Klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af SJP002 oftalmisk opløsning hos patienter med tørre øjne syndrom.
30. marts 2022 opdateret af: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SJP002 øjendråber hos patienter med tørre øjne syndrom.
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af SJP002 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos patienter med tørre øjne syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 19.
Skal opfylde alle nedenstående kriterier med mindst ét øje.
- Fluorescein-hornhindefarvningsscore ≥ 2
- Schirmer test ≤ 10 mm på 5 min
- Tårebrudstid ≤ 10 sek
Ekskluderingskriterier:
- Øjenlidelse, der kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater.
- Bærer kontaktlinser 72 timer før screeningsbesøget og vil ikke undgå at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsesperioden.
- Anamnese med laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) eller lignende type hornhindebrudskirurgi inden for 12 måneder før screeningsbesøget og/eller enhver anden intraokulær operation inden for 90 dage før screeningsbesøget.
- Kvinde i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet; eller kvinde, der har en positiv graviditetstest.
- Deltagelse i andre undersøgelser inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
SJP002 BID
|
1 dråbe b.i.d i 12 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
SJP002 QID
|
1 dråbe q.i.d i 12 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1
SJP002 Placebo 1
|
1 dråbe q.i.d i 12 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2
SJP002 Placebo 2
|
1 dråbe q.i.d i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af Fluorescein Corneal Staining (FCS) score
Tidsramme: 4 uger
|
Graden af hornhindebetændelse bedømmes (i alt 5 point) i henhold til Oxfords karakterskala fra 0 (ingen farvning, A) til 5 (alvorlig, sammenflydende farvning, >E).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af Fluorescein Corneal Staining (FCS) score
Tidsramme: 2 uger
|
Graden af hornhindebetændelse bedømmes (i alt 5 point) i henhold til Oxfords karakterskala fra 0 (ingen farvning, A) til 5 (alvorlig, sammenflydende farvning, >E).
|
2 uger
|
|
Ændring fra baseline af Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) score
Tidsramme: 2, 4 uger
|
Umiddelbart efter farvning (maks. inden for 2 minutter), scoret ved at bruge spaltelampe på hvidt lys og et rødt barrierefilter i henhold til Oxford-skemaet med en kilde Fra 0 (ingen farvning, A) op til 5 (alvorlig, sammenflydende farvning, >E ) (10 point i alt).
|
2, 4 uger
|
|
Ændring fra baseline af Schirmer Testscore
Tidsramme: 2, 4 uger
|
Ændring fra baseline, 2, 4 uger
|
2, 4 uger
|
|
Ændring fra baseline for Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: 2, 4 uger
|
Ændring fra baseline, 2, 4 uger
|
2, 4 uger
|
|
Ændring fra baseline for Standard Patient Evaluation of Eye Dryness spørgeskema (SPEED)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring fra baseline, 4 uger
|
4 uger
|
|
Antal brugte kunstige tårer i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring fra baseline, 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJSJP002_02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .