물의 수
기간: 4 주
|
기준선에서 변경, 4주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .