Клиническое исследование эффективности и безопасности офтальмологического раствора SJP002 у пациентов с синдромом сухого глаза.
30 марта 2022 г. обновлено: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности глазных капель SJP002 у пациентов с синдромом сухого глаза.
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности офтальмологического раствора SJP002 по сравнению с плацебо у пациентов с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 19 лет.
Должен соответствовать всем критериям, перечисленным ниже, по крайней мере, в одном глазу.
- Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином ≥ 2
- Тест Ширмера ≤ 10 мм за 5 минут
- Время разрыва разрыва ≤ 10 секунд
Критерий исключения:
- Нарушение зрения, которое может затруднить интерпретацию результатов исследования.
- Ношение контактных линз за 72 часа до визита для скрининга и нежелание избегать ношения контактных линз в течение периода исследования.
- Лазерный кератомилез in situ (LASIK) или аналогичный тип рефракционной хирургии роговицы в анамнезе в течение 12 месяцев до скринингового визита и / или любой другой внутриглазной хирургии в течение 90 дней до скринингового визита.
- Женщина в настоящее время беременна, кормит грудью или планирует беременность; или женщина имеет положительный тест на беременность.
- Участие в других исследованиях в течение 30 дней после визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
SJP002 ПРЕДЛОЖЕНИЕ
|
1 капля два раза в день в течение 12 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
SJP002 QID
|
1 капля 4 раза в день в течение 12 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо 1
SJP002 Плацебо 1
|
1 капля 4 раза в день в течение 12 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо 2
SJP002 Плацебо 2
|
1 капля 4 раза в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя флуоресцентного окрашивания роговицы (FCS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Степень воспаления роговицы оценивают (всего 5 баллов) по шкале Оксфорда от 0 (отсутствие окрашивания, А) до 5 (сильное, сливное окрашивание, >Е).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя флуоресцентного окрашивания роговицы (FCS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
Степень воспаления роговицы оценивают (всего 5 баллов) по шкале Оксфорда от 0 (отсутствие окрашивания, А) до 5 (сильное, сливное окрашивание, >Е).
|
2 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки окрашивания конъюнктивы зеленым лисамином (LGCS)
Временное ограничение: 2, 4 недели
|
Сразу после окрашивания (максимум в течение 2 минут) Оценка с использованием щелевой лампы на белом свете и красного барьерного фильтра по Оксфордской схеме с использованием источника От 0 (нет окрашивания, А) до 5 (сильное, сливное окрашивание, >Е ) (всего 10 баллов).
|
2, 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем теста Ширмера
Временное ограничение: 2, 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 2, 4 недели
|
2, 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: 2, 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 2, 4 недели
|
2, 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника стандартной оценки сухости глаз пациентами (SPEED)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 4 недели
|
4 недели
|
|
Количество использованных искусственных слез за период исследования
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJSJP002_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .