Kliininen tutkimus SJP002 oftalmisen liuoksen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II tutkimus SJP002-silmätippojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SJP002-silmäliuoksen tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 19.
On täytettävä kaikki alla luetellut kriteerit ainakin yhdessä silmässä.
- Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäytymispisteet ≥ 2
- Schirmer-testi ≤ 10 mm 5 minuutissa
- Repeämisaika ≤ 10 sekuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Silmähäiriö, joka voi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
- Piilolinssien käyttäminen 72 tuntia ennen seulontakäyntiä ja haluton välttämään piilolinssien käyttöä tutkimusjakson ajan.
- Laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) tai vastaava sarveiskalvon taittoleikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja/tai mikä tahansa muu silmänsisäinen leikkaus 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta; tai nainen, jonka raskaustesti on positiivinen.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
SJP002 BID
|
1 tippa b.i.d 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: 2
SJP002 QID
|
1 tippa q.i.d 12 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1
SJP002 Placebo 1
|
1 tippa q.i.d 12 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2
SJP002 Placebo 2
|
1 tippa q.i.d 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäyspisteiden (FCS) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sarveiskalvon tulehduksen aste pisteytetään (yhteensä 5 pistettä) Oxfordin luokitusasteikon mukaan 0 (ei värjäytymistä, A) 5:een (vakava, konfluentti värjäytyminen, >E).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäyspisteiden (FCS) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sarveiskalvon tulehduksen aste pisteytetään (yhteensä 5 pistettä) Oxfordin luokitusasteikon mukaan 0 (ei värjäytymistä, A) 5:een (vakava, konfluentti värjäytyminen, >E).
|
2 viikkoa
|
|
Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2, 4 viikkoa
|
Välittömästi värjäyksen jälkeen (enintään 2 minuutin sisällä), pisteytetään käyttämällä rakolamppua valkoisessa valossa ja punaista sulkusuodatinta Oxfordin kaavion mukaisesti käyttäen lähdettä 0 (ei värjäytymistä, A) - 5 (vakava, yhtenäinen värjäytyminen, >E ) (yhteensä 10 pistettä).
|
2, 4 viikkoa
|
|
Muutos Schirmer-testin tuloksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 2, 4 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta, 2, 4 viikkoa
|
2, 4 viikkoa
|
|
Muutos Tear Break-up Time (TBUT) lähtötasosta
Aikaikkuna: 2, 4 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta, 2, 4 viikkoa
|
2, 4 viikkoa
|
|
Muutos normaalin silmien kuivuuden potilasarvioinnin (SPEED) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta, 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Käytettyjen tekokyyneleiden määrät tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta, 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJSJP002_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .