Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego SJP002 u pacjentów z zespołem suchego oka.
30 marca 2022 zaktualizowane przez: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu SJP002 u pacjentów z zespołem suchego oka.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego SJP002 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 19 lat.
Musi spełniać wszystkie kryteria wymienione poniżej przynajmniej w jednym oku.
- Wynik barwienia rogówki fluoresceiną ≥ 2
- Test Schirmera ≤ 10 mm w ciągu 5 minut
- Czas rozpadu łez ≤ 10 sek
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia oka, które mogą utrudniać interpretację wyników badań.
- Noszenie soczewek kontaktowych 72 godziny przed wizytą przesiewową i niechęć do unikania noszenia soczewek kontaktowych przez cały okres badania.
- Historia przebytej laserowo wspomaganej keratomileuzy in situ (LASIK) lub podobnego typu chirurgii refrakcyjnej rogówki w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub jakiejkolwiek innej operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
- Kobieta w ciąży, karmiąca lub planująca ciążę; lub kobieta, która ma pozytywny test ciążowy.
- Udział w innych badaniach w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
OFERTA SJP002
|
1 kropla b.i.d. przez 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
SJP002 QID
|
1 kropla qi.d przez 12 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1
SJP002 Placebo 1
|
1 kropla qi.d przez 12 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2
SJP002 Placebo 2
|
1 kropla qi.d przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku barwienia rogówki fluoresceiną (FCS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stopień zapalenia rogówki ocenia się (w sumie 5 punktów) według skali oksfordzkiej od 0 (brak zabarwienia, A) do 5 (silne, zlewające się zabarwienie, >E).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku barwienia rogówki fluoresceiną (FCS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Stopień zapalenia rogówki ocenia się (w sumie 5 punktów) według skali oksfordzkiej od 0 (brak zabarwienia, A) do 5 (silne, zlewające się zabarwienie, >E).
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku barwienia spojówek lizaminową zielenią (LGCS).
Ramy czasowe: 2, 4 tygodnie
|
Natychmiast po barwieniu (maks. w ciągu 2 minut), oceniane przy użyciu lampy szczelinowej w świetle białym i filtru z czerwoną barierą zgodnie ze schematem oksfordzkim przy użyciu źródła Od 0 (brak zabarwienia, A) do 5 (silne, zlewające się zabarwienie, >E ) (łącznie 10 punktów).
|
2, 4 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku w teście Schirmera w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2, 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej, 2, 4 tygodnie
|
2, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej czasu przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 2, 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej, 2, 4 tygodnie
|
2, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej standardowego kwestionariusza oceny suchości oka pacjenta (SZYBKOŚĆ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od linii podstawowej, 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Liczby użytych sztucznych łez w okresie badań
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od linii podstawowej, 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJSJP002_02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .