Studio clinico per indagare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica SJP002 in pazienti con sindrome dell'occhio secco.
30 marzo 2022 aggiornato da: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dei colliri SJP002 nei pazienti con sindrome dell'occhio secco.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica SJP002 rispetto al placebo nei pazienti con sindrome dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul St. Mary'S Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 19 anni.
Deve soddisfare tutti i criteri elencati di seguito almeno in un occhio.
- Punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥ 2
- Test di Schirmer ≤ 10 mm in 5 min
- Tempo di rottura della lacrima ≤ 10 sec
Criteri di esclusione:
- Disturbo oculare che può confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Indossare lenti a contatto 72 ore prima della visita di screening e riluttante a evitare di indossare lenti a contatto per la durata del periodo di studio.
- - Storia di cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) o tipo simile di chirurgia refrattiva corneale nei 12 mesi precedenti la visita di screening e/o qualsiasi altra chirurgia intraoculare nei 90 giorni precedenti la visita di screening.
- Donna attualmente incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza; o donna che ha un test di gravidanza positivo.
- Partecipazione ad altri studi entro 30 giorni dalla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
SJP002 OFFERTA
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1 goccia b.i.d per 12 settimane
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SPERIMENTALE: 2
SJP002 QID
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1 goccia q.i.d per 12 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo 1
SJP002 Placebo 1
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1 goccia q.i.d per 12 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo 2
SJP002 Placebo 2
|
1 goccia q.i.d per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio FCS (fluoresceina corneale).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il grado di infiammazione corneale viene valutato (per un totale di 5 punti) secondo la scala di classificazione Oxford da 0 (nessuna colorazione, A) a 5 (colorazione grave, confluente, >E).
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4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio FCS (fluoresceina corneale).
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il grado di infiammazione corneale viene valutato (per un totale di 5 punti) secondo la scala di classificazione Oxford da 0 (nessuna colorazione, A) a 5 (colorazione grave, confluente, >E).
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2 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio di Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS).
Lasso di tempo: 2, 4 settimane
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Immediatamente dopo la tintura (max entro 2 minuti), punteggio ottenuto utilizzando una lampada a fessura su luce bianca e un filtro barriera rosso secondo lo schema Oxford utilizzando una sorgente Da 0 (nessuna colorazione, A) fino a 5 (colorazione grave, confluente, >E ) (10 punti in totale).
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2, 4 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio del test di Schirmer
Lasso di tempo: 2, 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale, 2, 4 settimane
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2, 4 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: 2, 4 settimane
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Variazione rispetto al basale, 2, 4 settimane
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2, 4 settimane
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Variazione rispetto al basale del questionario standard di valutazione del paziente sulla secchezza oculare (SPEED)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione rispetto al basale, 4 settimane
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4 settimane
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Numero di lacrime artificiali utilizzate durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione rispetto al basale, 4 settimane
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJSJP002_02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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